- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05613660
Uma prova da ciência, estudo de dose-resposta para avaliar a segurança e a eficácia de diferentes dosagens de tratamentos de teste
Um estudo clínico de prova da ciência com estudo randomizado, de quatro braços, comparativo, simples-cego, dentro do braço - estudo de resposta à dose para avaliar a segurança e a eficácia de diferentes tratamentos de teste contendo peptídeo de colágeno em seres humanos adultos
Um estudo clínico de prova da ciência com estudo randomizado, de quatro braços, comparativo, simples-cego, dentro do braço - Estudo Dose-Resposta para avaliar a segurança e a eficácia de diferentes tratamentos de teste contendo peptídeos de colágeno em seres humanos adultos.
A resposta à dose será avaliada quanto à eficácia de cada tratamento de teste em três dosagens diferentes que é 2,5 g Versus 5 g Versus 10 g.
22 indivíduos serão inscritos por dose por tratamento de teste para completar 20 indivíduos por dose por tratamento de teste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo clínico de prova da ciência com estudo randomizado, de quatro braços, comparativo, simples-cego, dentro do braço - Estudo Dose-Resposta para avaliar a segurança e a eficácia de diferentes tratamentos de teste contendo peptídeos de colágeno em seres humanos adultos.
A resposta à dose será avaliada quanto à eficácia de cada tratamento de teste em três dosagens diferentes que é 2,5 g Versus 5 g Versus 10 g.
22 indivíduos serão inscritos por dose por tratamento de teste para completar 20 indivíduos por dose por tratamento de teste.
Existem quatro tratamentos de teste diferentes, conforme mencionado abaixo, que serão testados durante o estudo.
- Tratamento de teste A: VEGCOL™️ (Veg Collagen Peptide)
- Tratamento de teste B: PROCOL (peptídeo de colágeno bovino)
- Tratamento de teste C: AQUACOL (peptídeo de colágeno marinho/peixe)
- Tratamento de Teste D: CALCOL (Peptídeo de Colágeno de Frango) Modo de Uso: 1 colher/sachê de diariamente Via de Administração: Administração Oral com um copo cheio (aprox. 250 ml) de água.
Considerando a prova do estudo científico, um número suficiente de indivíduos adultos com uma faixa etária de 30 a 50 anos (i) com rugas leves a moderadas nos pés de galinha perto da área dos olhos e (ii) dor leve a moderada nas articulações, inchaço, rigidez e diminuição da amplitude de movimento (iii) queixas de queda de cabelo, diminuição do crescimento do cabelo, unhas quebradiças serão recrutadas/cadastradas.
No Bovine Arm, de 66 indivíduos, serão incluídos alguns indivíduos com pacientes com osteoartrite apresentando queixas de dor e rigidez nas articulações.
Os efeitos dos peptídeos de colágeno de todas as 4 variantes serão avaliados em indivíduos inscritos com acne leve a moderada.
Os sujeitos em potencial serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão somente após a obtenção do consentimento informado por escrito dos sujeitos. Os indivíduos serão instruídos a visitar as instalações de acordo com as visitas abaixo.
- Visita 01 (Dia -04): Triagem, avaliações iniciais
- Visita 02 (dia 01): inscrição, medição da taxa de crescimento capilar, avaliações
- Visita 03 (Dia 10): Período de Tratamento, Avaliações
- Visita 04 (Dia 30): Período de Tratamento, Avaliações
- Visita 05 (Dia 57): Período de tratamento, avaliações, tatuagem, medição do crescimento do cabelo
- Visita 06 (Dia 60): Avaliações, Visita de fim de estudo
Os indivíduos serão pré-selecionados pelo departamento de triagem da NovoBliss Research. Os indivíduos serão contatados por telefone pelo departamento de recrutamento antes da visita de inscrição. Os indivíduos serão instruídos durante a triagem (antes da inscrição) a não usar maquiagem facial durante as visitas do estudo às instalações. O estudo será conduzido em quatro grupos diferentes considerando quatro braços diferentes de tratamentos de teste.
A avaliação dos parâmetros de segurança e eficácia será feita antes do uso do tratamento de teste no Dia 1 e será comparada com o uso dos tratamentos de teste no Dia 10 (+2 dias), Dia 30 (+2 dias) e Dia 60 (+2 dias ) dentro dos tratamentos e entre os tratamentos, entre as três dosagens listadas abaixo.
- Elasticidade da pele: DermaLab®Combo (bochecha direita)
- Hidratação profunda da pele: MoitureMeterEPiD (bochecha direita)
- Umidade da pele para a função de barreira da pele: Vapômetro (bochecha direita)
- Rugas na área dos pés de galinha, linhas finas, textura da pele - aspereza, secura, rugas, suavidade: Visioscan (C+K Instrument)
- Melhora na idade da pele Glogau: avaliação dermatológica
- Melhoria na pontuação do dermatologista PGA usando a Escala de Griffiths - ressecamento da pele, vermelhidão, rugas/linhas finas, rugas/linhas grossas, flacidez, aspereza e palidez: avaliação dermatológica
- Alteração do escore PGA para avaliação dos sinais de unhas quebradiças
- Alteração do escore PGA para avaliação da Acne
- Força do cabelo: Teste de tração do cabelo
- Redução de queda de cabelo: contagem de cabelo de 60 segundos (método de pentear o cabelo)
- Crescimento, Espessura e Densidade do Cabelo: CASLite Nova (Fototricograma)
- Relação A:T (Ciclo de Crescimento Capilar): Teste de Arranque - Trichograma (Avaliação Microscópica)
- Altura, Peso, IMC - Antropometria
- Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ) - Sono Profundo e Sonoro
- Questionários hedônicos - sobre percepção do produto e feedback do consumidor. - Elasticidade da pele, maleabilidade, sono profundo e saudável, digestão e saúde intestinal, saúde das articulações, unhas e cabelos
- Mudança na dor de acordo com EVA (0-10 cm) para queixas de artrite
- Consumo de Medicação de Resgate para pacientes/sujeitos com osteoartrite
- Alteração da força muscular - avaliada pela soma da força de preensão manual, flexão e extensão de cotovelo e flexão e extensão de joelho pelo dinamômetro
- Fotografias digitais: Fotografias faciais [esquerda, centro, direita] e fotografias de unhas antes do uso do tratamento de teste e após o uso do tratamento de teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gujarat
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Gandhi Nagar, Gujarat, Índia
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve preencher todos os critérios de inclusão a seguir para ser elegível para participação no estudo, a menos que especificado de outra forma.
- Idade: 30 a 50 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento.
- Sexo: Mulheres e Homens saudáveis não grávidas/não lactantes.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter uma gravidez negativa relatada durante a triagem e no final do estudo.
- O sujeito geralmente está com boa saúde.
- O indivíduo tem rugas de pés de galinha leves a moderadas.
- O sujeito tem dor leve a moderada nas articulações, inchaço, rigidez e diminuição da amplitude de movimento.
- O sujeito tem uma pontuação de pelo menos "envelhecimento leve da pele" com base no PGA na visita de triagem.
- O indivíduo tem Glogau Skin Age II ou III conforme avaliado pelo Dermatologista/Avaliador Dermatologista Treinado.
- Sujeito com queixas de queda de cabelo e diminuição do crescimento capilar.
- O sujeito se autodeclara não patológico com cabelos e unhas finos, secos e quebradiços.
- O sujeito está disposto a renunciar a procedimentos cosméticos 3 meses antes e durante o estudo.
- O sujeito é capaz de seguir suas rotinas normais de cuidados com a pele e abster-se de introduzir novos produtos para cuidados com a pele durante o estudo.
- O sujeito é capaz de renunciar a mudanças nos medicamentos de base e suplementos nutricionais, qualquer outro pó de peptídeo de colágeno durante o período de estudo.
- O sujeito é capaz de permanecer em doses estáveis de contraceptivo ou terapia hormonal de reposição, incluindo nenhuma terapia, 6 semanas antes e durante o estudo.
- Se a mulher estiver em idade fértil, estiver praticando e concordar em manter um método anticoncepcional estabelecido (DIU, dispositivo/injeção de implante hormonal, uso regular de pílulas ou adesivos anticoncepcionais, diafragma, preservativos com espermicida ou esponja com geléia espermicida, creme ou espuma, vasectomia ou abstinência). As mulheres serão consideradas como não tendo potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis, estiverem na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou tiverem uma ligadura de trompas.
- Se atualmente estiver usando contracepção hormonal, estiver usando esta forma de contracepção por pelo menos 6 meses e concorda em continuar usando a mesma contracepção durante o estudo.
- O sujeito está disposto a não introduzir novos sabonetes, produtos de limpeza, loções, cremes ou qualquer outro produto facial etc. durante o estudo.
- O sujeito está disposto a dar consentimento informado por escrito e está disposto a seguir o procedimento do estudo.
- O sujeito se compromete a não usar xampus/produtos capilares medicamentosos/com receita médica (contendo Minoxidil/agentes antidesbaste) ou qualquer outro crescimento capilar, tratamento para cabelos finos ou produtos capilares que não sejam o produto de teste durante toda a duração do estudar.
- O sujeito está disposto a usar o tratamento de teste durante todo o período de estudo.
- Somente para braço bovino: Indivíduos com pacientes com osteoartrite apresentando queixas de dor e rigidez nas articulações (com base em sua prescrição atual e histórico médico).
Critério de exclusão:
Os indivíduos não devem ser incluídos no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- O sujeito tem um histórico de alergia ou sensibilidade aos ingredientes do tratamento de teste.
- Sujeito que possui histórico de alergia a produtos que contenham Peixe, Bovinos, Frango, Brócolis e Cenouras.
- Sujeito que tem condições dermatológicas pré-existentes ou inativas (por exemplo, erupções cutâneas de psoríase, eczema, dermatite seborreica, acne ou qualquer outra) que possam interferir no resultado do estudo conforme determinado pelo investigador.
- O sujeito usou qualquer terapia sistêmica com antibioticoterapia crônica, retinóides e/ou esteróides orais durante as 4 semanas anteriores ao início ou prevê ter que usar em qualquer ponto durante o estudo.
- O sujeito aplicou qualquer retinóide tópico dentro de 2 semanas da visita de triagem ou prevê ter que usar em qualquer ponto durante o estudo.
- O sujeito não está disposto a evitar o sol desprotegido ou outra exposição à radiação UV durante o período do estudo.
- O sujeito tem um histórico de uso anterior de tratamento de crescimento capilar em 3 meses.
- O sujeito tem um histórico de qualquer procedimento anterior de crescimento de cabelo (por exemplo, transplante de cabelo ou laser).
- O sujeito tem um histórico de dependência de álcool ou drogas.
- O sujeito tem planos de raspar o cabelo do couro cabeludo durante o estudo.
- O sujeito está atualmente participando ou planejando iniciar um programa de perda de peso que pode resultar em uma mudança significativa no peso corporal total.
- O sujeito tem um histórico de uso anterior de radiação da pele ou tratamento a laser para rugas dentro de 3 meses.
- Qualquer outra condição que justifique a exclusão do estudo, a critério do dermatologista/investigador.
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- O sujeito tem um histórico de doença crônica que pode influenciar o estado cutâneo.
- Indivíduos que participaram de outros nutracêuticos, alimentos, suplementos ou ensaios terapêuticos ou produtos para cuidados com a pele nas últimas quatro semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VEGCOL™️ (Veg Collagen Peptide)
Modo de Uso: 1 colher/sachê diariamente Via de Administração: Administração oral com um copo cheio (aprox. 250 ml) de água VEGCOL ajuda a fornecer a nutrição necessária para o corpo produzir colágeno. O colágeno vegano dá uma sensação mais leve no consumo em comparação com qualquer outro colágeno e aumenta a elasticidade da pele e torna a pele macia. O VEGCOL tem mais aminoácidos do que o colágeno de origem animal, o que o torna muito ideal para consumir não apenas em países com população vegetariana, como na Índia, mas em todo o mundo. A pepsina, uma enzima digestiva, é adicionada para ajudar a estruturar os blocos de construção em moléculas de colágeno com a estrutura exata do colágeno humano. |
Modo de Uso: 1 colher/sachê diariamente Via de Administração: Administração oral com um copo cheio (aprox.
250 ml) de água
Outros nomes:
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Experimental: PROCOL (Peptídeo de Colágeno Bovino)
O colágeno bovino é uma proteína natural presente no tecido conjuntivo, ossos, cartilagem e peles de vacas. Modo de Uso: 1 colher/sachê diariamente Via de Administração: Administração oral com um copo cheio (aprox. 250 ml) de água. |
Modo de Uso: 1 colher/sachê diariamente Via de Administração: Administração oral com um copo cheio (aprox.
250 ml) de água
Outros nomes:
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Experimental: AQUACOL (Peixe | Peptídeo de Colágeno Marinho)
O colágeno marinho é feito de pele de peixe, que retarda os sinais de envelhecimento, como rugas, problemas nas articulações e fraqueza. Modo de Uso: 1 colher/sachê diariamente Via de Administração: Administração oral com um copo cheio (aprox. 250 ml) de água. |
Modo de Uso: 1 colher/sachê diariamente Via de Administração: Administração oral com um copo cheio (aprox.
250 ml) de água
Outros nomes:
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Experimental: CALCOL (Peptídeo de Colágeno de Frango)
O colágeno de frango é usado para tratar dores nas articulações associadas a muitos tipos de artrite e cirurgia, bem como dores nas costas, dores no pescoço e dores após lesões. O colágeno de frango funciona fazendo com que o corpo dos participantes produza substâncias que combatem a inflamação e a dor. Também contém condroitina e glucosamina, dois compostos que ajudam a reconstruir a cartilagem. É por isso que o colágeno de frango pode fornecer alguns benefícios surpreendentes para o intestino, sistema imunológico, pele e muito mais dos participantes. Modo de Uso: 1 colher/sachê diariamente Via de Administração: Administração oral com um copo cheio (aprox. 250 ml) de água. |
Modo de Uso: 1 colher/sachê diariamente Via de Administração: Administração oral com um copo cheio (aprox.
250 ml) de água
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas rugas faciais e linhas finas da área dos pés de galinha, textura da pele - aspereza, ressecamento, rugas, suavidade
Prazo: Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Avaliar a eficácia dos tratamentos de teste para mudança nas rugas faciais e linhas finas da área dos pés de galinha, textura da pele - aspereza, ressecamento, rugas, suavidade usando Visioscan® VC 20 Plus após 8 semanas de tratamento, entre os tratamentos, entre três diferentes dosagens e dentro de um tratamento
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Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Alteração na elasticidade da pele
Prazo: Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Avaliar a eficácia dos tratamentos de teste na elasticidade da pele usando DermaLab®Combo ou equivalente (bochecha direita) após 8 semanas de tratamento, entre tratamentos, entre três dosagens diferentes e dentro de um tratamento
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Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Mudança na Hidratação da Pele
Prazo: Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Avaliar a eficácia dos tratamentos de teste na hidratação da pele usando MoitureMeterEPiD (bochecha direita) após 8 semanas de tratamento, entre tratamentos, entre três dosagens diferentes e dentro de um tratamento
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Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Mudança na espessura e densidade do cabelo
Prazo: Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Avaliar a eficácia dos tratamentos de teste para mudança na espessura e densidade do cabelo no uso de CASLiteNova por meio de fototricograma após 8 semanas de tratamento, entre tratamentos, entre três dosagens diferentes e dentro de um tratamento
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Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Mudança na queda de cabelo
Prazo: Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Avaliar a eficácia dos tratamentos de teste para mudança na queda de cabelo usando uma contagem de cabelo de 60 segundos (Hair Combing Method) após 8 semanas de tratamento, entre os tratamentos, entre três dosagens diferentes e dentro de um tratamento
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Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Mudança no peso corporal e IMC
Prazo: Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Avaliar a eficácia dos tratamentos de teste para mudança no peso corporal em Kg e Índice de Massa Corporal (IMC) Kg/m2 após 8 semanas de tratamento, entre tratamentos, entre três dosagens diferentes e dentro de um tratamento
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Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Mudança na dor nas articulações usando pontuação VAS (0-10 cm) avaliada por equipe de estudo treinada
Prazo: Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Avaliar a eficácia dos tratamentos de teste para mudança na dor nas articulações usando a pontuação VAS (0-10 cm) avaliada pela equipe treinada do estudo após 8 semanas de tratamento, entre os tratamentos, entre três dosagens diferentes e dentro de um tratamento
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Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Alteração na força dos músculos
Prazo: Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Avaliar a eficácia dos tratamentos de teste para mudança na força muscular avaliada pela soma da força de preensão manual, flexão e extensão do cotovelo e força de flexão e extensão do joelho avaliada pela equipe treinada do estudo após 8 semanas de tratamento, entre os tratamentos, entre três diferentes dosagens, e dentro de um tratamento
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Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Avaliar o efeito do tratamento de teste em termos de mudança no crescimento do cabelo no couro cabeludo
Prazo: Visita de linha de base, ou seja, durante a Visita 01 (04 dias antes do Dia 01) e Visita 02 (Dia 01) antes da aplicação à Visita 05 (Dia 57) e Visita 06 (Dia 60)
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A taxa de crescimento do cabelo (µm/dia) será medida usando dados de crescimento do cabelo da Visita 01 e Visita 02 para leitura de linha de base e da Visita 05 e Visita 06 para leitura pós-tratamento. Nota: A taxa de crescimento do cabelo (μm/dia) será medida usando dados de crescimento do cabelo da Visita 01 e Visita 02 para leitura de linha de base e da Visita 05 e Visita 06 para leitura pós-tratamento |
Visita de linha de base, ou seja, durante a Visita 01 (04 dias antes do Dia 01) e Visita 02 (Dia 01) antes da aplicação à Visita 05 (Dia 57) e Visita 06 (Dia 60)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) - Secura da pele, vermelhidão, rugas/linhas finas, rugas/linhas grossas, flacidez, aspereza e palidez
Prazo: Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Avaliar a eficácia dos tratamentos de teste para mudança na pontuação do Physician Global Assessment (PGA) usando a escala Griffiths - ressecamento da pele, vermelhidão, rugas/linhas finas, rugas/linhas grossas, flacidez, aspereza e palidez após 8 semanas de tratamento, entre tratamentos, entre três dosagens diferentes e dentro do tratamento avaliado por avaliador dermatologista treinado
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Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Mudança na Idade da Pele Glogau
Prazo: Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Avaliar a eficácia dos tratamentos de teste para mudança na Idade da Pele Glogau após 8 semanas de tratamento, entre os tratamentos, entre três dosagens diferentes e dentro do tratamento avaliado por um avaliador dermatologista treinado
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Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Mudança na força do cabelo por teste de tração
Prazo: Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Avaliar a eficácia dos tratamentos de teste para mudança na força do cabelo do couro cabeludo usando o método de teste de tração avaliado pelo avaliador treinado por dermatologistas após 8 semanas de tratamento, entre os tratamentos, entre três dosagens diferentes e dentro do tratamento
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Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Alteração na pontuação do Physician Global Assessment (PGA) para avaliação dos sinais de unhas quebradiças, rugosidade da superfície, irregularidade e descamação
Prazo: Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Avaliar a eficácia dos tratamentos de teste para mudança na pontuação do Physician Global Assessment (PGA) para avaliação dos sinais de unhas quebradiças, rugosidade da superfície, irregularidade e descamação avaliada pelo avaliador treinado por dermatologistas após 8 semanas de tratamento, entre os tratamentos, entre três dosagens diferentes, e dentro do tratamento
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Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Mudança na qualidade do sono usando os Questionários de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ)
Prazo: Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Avaliar a eficácia dos tratamentos de teste para mudança na qualidade do sono usando Leeds Sleep Evaluation Questionnaires (LSEQ) avaliados por equipe treinada após 8 semanas de tratamento, entre os tratamentos, entre três dosagens diferentes e dentro do tratamento
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Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Consumo de medicamentos de resgate para dores nas articulações
Prazo: Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Avaliar a eficácia dos tratamentos de teste para a necessidade de consumo de medicamentos de resgate para dor nas articulações durante e após 8 semanas de tratamento, entre os tratamentos, entre três dosagens diferentes e dentro do tratamento
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Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Teste a percepção do tratamento e o feedback do consumidor sobre a elasticidade da pele, maleabilidade, sono profundo e profundo, digestão e saúde intestinal, saúde das articulações e saúde das unhas e cabelos
Prazo: Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Avaliar a eficácia da percepção dos tratamentos de teste e feedback do consumidor sobre a elasticidade da pele, maleabilidade, sono profundo e profundo, digestão e saúde intestinal, saúde das articulações e saúde das unhas e cabelos usando questionários hedônicos avaliados por uma equipe de estudo treinada após 8 semanas de tratamento, entre tratamentos, entre três dosagens diferentes e dentro do tratamento
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Linha de base (dia 01) ao dia 10 (+2 dias), dia 30 (+2 dias) e dia 60 (+2 dias)
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Mudança na pontuação da avaliação global do médico (PGA) para avaliação da gravidade da acne
Prazo: Linha de base (dia 01) ao dia 60 (+2 dias)
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Avaliar a eficácia dos tratamentos de teste para mudança no escore PGA da gravidade da acne avaliada pelo avaliador dermatologista treinado em indivíduos inscritos com acne leve a moderada - entre os tratamentos, entre três dosagens diferentes e dentro do tratamento
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Linha de base (dia 01) ao dia 60 (+2 dias)
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Alteração na proporção Anágena Telógena (A:T)
Prazo: Linha de base (dia 01) ao dia 60 (+2 dias)
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Avaliar a eficácia dos tratamentos de teste após 8 semanas de tratamento na relação Anágena Telógena (A:T) usando o teste de arrancar - entre os tratamentos, entre três dosagens diferentes e dentro do tratamento avaliado pelo avaliador dermatologista treinado para avaliar o ciclo de crescimento do cabelo (tricograma)
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Linha de base (dia 01) ao dia 60 (+2 dias)
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Alteração nas fotografias faciais (esquerda/centro/direita) e nas fotografias das unhas dos sujeitos
Prazo: Linha de base (dia 01) ao dia 60 (+2 dias)
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A alteração nas fotografias faciais (esquerda/centro/direita) e nas fotografias das unhas dos sujeitos em três dosagens diferentes e entre os tratamentos será apresentada no final do estudo
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Linha de base (dia 01) ao dia 60 (+2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Nayan K Patel, MBBS, Medical Director
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NB220031-COL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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