- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05613660
Una prueba de ciencia, estudio de dosis-respuesta para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes dosis de tratamientos de prueba
Un estudio clínico de prueba de ciencia con aleatorizado, cuatro brazos, comparativo, simple ciego, dentro del brazo - Estudio de dosis-respuesta para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes tratamientos de prueba que contienen péptido de colágeno en sujetos humanos adultos
Un estudio clínico de prueba de ciencia con aleatorizado, de cuatro brazos, comparativo, simple ciego, dentro del brazo - Estudio de dosis-respuesta para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes tratamientos de prueba que contienen péptidos de colágeno en sujetos humanos adultos.
La respuesta a la dosis se evaluará para determinar la eficacia de cada tratamiento de prueba en tres dosis diferentes, es decir, 2,5 g frente a 5 g frente a 10 g.
Se inscribirán 22 sujetos por dosis por tratamiento de prueba para completar 20 sujetos por dosis por tratamiento de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio clínico de prueba de ciencia con aleatorizado, de cuatro brazos, comparativo, simple ciego, dentro del brazo - Estudio de dosis-respuesta para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes tratamientos de prueba que contienen péptidos de colágeno en sujetos humanos adultos.
La respuesta a la dosis se evaluará para determinar la eficacia de cada tratamiento de prueba en tres dosis diferentes, es decir, 2,5 g frente a 5 g frente a 10 g.
Se inscribirán 22 sujetos por dosis por tratamiento de prueba para completar 20 sujetos por dosis por tratamiento de prueba.
Hay cuatro tratamientos de prueba diferentes, como se menciona a continuación, que se probarán durante el estudio.
- Tratamiento de prueba A: VEGCOL™️ (péptido de colágeno vegetal)
- Tratamiento de prueba B: PROCOL (péptido de colágeno bovino)
- Tratamiento de prueba C: AQUACOL (Péptido de colágeno marino/de pescado)
- Tratamiento de prueba D: CALCOL (Péptido de Colágeno de Pollo) Modo de Empleo: 1 cucharada/sobre de diario Vía de Administración: Administración Oral con un vaso lleno (aprox. 250 ml) de agua.
Teniendo en cuenta la prueba del estudio científico, un número suficiente de sujetos adultos con un grupo de edad de 30 a 50 años (i) que tienen patas de gallo leves a moderadas arrugas cerca del área de los ojos y (ii) dolor articular leve a moderado, hinchazón, rigidez y disminución del rango de movimiento (iii) tener quejas de caída del cabello, disminución del crecimiento del cabello, uñas quebradizas serán reclutadas/inscritas.
En el brazo bovino, de 66 sujetos, se inscribirán algunos sujetos con pacientes con osteoartritis que presenten quejas de dolor y rigidez en las articulaciones.
Los efectos de los péptidos de colágeno de las 4 variantes se evaluarán en sujetos inscritos con acné de leve a moderado.
Los sujetos potenciales serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión solo después de obtener el consentimiento informado por escrito de los sujetos. Se indicará a los sujetos que visiten las instalaciones de acuerdo con las siguientes visitas.
- Visita 01 (Día -04): Cribado, Evaluaciones basales
- Visita 02 (Día 01): Inscripción, Medición de Tasa de Crecimiento de Cabello, Evaluaciones
- Visita 03 (Día 10): Período de Tratamiento, Evaluaciones
- Visita 04 (Día 30): Período de Tratamiento, Evaluaciones
- Visita 05 (Día 57): Período de Tratamiento, Evaluaciones, Tatuaje, Medición del crecimiento del cabello
- Visita 06 (Día 60): Evaluaciones, Visita de Fin de Estudios
Los sujetos serán preseleccionados por el departamento de selección de NovoBliss Research. Los sujetos serán contactados telefónicamente por el departamento de reclutamiento antes de la visita de inscripción. A los sujetos se les indicará durante la selección (antes de la inscripción) que no usen ningún maquillaje facial durante las visitas del estudio a las instalaciones. El estudio se llevará a cabo en cuatro grupos diferentes considerando cuatro brazos diferentes de tratamientos de prueba.
La evaluación de los parámetros de seguridad y eficacia se realizará antes del uso del tratamiento de prueba el día 1 y se comparará con el uso posterior a los tratamientos de prueba el día 10 (+2 días), el día 30 (+2 días) y el día 60 (+2 días). ) dentro de los tratamientos y entre tratamientos, entre las tres dosis que se enumeran a continuación.
- Elasticidad de la piel: DermaLab®Combo (mejilla derecha)
- Hidratación profunda de la piel: MoitureMeterEPiD (mejilla derecha)
- Humedad de la piel para la función de barrera cutánea: vapómetro (mejilla derecha)
- Arrugas en el área de las patas de gallo, líneas finas, textura de la piel: aspereza, sequedad, arrugas, suavidad: Visioscan (instrumento C+K)
- Mejora en la edad de la piel de Glogau: evaluación dermatológica
- Mejora en la puntuación de dermatólogos de PGA utilizando la escala de Griffiths: sequedad de la piel, enrojecimiento, arrugas/líneas finas, arrugas/líneas gruesas, laxitud, aspereza y palidez: evaluación dermatológica
- Cambio de la puntuación PGA para la evaluación de los signos de uñas quebradizas
- Cambio de la puntuación PGA para la evaluación del Acné
- Fuerza del cabello: prueba de tracción del cabello
- Reducción de la caída del cabello: conteo de cabello de 60 segundos (método de peinado)
- Crecimiento del cabello, grosor, densidad: CASLite Nova (fototricograma)
- Proporción A:T (ciclo de crecimiento del cabello): prueba de desplumado - tricograma (evaluación microscópica)
- Altura, Peso, IMC - Antropometría
- Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ) - Sueño profundo y sonoro
- Cuestionarios hedónicos: sobre la percepción del producto y la retroalimentación del consumidor. - Elasticidad de la piel, flexibilidad, sueño profundo y profundo, digestión y salud intestinal, salud de las articulaciones, uñas y cabello.
- Cambio en el dolor según EVA (0-10 cm) para quejas de artritis
- Consumo de Medicamentos de Rescate para pacientes/sujetos con artrosis
- Cambio en la fuerza de los músculos, según lo evaluado por la suma de la fuerza de agarre, flexión y extensión del codo y flexión y extensión de la rodilla por el dinamómetro
- Fotografías digitales: fotografías faciales [izquierda, centro, derecha] y fotografías de uñas antes del uso del tratamiento de prueba y después del uso del tratamiento de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Gandhi Nagar, Gujarat, India
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegible para participar en el estudio a menos que se especifique lo contrario.
- Edad: 30 a 50 años (ambos inclusive) al momento del consentimiento.
- Sexo: Machos y hembras no gestantes/no lactantes sanos.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo negativo informado durante la selección y al final del estudio.
- El sujeto goza de buena salud en general.
- El sujeto tiene arrugas de patas de gallo de leves a moderadas.
- El sujeto tiene dolor en las articulaciones de leve a moderado, hinchazón, rigidez y disminución del rango de movimiento.
- El sujeto tiene una puntuación de al menos "envejecimiento leve de la piel" según la PGA en la visita de selección.
- El sujeto tiene Glogau Skin Age II o III según la evaluación del dermatólogo/evaluador capacitado por dermatólogos.
- Sujeto que tiene quejas de caída del cabello y disminución del crecimiento del cabello.
- Los sujetos autodeclaran cabello y uñas delgados, secos y quebradizos no patológicos.
- El sujeto está dispuesto a renunciar a los procedimientos cosméticos 3 meses antes y durante la duración del estudio.
- El sujeto puede seguir sus rutinas normales de cuidado de la piel y abstenerse de introducir nuevos productos para el cuidado de la piel durante el estudio.
- El sujeto puede renunciar a los cambios en los medicamentos de referencia y los suplementos nutricionales, cualquier otro polvo de péptido de colágeno durante el período de estudio.
- El sujeto puede permanecer con dosis estables de anticonceptivos o terapia hormonal de reemplazo, incluida la ausencia de terapia, 6 semanas antes y durante la duración del estudio.
- Si la mujer está en edad fértil, practica y acepta mantener un método anticonceptivo establecido (DIU, dispositivo/inyección de implante hormonal, uso regular de píldoras o parches anticonceptivos, diafragma, condones con espermicida o esponja con jalea espermicida, crema o espuma, vasectomía de la pareja o abstinencia). Las mujeres se considerarán no fértiles si son estériles quirúrgicamente, han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año o se han sometido a una ligadura de trompas.
- Si actualmente usa anticonceptivos hormonales, ha estado usando esta forma de anticoncepción durante al menos 6 meses y acepta continuar usando la misma anticoncepción durante la duración del estudio.
- El sujeto está dispuesto a no introducir nuevos jabones, limpiadores, lociones, cremas o cualquier otro producto facial, etc. durante la duración del estudio.
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y está dispuesto a seguir el procedimiento del estudio.
- El sujeto se compromete a no utilizar champús/productos para el cuidado del cabello medicados/recetados (que contengan minoxidil/agentes anti-adelgazamiento) o cualquier otro tratamiento para el crecimiento del cabello, para el cabello fino o productos para el cabello que no sean el producto de prueba durante toda la duración del estudio. estudiar.
- El sujeto está dispuesto a utilizar el tratamiento de prueba durante todo el período de estudio.
- Solo para brazo bovino: Sujetos con pacientes con osteoartritis que presenten quejas de dolor y rigidez en las articulaciones (según su prescripción actual y su historial médico).
Criterio de exclusión:
Los sujetos no deben inscribirse en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- El sujeto tiene antecedentes de alergia o sensibilidad a los ingredientes de los tratamientos de prueba.
- Sujeto que tenga antecedentes de alergia con productos que contengan Pescado, Bovino, Pollo, brócoli y zanahorias.
- Sujeto que tiene afecciones dermatológicas preexistentes o latentes (por ejemplo, erupciones de psoriasis, eccema, dermatitis seborreica, acné o cualquier otra) que podrían interferir con el resultado del estudio según lo determine el investigador.
- El sujeto ha usado cualquier terapia sistémica con terapia crónica con antibióticos, retinoides y/o esteroides orales durante las 4 semanas previas al comienzo o anticipa tener que usar en cualquier momento durante el estudio.
- El sujeto ha aplicado retinoides tópicos dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección o anticipa tener que usarlos en cualquier momento durante el estudio.
- El sujeto no está dispuesto a evitar la exposición al sol sin protección u otra exposición a la radiación UV durante el período de estudio.
- El sujeto tiene un historial de uso previo de tratamiento para el crecimiento del cabello en los últimos 3 meses.
- El sujeto tiene antecedentes de procedimientos previos de crecimiento del cabello (p. ej., trasplante de cabello o láser).
- El sujeto tiene antecedentes de adicción al alcohol o las drogas.
- El sujeto tiene planes de afeitarse el cabello del cuero cabelludo durante el estudio.
- El sujeto participa actualmente o planea iniciar un programa de pérdida de peso que puede resultar en un cambio significativo en el peso corporal total.
- El sujeto tiene un historial de uso previo de tratamiento con láser para la piel radiante o las arrugas en los últimos 3 meses.
- Cualquier otra condición que pudiera justificar la exclusión del estudio, a criterio del dermatólogo/investigador.
- Embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedades crónicas que pueden influir en el estado cutáneo.
- Sujetos que participan en otros nutracéuticos, alimentos, ensayos complementarios o terapéuticos similares o productos para el cuidado de la piel en las últimas cuatro semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VEGCOL™️ (péptido de colágeno vegetal)
Modo de Empleo: 1 cucharada/sobre diario Vía de Administración: Administración oral con un vaso lleno (aprox. 250 ml) de agua VEGCOL ayuda a proporcionar la nutrición necesaria para que el cuerpo produzca colágeno. El colágeno vegano da una sensación más ligera al consumirlo en comparación con cualquier otro colágeno y aumenta la elasticidad de la piel y la hace más flexible. VEGCOL tiene más aminoácidos que el colágeno de origen animal, lo que lo hace ideal para consumir no solo en países con población vegetariana como la India, sino en todo el mundo. Se agrega pepsina, una enzima digestiva, para ayudar a estructurar los componentes básicos en moléculas de colágeno con la estructura exacta del colágeno humano. |
Modo de Empleo: 1 cucharada/sobre diario Vía de Administración: Administración oral con un vaso lleno (aprox.
250 ml) de agua
Otros nombres:
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Experimental: PROCOL (Péptido de Colágeno Bovino)
El colágeno bovino es una proteína natural presente en el tejido conectivo, los huesos, el cartílago y la piel de las vacas. Modo de Empleo: 1 cucharada/sobre diario Vía de Administración: Administración oral con un vaso lleno (aprox. 250 ml) de agua. |
Modo de Empleo: 1 cucharada/sobre diario Vía de Administración: Administración oral con un vaso lleno (aprox.
250 ml) de agua
Otros nombres:
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Experimental: AQUACOL (Peces | Péptido de Colágeno Marino)
El colágeno marino está hecho de piel de pescado, lo que retrasa los signos del envejecimiento, como arrugas, problemas en las articulaciones y debilidad. Modo de Empleo: 1 cucharada/sobre diario Vía de Administración: Administración oral con un vaso lleno (aprox. 250 ml) de agua. |
Modo de Empleo: 1 cucharada/sobre diario Vía de Administración: Administración oral con un vaso lleno (aprox.
250 ml) de agua
Otros nombres:
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Experimental: CALCOL (péptido de colágeno de pollo)
El colágeno de pollo se usa para tratar el dolor articular asociado con muchos tipos de artritis y cirugía, así como el dolor de espalda, el dolor de cuello y el dolor después de una lesión. El colágeno de pollo funciona haciendo que el cuerpo de los participantes produzca sustancias que combaten la inflamación y el dolor. También contiene condroitina y glucosamina, dos compuestos que ayudan a reconstruir el cartílago. Es por eso que el colágeno de pollo puede proporcionar algunos beneficios sorprendentes para el intestino, el sistema inmunológico, la piel y más de los participantes. Modo de Empleo: 1 cucharada/sobre diario Vía de Administración: Administración oral con un vaso lleno (aprox. 250 ml) de agua. |
Modo de Empleo: 1 cucharada/sobre diario Vía de Administración: Administración oral con un vaso lleno (aprox.
250 ml) de agua
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las arrugas faciales y líneas finas del área de las patas de gallo, textura de la piel: aspereza, sequedad, arrugas, suavidad
Periodo de tiempo: Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Evaluar la efectividad de los tratamientos de prueba para el cambio en las arrugas faciales y líneas finas del área de las patas de gallo, textura de la piel - aspereza, sequedad, arrugas, tersura usando Visioscan® VC 20 Plus después de 8 semanas de tratamiento, entre tratamientos, entre tres diferentes dosis y dentro de un tratamiento
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Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Cambio en la elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Evaluar la efectividad de los tratamientos de prueba en la elasticidad de la piel usando DermaLab®Combo o equivalente (mejilla derecha) después de 8 semanas de tratamiento, entre tratamientos, entre tres dosis diferentes y dentro de un tratamiento
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Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Cambio en la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Evaluar la efectividad de los tratamientos de prueba en la hidratación de la piel utilizando MoitureMeterEPiD (mejilla derecha) después de 8 semanas de tratamiento, entre tratamientos, entre tres dosis diferentes y dentro de un tratamiento
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Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Cambio en el grosor y la densidad del cabello
Periodo de tiempo: Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Evaluar la efectividad de los tratamientos de prueba para el cambio en el grosor y la densidad del cabello usando CASLiteNova a través de Phototrichogram después de 8 semanas de tratamiento, entre tratamientos, entre tres dosis diferentes y dentro de un tratamiento.
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Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Cambio en la caída del cabello
Periodo de tiempo: Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Evaluar la eficacia de los tratamientos de prueba para el cambio en la caída del cabello utilizando un conteo de cabello de 60 segundos (método de peinado del cabello) después de 8 semanas de tratamiento, entre tratamientos, entre tres dosis diferentes y dentro de un tratamiento.
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Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Cambio en el peso corporal y el IMC
Periodo de tiempo: Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Evaluar la efectividad de los tratamientos de prueba para el cambio en el peso corporal en Kg y el Índice de Masa Corporal (IMC) Kg/m2 después de 8 semanas de tratamiento, entre tratamientos, entre tres dosis diferentes y dentro de un tratamiento
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Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Cambio en el dolor articular utilizando la puntuación VAS (0-10 cm) evaluada por personal capacitado del estudio
Periodo de tiempo: Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Evaluar la eficacia de los tratamientos de prueba para el cambio en el dolor articular mediante la puntuación VAS (0-10 cm) evaluada por personal capacitado del estudio después de 8 semanas de tratamiento, entre tratamientos, entre tres dosis diferentes y dentro de un tratamiento
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Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Cambio en la fuerza de los músculos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Evaluar la efectividad de los tratamientos de prueba para el cambio en la fuerza muscular evaluada por la suma de la fuerza de agarre, flexión y extensión del codo y flexión y extensión de la rodilla evaluada por personal capacitado del estudio después de ocho semanas de tratamiento, entre tratamientos, entre tres diferentes dosis, y dentro de un tratamiento
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Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Evaluar el efecto del tratamiento de prueba en términos de cambio en el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Visita de referencia, es decir, durante la visita 01 (04 días antes del día 01) y la visita 02 (día 01) antes de la aplicación para la visita 05 (día 57) y la visita 06 (día 60)
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La tasa de crecimiento del cabello (µm/día) se medirá utilizando los datos de crecimiento del cabello de la Visita 01 y la Visita 02 para la lectura inicial y de la Visita 05 y la Visita 06 para la lectura posterior al tratamiento. Nota: La tasa de crecimiento del cabello (μm/día) se medirá utilizando los datos de crecimiento del cabello de la Visita 01 y la Visita 02 para la lectura inicial y de la Visita 05 y la Visita 06 para la lectura posterior al tratamiento. |
Visita de referencia, es decir, durante la visita 01 (04 días antes del día 01) y la visita 02 (día 01) antes de la aplicación para la visita 05 (día 57) y la visita 06 (día 60)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Evaluación global del médico (PGA): sequedad de la piel, enrojecimiento, arrugas/líneas finas, arrugas/líneas gruesas, laxitud, aspereza y palidez
Periodo de tiempo: Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Evaluar la efectividad de los tratamientos de prueba para el cambio en la puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) utilizando la escala de Griffiths: sequedad de la piel, enrojecimiento, arrugas/líneas finas, arrugas/líneas gruesas, laxitud, aspereza y palidez después de 8 semanas de tratamiento, entre tratamientos, entre tres dosis diferentes y dentro del tratamiento evaluado por dermatólogo anotador entrenado
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Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Cambio en la edad de la piel de Glogau
Periodo de tiempo: Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Evaluar la efectividad de los tratamientos de prueba para el cambio en la edad de la piel de Glogau después de 8 semanas de tratamiento, entre tratamientos, entre tres dosis diferentes y dentro del tratamiento evaluado por un dermatólogo calificador calificado
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Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Cambio en la fuerza del cabello por prueba de tracción
Periodo de tiempo: Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Evaluar la eficacia de los tratamientos de prueba para el cambio en la fuerza del cabello del cuero cabelludo utilizando el método de prueba de tracción evaluado por un anotador capacitado por dermatólogos después de 8 semanas de tratamiento, entre tratamientos, entre tres dosis diferentes y dentro del tratamiento.
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Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Cambio en la puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) para la evaluación de los signos de uñas quebradizas, rugosidad superficial, irregularidad y descamación
Periodo de tiempo: Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Evaluar la efectividad de los tratamientos de prueba para el cambio en la puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) para la evaluación de los signos de uñas quebradizas, rugosidad de la superficie, irregularidad y descamación evaluada por un anotador capacitado por dermatólogos después de 8 semanas de tratamiento, entre tratamientos, entre tres dosis diferentes, y dentro del tratamiento
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Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Cambio en la calidad del sueño utilizando los cuestionarios de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Evaluar la efectividad de los tratamientos de prueba para el cambio en la calidad del sueño utilizando los cuestionarios de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ) evaluados por personal capacitado después de 8 semanas de tratamiento, entre tratamientos, entre tres dosis diferentes y dentro del tratamiento
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Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Consumo de Medicamentos de Rescate para el Dolor Articular
Periodo de tiempo: Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Evaluar la efectividad de los tratamientos de prueba para el requerimiento de consumo de medicamentos de rescate para el dolor articular durante y después de 8 semanas de tratamiento, entre tratamientos, entre tres dosis diferentes y dentro del tratamiento.
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Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Pruebe la percepción del tratamiento y los comentarios de los consumidores sobre la elasticidad de la piel, la flexibilidad, el sueño profundo y profundo, la digestión y la salud intestinal, la salud de las articulaciones y la salud de las uñas y el cabello.
Periodo de tiempo: Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Para evaluar la eficacia de la percepción de los tratamientos de prueba y los comentarios de los consumidores sobre la elasticidad de la piel, la flexibilidad, el sueño profundo y profundo, la digestión y la salud intestinal, la salud de las articulaciones y la salud de las uñas y el cabello mediante cuestionarios hedónicos evaluados por personal capacitado del estudio después de 8 semanas de tratamiento. entre tratamientos, entre tres dosis diferentes y dentro del tratamiento
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Línea base (Día 01) al Día 10 (+2 Días), Día 30 (+2 Días) y Día 60 (+2 Días)
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Cambio en la puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) para la evaluación de la gravedad del acné
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 01) al Día 60 (+2 Días)
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Evaluar la eficacia de los tratamientos de prueba para el cambio en la puntuación PGA de la gravedad del acné evaluada por un anotador capacitado por dermatólogos en sujetos inscritos con acné leve a moderado, entre tratamientos, entre tres dosis diferentes y dentro del tratamiento.
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Línea de base (Día 01) al Día 60 (+2 Días)
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Cambio en la relación Anagen Telogen (A:T)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 01) al Día 60 (+2 Días)
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Evaluar la eficacia de los tratamientos de prueba después de 8 semanas de tratamiento en la relación Anagen Telogen (A:T) mediante la prueba de arranque: entre tratamientos, entre tres dosis diferentes y dentro del tratamiento evaluado por un dermatólogo capacitado para evaluar el ciclo de crecimiento del cabello (Tricograma)
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Línea de base (Día 01) al Día 60 (+2 Días)
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Cambio en fotografías faciales (izquierda/centro/derecha) y fotografías de uñas de los sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 01) al Día 60 (+2 Días)
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Al final del estudio se presentarán cambios en las fotografías faciales (izquierda/centro/derecha) y fotografías de las uñas de los sujetos en tres dosis diferentes y entre tratamientos.
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Línea de base (Día 01) al Día 60 (+2 Días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Nayan K Patel, MBBS, Medical Director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NB220031-COL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .