- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05613660
Eine Dose-Response-Studie zum Nachweis der Wissenschaft zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von Testbehandlungen
Eine klinische Proof-of-Science-Studie mit randomisierter, vierarmiger, vergleichender, einfach verblindeter, innerhalb des Arms – Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener kollagenpeptidhaltiger Testbehandlungen bei erwachsenen Probanden
Eine klinische Proof-of-Science-Studie mit randomisierter, vierarmiger, vergleichender, einfach verblindeter Dose-Response-Studie innerhalb des Arms zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener kollagenpeptidhaltiger Testbehandlungen bei erwachsenen Probanden.
Die Dosis-Wirkungs-Wirkung wird für die Wirksamkeit jeder Testbehandlung in drei verschiedenen Dosierungen bewertet, nämlich 2,5 g versus 5 g versus 10 g.
22 Probanden werden pro Dosis pro Testbehandlung aufgenommen, um 20 Probanden pro Dosis pro Testbehandlung abzuschließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine klinische Proof-of-Science-Studie mit randomisierter, vierarmiger, vergleichender, einfach verblindeter Dose-Response-Studie innerhalb des Arms zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener kollagenpeptidhaltiger Testbehandlungen bei erwachsenen Probanden.
Die Dosisreaktion wird für die Wirksamkeit jeder Testbehandlung in drei verschiedenen Dosierungen bewertet, nämlich 2,5 g versus 5 g versus 10 g.
22 Probanden werden pro Dosis pro Testbehandlung aufgenommen, um 20 Probanden pro Dosis pro Testbehandlung abzuschließen.
Es gibt vier verschiedene Testbehandlungen, wie unten erwähnt, die während der Studie getestet werden.
- Testbehandlung A: VEGCOL™️ (Veg Collagen Peptide)
- Testbehandlung B: PROCOL (Rinderkollagenpeptid)
- Testbehandlung C: AQUACOL (Fisch/Meeres-Kollagenpeptid)
- Testbehandlung D: CALCOL (Chicken Collagen Peptide) Art der Anwendung: 1 Messlöffel/Beutel täglich Verabreichungsweg: Orale Verabreichung mit einem Glas (ca. 250 ml) Wasser.
In Anbetracht der wissenschaftlichen Beweisstudie hat eine ausreichende Anzahl erwachsener Probanden mit einer Altersgruppe von 30 bis 50 Jahren (i) leichte bis mittelschwere Krähenfußfalten in der Nähe der Augenpartie und (ii) leichte bis mittelschwere Gelenkschmerzen, Schwellungen, Steifheit und verminderter Bewegungsumfang (iii) Beschwerden über Haarausfall, vermindertes Haarwachstum, brüchige Nägel werden rekrutiert/registriert.
In Bovine Arm werden von 66 Probanden einige Probanden mit Osteoarthritis-Patienten mit gegenwärtigen Beschwerden über Schmerzen und Steifheit in den Gelenken aufgenommen.
Die Wirkung der Kollagenpeptide aller 4 Varianten wird bei teilnehmenden Probanden mit leichter bis mittelschwerer Akne bewertet.
Die potenziellen Probanden werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien nur nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Probanden überprüft. Die Probanden werden angewiesen, die Einrichtung gemäß den folgenden Besuchen zu besuchen.
- Besuch 01 (Tag -04): Screening, Ausgangsbewertungen
- Besuch 02 (Tag 01): Registrierung, Messung der Haarwachstumsrate, Auswertungen
- Besuch 03 (Tag 10): Behandlungszeitraum, Auswertungen
- Besuch 04 (Tag 30): Behandlungszeitraum, Auswertungen
- Besuch 05 (Tag 57): Behandlungszeitraum, Auswertungen, Tätowierung, Haarwachstumsmessung
- Besuch 06 (Tag 60): Auswertungen, Studienabschlussbesuch
Die Probanden werden von der Screening-Abteilung von NovoBliss Research vorgescreent. Die Probanden werden von der Rekrutierungsabteilung vor dem Einschreibungsbesuch telefonisch kontaktiert. Die Probanden werden während des Screenings (vor der Einschreibung) angewiesen, während der Studienbesuche in der Einrichtung kein Gesichts-Make-up zu tragen. Die Studie wird in vier verschiedenen Gruppen unter Berücksichtigung von vier verschiedenen Testbehandlungsarmen durchgeführt.
Die Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter wird vor der Anwendung der Testbehandlung an Tag 1 durchgeführt und mit der Anwendung nach der Anwendung der Testbehandlungen an Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage) verglichen ) innerhalb von Behandlungen und zwischen Behandlungen, zwischen drei Dosierungen, wie unten aufgeführt.
- Hautelastizität: DermaLab®Combo (rechte Wange)
- Tiefe Hautfeuchtigkeit: MoitureMeterEPiD (rechte Wange)
- Hautfeuchtigkeit für die Hautbarrierefunktion: Vapometer (rechte Wange)
- Krähenfüße Bereich Falten, feine Linien, Hautstruktur - Rauheit, Trockenheit, Falten, Glätte: Visioscan (C+K Instrument)
- Verbesserung des Glogauer Hautalters: Dermatologische Bewertung
- Verbesserung der PGA Dermatologen-Bewertung anhand der Griffiths-Skala – Hauttrockenheit, Rötung, feine Falten/Linien, grobe Falten/Linien, Schlaffheit, Rauheit und Fahlheit: Dermatologische Bewertung
- Änderung des PGA-Scores zur Beurteilung der Anzeichen brüchiger Nägel
- Änderung des PGA-Scores zur Beurteilung von Akne
- Haarstärke: Haarzugtest
- Reduzierung von Haarausfall: 60-Sekunden-Haarzählung (Haarkämmmethode)
- Haarwuchs, Dicke, Dichte: CASLite Nova (Phototrichogramm)
- A:T-Verhältnis (Haarwachstumszyklus): Zupftest - Trichogramm (mikroskopische Auswertung)
- Größe, Gewicht, BMI - Anthropometrie
- Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) – Tiefer und gesunder Schlaf
- Hedonische Fragebögen - über Produktwahrnehmung und Verbraucherfeedback. - Hautelastizität, Geschmeidigkeit, tiefer und fester Schlaf, Verdauung und Darmgesundheit, Gelenkgesundheit, Nagel- und Haargesundheit
- Schmerzänderung nach VAS (0-10 cm) bei Arthritis-Beschwerden
- Verbrauch von Notfallmedikamenten für Osteoarthritis-Patienten/-Probanden
- Veränderung der Muskelkraft – wie durch die Summe der Handgriff-, Ellbogen-Beugung und -Streckung und Knie-Beugung und -Streckung durch das Dynamometer bewertet
- Digitalfotos: Gesichtsfotos [Links, Mitte, Rechts] und Nagelfotos vor der Anwendung der Testbehandlung und nach der Anwendung der Testbehandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Gandhi Nagar, Gujarat, Indien
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Proband muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können, sofern nicht anders angegeben.
- Alter: 30 bis 50 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Geschlecht: Gesunde nicht schwangere/nicht stillende Frauen und Männer.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Screenings und am Ende der Studie eine negative Schwangerschaft gemeldet haben.
- Das Subjekt ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
- Das Subjekt hat leichte bis mäßige Krähenfüße.
- Das Subjekt hat leichte bis mittelschwere Gelenkschmerzen, Schwellungen, Steifheit und eingeschränkte Bewegungsfreiheit.
- Das Subjekt hat beim Screening-Besuch eine Punktzahl von mindestens „leichter Hautalterung“, basierend auf PGA.
- Das Subjekt hat das Glogauer Hautalter II oder III, wie vom Dermatologen / Dermatologen ausgebildeten Gutachter beurteilt.
- Subjekt mit Beschwerden über Haarausfall und vermindertes Haarwachstum.
- Das Subjekt gibt nach eigenen Angaben nicht pathologische dünne, trockene und brüchige Haare und Nägel an.
- Der Proband ist bereit, 3 Monate vor und für die Dauer der Studie auf kosmetische Eingriffe zu verzichten.
- Der Proband ist in der Lage, seinen normalen Hautpflegeroutinen zu folgen und während der Studie keine neuen Hautpflegeprodukte einzuführen.
- Der Proband kann während des Studienzeitraums auf Änderungen der Basismedikamente und Nahrungsergänzungsmittel sowie auf jedes andere Kollagenpeptidpulver verzichten.
- Das Subjekt ist in der Lage, 6 Wochen vor und für die Dauer der Studie auf stabilen Dosen von Verhütungsmitteln oder Ersatzhormontherapie, einschließlich keiner Therapie, zu bleiben.
- Wenn die weibliche Versuchsperson im gebärfähigen Alter ist, eine etablierte Methode der Empfängnisverhütung praktiziert und zustimmt, diese beizubehalten (IUP, Hormonimplantat/-injektion, regelmäßige Anwendung von Antibabypillen oder -pflaster, Diaphragma, Kondome mit Spermizid oder Schwamm mit Spermizidgelee, Creme oder Schaum, Partnervasektomie oder Abstinenz). Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind, seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind oder eine Tubenligatur hatten.
- Wenn Sie derzeit eine hormonelle Verhütung anwenden, wenden Sie diese Form der Empfängnisverhütung seit mindestens 6 Monaten an und erklären sich damit einverstanden, die gleiche Verhütungsmethode für die Dauer der Studie weiterhin anzuwenden.
- Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie keine neuen Seifen, Reinigungsmittel, Lotionen, Cremes oder andere Gesichtsprodukte usw. einzuführen.
- Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und ist bereit, das Studienverfahren zu befolgen.
- Der Proband verpflichtet sich, keine medizinischen/verschreibungspflichtigen Shampoos/Haarpflegeprodukte (mit Minoxidil/Ausdünnungsmitteln) oder andere Haarwuchsmittel, Behandlungen für dünnes Haar oder andere Haarprodukte als das Testprodukt für die gesamte Dauer des zu verwenden lernen.
- Der Proband ist bereit, die Testbehandlung während des gesamten Studienzeitraums zu verwenden.
- Nur für Rinderarm: Probanden mit Osteoarthritis-Patienten, die derzeit Beschwerden über Schmerzen und Steifheit in den Gelenken haben (basierend auf ihrer aktuellen Verschreibung und Krankengeschichte).
Ausschlusskriterien:
Probanden dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Testbehandlungen.
- Subjekt, das eine Vorgeschichte von Allergien mit Produkten hat, die Fisch, Rind, Huhn, Brokkoli und Karotten enthalten.
- Proband mit vorbestehenden oder ruhenden dermatologischen Erkrankungen (z. B. Psoriasis-Ausschläge, Ekzeme, seborrhoische Dermatitis, Akne oder andere), die das vom Prüfarzt festgelegte Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten.
- Der Proband hat in den 4 Wochen vor Beginn eine systemische Therapie mit chronischer Antibiotikatherapie, Retinoiden und/oder oralen Steroiden angewendet oder geht davon aus, dass er sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie anwenden muss.
- Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch topische Retinoide aufgetragen oder rechnet damit, dass er sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie verwenden muss.
- Der Proband ist nicht bereit, während des Studienzeitraums ungeschützte Sonneneinstrahlung oder andere UV-Strahlung zu vermeiden.
- Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten eine Vorgeschichte der Haarwachstumsbehandlung verwendet.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von früheren Haarwachstumsverfahren (z. B. Haartransplantation oder Laser).
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
- Das Subjekt hat Pläne, während der Studie Kopfhaare zu rasieren.
- Der Proband nimmt derzeit an einem Gewichtsabnahmeprogramm teil oder plant, ein solches zu starten, das zu einer signifikanten Veränderung des Gesamtkörpergewichts führen kann.
- Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten eine Vorgeschichte von Hautbestrahlung oder Faltenlaserbehandlung verwendet.
- Jeder andere Zustand, der nach Ermessen des Dermatologen/Prüfarztes einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigen könnte.
- Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planen.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit chronischen Krankheiten, die den Hautzustand beeinflussen können.
- Probanden, die in den letzten vier Wochen an anderen ähnlichen Nutrazeutika, Lebensmitteln, ergänzenden oder therapeutischen Studien oder Hautpflegeprodukten teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VEGCOL™️ (Pflanzliches Kollagenpeptid)
Art der Anwendung: 1 Messlöffel/Beutel täglich Art der Anwendung: Orale Verabreichung mit einem Glas (ca. 250 ml) Wasser VEGCOL hilft bei der Bereitstellung der notwendigen Nährstoffe, die der Körper benötigt, um Kollagen zu produzieren. Veganes Kollagen fühlt sich beim Verzehr leichter an als jedes andere Kollagen und erhöht die Elastizität der Haut und macht die Haut geschmeidig. VEGCOL hat mehr Aminosäuren als tierisches Kollagen, was es sehr ideal für den Verzehr nicht nur in vegetarisch besiedelten Ländern wie Indien, sondern auf der ganzen Welt macht. Pepsin, ein Verdauungsenzym, wird hinzugefügt, um die Struktur der Bausteine in Kollagenmoleküle mit der exakten Struktur von menschlichem Kollagen zu unterstützen. |
Art der Anwendung: 1 Messlöffel/Beutel täglich Art der Anwendung: Orale Verabreichung mit einem Glas (ca.
250 ml) Wasser
Andere Namen:
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Experimental: PROCOL (Rinderkollagenpeptid)
Rinderkollagen ist ein natürlich vorkommendes Protein, das in Bindegewebe, Knochen, Knorpel und Häuten von Kühen vorkommt. Art der Anwendung: 1 Messlöffel/Beutel täglich Art der Anwendung: Orale Verabreichung mit einem Glas (ca. 250 ml) Wasser. |
Art der Anwendung: 1 Messlöffel/Beutel täglich Art der Anwendung: Orale Verabreichung mit einem Glas (ca.
250 ml) Wasser
Andere Namen:
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Experimental: AQUACOL (Fisch | Marines Kollagenpeptid)
Meereskollagen wird aus Fischhaut hergestellt, was die Zeichen der Hautalterung wie Falten, Gelenkprobleme und Schwäche verzögert. Art der Anwendung: 1 Messlöffel/Beutel täglich Art der Anwendung: Orale Verabreichung mit einem Glas (ca. 250 ml) Wasser. |
Art der Anwendung: 1 Messlöffel/Beutel täglich Art der Anwendung: Orale Verabreichung mit einem Glas (ca.
250 ml) Wasser
Andere Namen:
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Experimental: CALCOL (Hühnerkollagenpeptid)
Hühnerkollagen wird zur Behandlung von Gelenkschmerzen im Zusammenhang mit vielen Arten von Arthritis und Operationen sowie von Rückenschmerzen, Nackenschmerzen und Schmerzen nach Verletzungen verwendet. Hühnerkollagen bewirkt, dass der Körper der Teilnehmer Substanzen produziert, die Entzündungen und Schmerzen bekämpfen. Es enthält auch Chondroitin und Glucosamin, zwei Verbindungen, die beim Wiederaufbau des Knorpels helfen. Aus diesem Grund kann Hühnerkollagen einige erstaunliche Vorteile für den Darm, das Immunsystem, die Haut und mehr der Teilnehmer bieten. Art der Anwendung: 1 Messlöffel/Beutel täglich Art der Anwendung: Orale Verabreichung mit einem Glas (ca. 250 ml) Wasser. |
Art der Anwendung: 1 Messlöffel/Beutel täglich Art der Anwendung: Orale Verabreichung mit einem Glas (ca.
250 ml) Wasser
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gesichtsfalten und feinen Linien im Bereich der Krähenfüße, der Hautstruktur - Rauheit, Trockenheit, Falten, Glätte
Zeitfenster: Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Bewertung der Wirksamkeit der Testbehandlungen zur Veränderung der Gesichtsfalten und feinen Linien des Krähenfußbereichs, der Hautstruktur – Rauheit, Trockenheit, Falten, Glätte mit Visioscan® VC 20 Plus nach 8 Behandlungswochen, zwischen den Behandlungen, zwischen drei verschiedenen Dosierungen und innerhalb einer Behandlung
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Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Veränderung der Hautelastizität
Zeitfenster: Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Bewertung der Wirksamkeit der Testbehandlungen in Bezug auf die Hautelastizität mit DermaLab®Combo oder einem Äquivalent (rechte Wange) nach 8-wöchiger Behandlung, zwischen den Behandlungen, zwischen drei verschiedenen Dosierungen und innerhalb einer Behandlung
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Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Änderung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Bewertung der Wirksamkeit der Testbehandlungen bei der Hautfeuchtigkeit mit MoitureMeterEPiD (rechte Wange) nach 8-wöchiger Behandlung, zwischen den Behandlungen, zwischen drei verschiedenen Dosierungen und innerhalb einer Behandlung
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Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Änderung der Haardicke und -dichte
Zeitfenster: Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Bewertung der Wirksamkeit der Testbehandlungen zur Veränderung der Haardicke und -dichte bei der Verwendung von CASLiteNova durch Phototrichogramm nach 8-wöchiger Behandlung, zwischen Behandlungen, zwischen drei verschiedenen Dosierungen und innerhalb einer Behandlung
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Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
|
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Veränderung des Haarausfalls
Zeitfenster: Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Bewertung der Wirksamkeit der Testbehandlungen zur Veränderung des Haarausfalls unter Verwendung einer 60-Sekunden-Haarzählung (Haarkämmmethode) nach 8-wöchiger Behandlung, zwischen Behandlungen, zwischen drei verschiedenen Dosierungen und innerhalb einer Behandlung
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Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Veränderung von Körpergewicht und BMI
Zeitfenster: Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Bewertung der Wirksamkeit der Testbehandlungen für die Veränderung des Körpergewichts in kg und des Body-Mass-Index (BMI) kg/m2 nach 8-wöchiger Behandlung, zwischen Behandlungen, zwischen drei verschiedenen Dosierungen und innerhalb einer Behandlung
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Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Veränderung der Gelenkschmerzen mittels VAS (0–10 cm)-Scoring, bewertet von geschultem Studienpersonal
Zeitfenster: Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Bewertung der Wirksamkeit der Testbehandlungen zur Veränderung der Gelenkschmerzen unter Verwendung von VAS (0-10 cm)-Scoring, bewertet durch geschultes Studienpersonal nach 8 Behandlungswochen, zwischen Behandlungen, zwischen drei verschiedenen Dosierungen und innerhalb einer Behandlung
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Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Bewertung der Wirksamkeit der Testbehandlungen für die Veränderung der Muskelkraft, bewertet anhand der Summe der Handgriff-, Ellbogenflexion und -extension sowie der Knieflexions- und -extensionsstärke, bewertet durch geschultes Studienpersonal nach 8 Behandlungswochen, zwischen den Behandlungen, zwischen drei unterschiedlichen Dosierungen und innerhalb einer Behandlung
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Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Bewertung der Wirkung der Testbehandlung im Hinblick auf die Veränderung des Haarwachstums auf der Kopfhaut
Zeitfenster: Baseline-Besuch, d. h. während Besuch 01 (04 Tage vor Tag 01) und Besuch 02 (Tag 01) vor Antrag auf Besuch 05 (Tag 57) und Besuch 06 (Tag 60)
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Die Haarwachstumsrate (µm/Tag) wird gemessen, indem die Daten des Haarwachstums von Besuch 01 und Besuch 02 für die Grundlinienablesung und von Besuch 05 und Besuch 06 für die Ablesung nach der Behandlung verwendet werden. Hinweis: Die Haarwachstumsrate (μm/Tag) wird gemessen, indem die Daten des Haarwachstums von Besuch 01 und Besuch 02 für die Grundlinienablesung und von Besuch 05 und Besuch 06 für die Ablesung nach der Behandlung verwendet werden |
Baseline-Besuch, d. h. während Besuch 01 (04 Tage vor Tag 01) und Besuch 02 (Tag 01) vor Antrag auf Besuch 05 (Tag 57) und Besuch 06 (Tag 60)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Physician Global Assessment (PGA)-Bewertung – Hauttrockenheit, Rötung, feine Falten/Fältchen, grobe Falten/Fältchen, Schlaffheit, Rauheit und Fahlheit
Zeitfenster: Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Bewertung der Wirksamkeit der Testbehandlungen zur Änderung der Physician Global Assessment (PGA)-Bewertung unter Verwendung der Griffiths-Skala – Hauttrockenheit, Rötung, feine Falten/Fältchen, grobe Falten/Fältchen, Schlaffheit, Rauheit und Fahlheit nach 8 Behandlungswochen dazwischen Behandlungen, zwischen drei verschiedenen Dosierungen und innerhalb der Behandlung von einem Dermatologen ausgebildeten Scorer bewertet
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Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Veränderung des Glogauer Hautalters
Zeitfenster: Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Bewertung der Wirksamkeit der Testbehandlungen zur Veränderung des Glogauer Hautalters nach 8-wöchiger Behandlung, zwischen den Behandlungen, zwischen drei verschiedenen Dosierungen und innerhalb der Behandlung, bewertet durch einen dermatologischen Gutachter
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Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Änderung der Haarstärke durch Zugtest
Zeitfenster: Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Bewertung der Wirksamkeit der Testbehandlungen zur Veränderung der Kopfhaarstärke unter Verwendung der Zugtestmethode, bewertet durch einen dermatologischen Gutachter nach 8 Wochen Behandlung, zwischen den Behandlungen, zwischen drei verschiedenen Dosierungen und innerhalb der Behandlung
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Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Änderung des Physician Global Assessment (PGA)-Scores zur Bewertung der Anzeichen von brüchigen Nägeln, Oberflächenrauheit, Ausfransung und Ablösung
Zeitfenster: Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Bewertung der Wirksamkeit der Testbehandlungen zur Änderung des Physician Global Assessment (PGA)-Scores zur Bewertung der Anzeichen von brüchigen Nägeln, Oberflächenrauhigkeit, Ausfransung und Peeling, bewertet durch einen dermatologischen Gutachter nach 8 Behandlungswochen zwischen den Behandlungen drei verschiedene Dosierungen und innerhalb der Behandlung
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Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Veränderung der Schlafqualität mit Leeds Sleep Evaluation Questionnaires (LSEQ)
Zeitfenster: Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Bewertung der Wirksamkeit der Testbehandlungen zur Veränderung der Schlafqualität unter Verwendung von Leeds Sleep Evaluation Questionnaires (LSEQ), die von geschultem Personal nach 8-wöchiger Behandlung, zwischen Behandlungen, zwischen drei verschiedenen Dosierungen und innerhalb der Behandlung ausgewertet wurden
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Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Verbrauch von Notfallmedikamenten für Gelenkschmerzen
Zeitfenster: Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Bewertung der Wirksamkeit der Testbehandlungen für die Notwendigkeit der Einnahme von Notfallmedikamenten für Gelenkschmerzen während und nach 8 Wochen Behandlung, zwischen den Behandlungen, zwischen drei verschiedenen Dosierungen und innerhalb der Behandlung
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Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Testen Sie die Wahrnehmung der Behandlung und das Feedback der Verbraucher zu Hautelastizität, Geschmeidigkeit, tiefem und gesundem Schlaf, Verdauung und Darmgesundheit, Gelenkgesundheit sowie Nagel- und Haargesundheit
Zeitfenster: Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Bewertung der Wirksamkeit der Wahrnehmung der Testbehandlungen und des Verbraucherfeedbacks zu Hautelastizität, Geschmeidigkeit, tiefem und gesundem Schlaf, Verdauung und Darmgesundheit, Gelenkgesundheit sowie Nagel- und Haargesundheit unter Verwendung von hedonischen Fragebögen, die von geschultem Studienpersonal nach 8-wöchiger Behandlung ausgewertet wurden, zwischen Behandlungen, zwischen drei verschiedenen Dosierungen und innerhalb der Behandlung
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Baseline (Tag 01) bis Tag 10 (+2 Tage), Tag 30 (+2 Tage) und Tag 60 (+2 Tage)
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Änderung des Physician Global Assessment (PGA)-Scores für die Bewertung des Akne-Schweregrads
Zeitfenster: Baseline (Tag 01) bis Tag 60 (+2 Tage)
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Bewertung der Wirksamkeit der Testbehandlungen für die Veränderung des PGA-Scores des Akne-Schweregrads, bewertet von einem Dermatologen ausgebildeten Scorer bei eingeschriebenen Probanden mit leichter bis mittelschwerer Akne – zwischen Behandlungen, zwischen drei verschiedenen Dosierungen und innerhalb der Behandlung
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Baseline (Tag 01) bis Tag 60 (+2 Tage)
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Änderung des Anagen-Telogen-Verhältnisses (A:T).
Zeitfenster: Baseline (Tag 01) bis Tag 60 (+2 Tage)
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Bewertung der Wirksamkeit der Testbehandlungen nach 8-wöchiger Behandlung im Anagen-Telogen-Verhältnis (A:T) unter Verwendung des Zupftests – zwischen den Behandlungen, zwischen drei verschiedenen Dosierungen und innerhalb der Behandlung, bewertet durch einen Dermatologen, der von einem Dermatologen ausgebildet wurde, um den Haarwachstumszyklus (Trichogramm) zu beurteilen.
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Baseline (Tag 01) bis Tag 60 (+2 Tage)
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Änderung der Gesichtsfotos (links/Mitte/rechts) und Nagelfotos der Probanden
Zeitfenster: Baseline (Tag 01) bis Tag 60 (+2 Tage)
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Die Veränderung der Gesichtsfotos (links/Mitte/rechts) und der Nagelfotos der Probanden in drei verschiedenen Dosierungen und zwischen den Behandlungen wird am Ende der Studie präsentiert
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Baseline (Tag 01) bis Tag 60 (+2 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Nayan K Patel, MBBS, Medical Director
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NB220031-COL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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