Dowód naukowy, badanie zależności dawka-odpowiedź w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek badanych leków

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu, chyba że określono inaczej.

1. Wiek: od 30 do 50 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
2. Płeć: Zdrowe nieciężarne/nie karmiące piersią samice i samce.
3. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć zgłoszoną ciążę ujemną podczas badania przesiewowego i na koniec badania.
4. Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
5. Tester ma łagodne do umiarkowanych zmarszczki typu kurze łapki.
6. Podmiot ma łagodny do umiarkowanego ból stawów, obrzęk, sztywność i zmniejszony zakres ruchu.
7. Tester ma wynik co najmniej „łagodnego starzenia się skóry” w oparciu o PGA podczas wizyty przesiewowej.
8. Podmiot ma II lub III wiek skóry Glogau, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez Dermatologa/Przeszkolonego Oceniającego Dermatologa.
9. Pacjent skarży się na wypadanie włosów i zmniejszony wzrost włosów.
10. Pacjent deklaruje niepatologicznie cienkie, suche i łamliwe włosy i paznokcie.
11. Badany jest skłonny zrezygnować z zabiegów kosmetycznych na 3 miesiące przed iw czasie trwania badania.
12. Uczestnik jest w stanie przestrzegać swoich normalnych procedur pielęgnacji skóry i powstrzymać się od wprowadzania jakichkolwiek nowych produktów do pielęgnacji skóry podczas badania.
13. Badany jest w stanie zrezygnować ze zmian w podstawowych lekach i suplementach diety, wszelkich innych sproszkowanych peptydach kolagenowych w okresie badania.
14. Pacjent jest w stanie pozostać na stałych dawkach środka antykoncepcyjnego lub zastępczej terapii hormonalnej, w tym bez terapii, 6 tygodni przed i podczas trwania badania.
15. Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, praktykuje i zgadza się na utrzymanie ustalonej metody antykoncepcji (wkładka domaciczna, implant/zastrzyk hormonalny, regularne stosowanie tabletek lub plastrów antykoncepcyjnych, diafragma, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym, krem lub pianka, wazektomia partnerska lub abstynencja). Kobiety zostaną uznane za niebędące w wieku rozrodczym, jeśli są chirurgicznie bezpłodne, były po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub miały podwiązanie jajowodów.
16. Jeśli obecnie stosuje antykoncepcję hormonalną, stosowała tę formę antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy i wyraża zgodę na dalsze stosowanie tej samej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
17. Badany jest skłonny nie wprowadzać żadnych nowych mydeł, środków czyszczących, balsamów, kremów ani żadnych innych produktów do twarzy itp. na czas trwania badania.
18. Uczestnik jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania procedury badawczej.
19. Uczestnik zobowiązuje się nie używać szamponów leczniczych/na receptę/produktów do pielęgnacji włosów (zawierających minoksydyl/środki przeciw wypadaniu) ani żadnych innych produktów na porost włosów, kuracji do włosów cienkich lub produktów do pielęgnacji włosów innych niż produkt testowy przez cały czas trwania badania badanie.
20. Osoba badana jest chętna do stosowania leczenia testowego przez cały okres badania.
21. Tylko dla ramienia bydlęcego: pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których występują dolegliwości bólowe i sztywność stawów (na podstawie aktualnej recepty i historii medycznej).

Kryteria wyłączenia:

Uczestników nie wolno włączać do badania, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów:

1. Podmiot ma historię alergii lub wrażliwości na składniki testowanych kuracji.
2. Podmiot, który ma historię alergii na produkty zawierające ryby, bydło, kurczak, brokuły i marchew.
3. Uczestnik, który ma wcześniej istniejące lub uśpione schorzenia dermatologiczne (np. wysypki łuszczycowe, egzema, łojotokowe zapalenie skóry, trądzik lub jakiekolwiek inne), które mogą wpływać na wynik badania określony przez Badacza.
4. Uczestnik stosował jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową z przewlekłą antybiotykoterapią, retinoidami i/lub doustnymi steroidami w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie lub przewiduje konieczność zastosowania w dowolnym momencie badania.
5. Uczestnik zastosował jakiekolwiek miejscowe retinoidy w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej lub przewiduje konieczność użycia w dowolnym momencie badania.
6. Badany nie chce unikać ekspozycji na słońce bez ochrony lub inne promieniowanie UV w okresie badania.
7. Pacjent ma historię wcześniejszego stosowania kuracji na porost włosów w ciągu 3 miesięcy.
8. Podmiot ma w przeszłości jakiekolwiek wcześniejsze procedury wzrostu włosów (np. przeszczep włosów lub laser).
9. Podmiot ma historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
10. Podmiot ma plany ogolenia włosów na głowie podczas badania.
11. Podmiot obecnie uczestniczy lub planuje rozpocząć program odchudzania, który może skutkować znaczną zmianą ogólnej masy ciała.
12. Pacjent ma historię wcześniejszego stosowania rozjaśniania skóry lub laserowego leczenia zmarszczek w ciągu 3 miesięcy.
13. Każdy inny stan, który mógłby uzasadniać wykluczenie z badania, według uznania dermatologa/badacza.
14. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
15. Podmiot ma historię chorób przewlekłych, które mogą mieć wpływ na stan skóry.
16. Osoby biorące udział w innych podobnych badaniach dotyczących nutraceutyków, żywności, suplementów lub terapii lub produktów do pielęgnacji skóry w ciągu ostatnich czterech tygodni