Una prova della scienza, studio dose-risposta per valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi dosaggi dei trattamenti di prova
Uno studio clinico Proof of Science con studio randomizzato, a quattro bracci, comparativo, in singolo cieco, all'interno del braccio - studio dose-risposta per valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi trattamenti di test contenenti peptidi di collagene in soggetti umani adulti
Uno studio clinico proof of science con randomizzato, a quattro bracci, comparativo, in singolo cieco, all'interno del braccio - studio dose-risposta per valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi trattamenti di prova contenenti peptidi di collagene in soggetti umani adulti.
La dose-risposta sarà valutata per l'efficacia di ciascun trattamento di prova in tre diversi dosaggi, ovvero 2,5 g rispetto a 5 g rispetto a 10 g.
Saranno arruolati 22 soggetti per dose per trattamento di prova per completare 20 soggetti per dose per trattamento di prova.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico proof of science con randomizzato, a quattro bracci, comparativo, in singolo cieco, all'interno del braccio - studio dose-risposta per valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi trattamenti di prova contenenti peptidi di collagene in soggetti umani adulti.
La risposta alla dose sarà valutata per l'efficacia di ciascun trattamento di prova in tre diversi dosaggi, ovvero 2,5 g rispetto a 5 g rispetto a 10 g.
Saranno arruolati 22 soggetti per dose per trattamento di prova per completare 20 soggetti per dose per trattamento di prova.
Esistono quattro diversi trattamenti di prova, come indicato di seguito, che verranno testati durante lo studio.
- Test Trattamento A: VEGCOL™️ (peptide di collagene vegetale)
- Trattamento di prova B: PROCOL (peptide di collagene bovino)
- Trattamento di prova C: AQUACOL (peptidi di collagene di pesce/marino)
- Test Trattamento D: CALCOL (Chicken Collagen Peptide) Modalità d'uso: 1 misurino/bustina al giorno Via di somministrazione: Somministrazione orale con un bicchiere (ca. 250 ml) di acqua.
Considerando la prova dello studio scientifico, un numero sufficiente di soggetti adulti con una fascia di età compresa tra 30 e 50 anni (i) con rughe a zampa di gallina da lievi a moderate vicino alla zona degli occhi e (ii) dolore articolare, gonfiore, rigidità da lieve a moderato e ridotto raggio di movimento (iii) verranno reclutati/arruolati reclami per la caduta dei capelli, diminuzione della crescita dei capelli, unghie fragili.
In Bovine Arm, su 66 soggetti, verranno arruolati alcuni soggetti con pazienti affetti da osteoartrite che lamentano dolore e rigidità articolare.
Gli effetti dei peptidi di collagene di tutte e 4 le varianti saranno valutati in soggetti arruolati con acne da lieve a moderata.
I potenziali soggetti verranno selezionati secondo i criteri di inclusione ed esclusione solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai soggetti. I soggetti saranno istruiti a visitare la struttura secondo le visite di seguito.
- Visita 01 (Giorno -04): Screening, Valutazioni di riferimento
- Visita 02 (Giorno 01): Iscrizione, misurazione del tasso di crescita dei capelli, valutazioni
- Visita 03 (giorno 10): Periodo di trattamento, valutazioni
- Visita 04 (giorno 30): Periodo di trattamento, valutazioni
- Visita 05 (Giorno 57): Periodo di trattamento, Valutazioni, Tatuaggio, Misurazione della crescita dei capelli
- Visita 06 (60° giorno): Valutazioni, Visita di fine studio
I soggetti saranno preselezionati dal dipartimento di screening di NovoBliss Research. I soggetti saranno contattati telefonicamente dal dipartimento di reclutamento prima della visita di iscrizione. I soggetti saranno istruiti durante lo screening (prima dell'arruolamento) a non truccarsi il viso durante le visite di studio alla struttura. Lo studio sarà condotto in quattro diversi gruppi considerando quattro diversi bracci di trattamenti di prova.
La valutazione dei parametri di sicurezza ed efficacia sarà effettuata prima dell'uso del trattamento di prova il giorno 1 e sarà confrontata con l'uso dei trattamenti di prova dopo il giorno 10 (+2 giorni), il giorno 30 (+2 giorni) e il giorno 60 (+2 giorni) ) all'interno dei trattamenti e tra i trattamenti, tra i tre dosaggi elencati di seguito.
- Elasticità della pelle: DermaLab®Combo (guancia destra)
- Idratazione profonda della pelle: MoitureMeterEPiD (guancia destra)
- Umidità cutanea per funzione barriera cutanea: vaporizzatore (guancia destra)
- Zampe di gallina rughe, linee sottili, grana della pelle - rugosità, secchezza, rughe, levigatezza: Visioscan (strumento C+K)
- Miglioramento dell'età della pelle di Glogau: valutazione dermatologica
- Miglioramento del punteggio del dermatologo PGA utilizzando la scala Griffiths - Secchezza della pelle, arrossamento, rughe/linee sottili, rughe/linee grossolane, lassità, rugosità e colorito giallastro: valutazione dermatologica
- Modifica del punteggio PGA per la valutazione dei segni di unghie fragili
- Modifica del punteggio PGA per la valutazione dell'acne
- Forza dei capelli: test di trazione dei capelli
- Riduzione della caduta dei capelli: conteggio dei capelli in 60 secondi (metodo di pettinatura dei capelli)
- Crescita, spessore, densità dei capelli: CASLite Nova (fototricogramma)
- Rapporto A:T (ciclo di crescita dei capelli): Pluck Test - Tricogramma (valutazione microscopica)
- Altezza, Peso, BMI - Antropometria
- Questionario di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ) - Sonno profondo e profondo
- Questionari edonistici - sulla percezione del prodotto e sul feedback dei consumatori. - Elasticità della pelle, morbidezza, sonno profondo e profondo, salute della digestione e dell'intestino, salute delle articolazioni, salute delle unghie e dei capelli
- Variazione del dolore secondo VAS (0-10 cm) per disturbi artritici
- Consumo di Rescue Medication per pazienti/soggetti affetti da artrosi
- Variazione della forza muscolare - come valutato dalla somma della presa della mano, flessione ed estensione del gomito e forza di flessione ed estensione del ginocchio dal dinamometro
- Fotografie digitali: fotografie del viso [sinistra, centro, destra] e fotografie delle unghie prima dell'uso del trattamento di prova e dopo l'uso del trattamento di prova.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gujarat
-
Gandhi Nagar, Gujarat, India
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio se non diversamente specificato.
- Età: da 30 a 50 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso.
- Sesso: femmine e maschi sani non in gravidanza/non in allattamento.
- La donna in età fertile deve avere una gravidanza negativa segnalata durante lo screening e la fine dello studio.
- Il soggetto è generalmente in buona salute.
- Il soggetto presenta rughe a zampa di gallina da lievi a moderate.
- Il soggetto ha dolore alle articolazioni da lieve a moderato, gonfiore, rigidità e ridotta mobilità.
- Il soggetto ha un punteggio di almeno "invecchiamento cutaneo lieve" basato su PGA alla visita di screening.
- Il soggetto ha Glogau Skin Age II o III come valutato dal dermatologo/valutatore specializzato in dermatologo.
- Soggetto che lamenta caduta dei capelli e diminuzione della crescita dei capelli.
- Il soggetto autodichiara capelli e unghie sottili, secchi e fragili non patologici.
- - Il soggetto è disposto a rinunciare alle procedure cosmetiche 3 mesi prima e per la durata dello studio.
- Il soggetto è in grado di seguire le normali routine di cura della pelle e di astenersi dall'introdurre nuovi prodotti per la cura della pelle durante lo studio.
- Il soggetto è in grado di rinunciare a cambiamenti nei farmaci di base e integratori alimentari, qualsiasi altra polvere di peptidi di collagene durante il periodo di studio.
- - Il soggetto è in grado di mantenere dosi stabili di contraccettivo o terapia ormonale sostitutiva, inclusa nessuna terapia, 6 settimane prima e per tutta la durata dello studio.
- Se il soggetto di sesso femminile è in età fertile, pratica e accetta di mantenere un metodo stabilito di controllo delle nascite (IUD, dispositivo/iniezione di impianto ormonale, uso regolare di pillole o cerotti anticoncezionali, diaframma, preservativi con spermicida o spugna con gelatina spermicida, crema o schiuma, vasectomia del partner o astinenza). Le femmine saranno considerate non fertili se sono chirurgicamente sterili, sono in post-menopausa da almeno 1 anno o hanno avuto una legatura delle tube.
- Se attualmente utilizza la contraccezione ormonale, utilizza questa forma di contraccezione da almeno 6 mesi e accetta di continuare a utilizzare la stessa contraccezione per la durata dello studio.
- Il soggetto è disposto a non introdurre nuovi saponi, detergenti, lozioni, creme o qualsiasi altro prodotto per il viso ecc. per la durata dello studio.
- - Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto e sono disposti a seguire la procedura dello studio.
- Il soggetto si impegna a non utilizzare shampoo medicati/prescritti/prodotti per la cura dei capelli (contenenti Minoxidil/agenti anti-assottigliamento) o qualsiasi altro trattamento per la crescita dei capelli, trattamento per capelli sottili o prodotti per capelli diversi dal prodotto in prova per l'intera durata del test studio.
- Il soggetto è disposto a utilizzare il trattamento di prova per tutto il periodo di studio.
- Solo per braccio bovino: Soggetti con pazienti affetti da osteoartrite che presentano lamentele di dolore e rigidità delle articolazioni (in base alla prescrizione attuale e all'anamnesi).
Criteri di esclusione:
I soggetti non devono essere arruolati nello studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Il soggetto ha una storia di allergia o sensibilità agli ingredienti dei trattamenti del test.
- Soggetto che ha una storia di allergia a prodotti contenenti Pesce, Bovino, Pollo, broccoli e carote.
- - Soggetto che presenta condizioni dermatologiche preesistenti o dormienti (ad esempio, eruzioni cutanee da psoriasi, eczema, dermatite seborroica, acne o qualsiasi altro) che potrebbero interferire con l'esito dello studio come determinato dall'Investigatore.
- - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia sistemica con terapia antibiotica cronica, retinoidi e/o steroidi orali durante le 4 settimane precedenti l'inizio o prevede di dover utilizzare in qualsiasi momento durante lo studio.
- - Il soggetto ha applicato qualsiasi retinoide topico entro 2 settimane dalla visita di screening o prevede di doverlo utilizzare in qualsiasi momento durante lo studio.
- Il soggetto non è disposto a evitare l'esposizione al sole non protetto o ad altre radiazioni UV durante il periodo di studio.
- - Il soggetto ha una storia di precedente utilizzo del trattamento per la crescita dei capelli entro 3 mesi.
- Il soggetto ha una storia di precedenti procedure di crescita dei capelli (ad es. Trapianto di capelli o laser).
- Il soggetto ha una storia di dipendenza da alcol o droghe.
- Il soggetto ha in programma di radersi i capelli durante lo studio.
- Il soggetto sta attualmente partecipando o sta pianificando di iniziare un programma di perdita di peso che potrebbe comportare un cambiamento significativo del peso corporeo complessivo.
- - Il soggetto ha una storia di precedente utilizzo di radiosità della pelle o trattamento laser antirughe entro 3 mesi.
- Qualsiasi altra condizione che potrebbe giustificare l'esclusione dallo studio, a discrezione del dermatologo/ricercatore.
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
- Il soggetto ha una storia di malattia cronica che può influenzare lo stato cutaneo.
- Soggetti che hanno partecipato ad altri nutraceutici simili, alimenti, studi supplementari o terapeutici o prodotti per la cura della pelle nelle ultime quattro settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VEGCOL™️ (peptide di collagene vegetale)
Modalità d'uso: 1 misurino/bustina al giorno Via di somministrazione: somministrazione orale con un bicchiere (ca. 250 ml) di acqua VEGCOL aiuta a fornire la nutrizione necessaria affinché il corpo produca collagene. Il collagene vegano dà una sensazione più leggera al consumo rispetto a qualsiasi altro collagene e aumenta l'elasticità della pelle e rende la pelle elastica. VEGCOL ha più aminoacidi rispetto al collagene di origine animale, il che lo rende ideale da consumare non solo nei paesi popolati da vegetariani come l'India ma in tutto il mondo. La pepsina, un enzima digestivo, viene aggiunta per aiutare a strutturare i mattoni in molecole di collagene con la struttura esatta del collagene umano. |
Modalità d'uso: 1 misurino/bustina al giorno Via di somministrazione: somministrazione orale con un bicchiere (ca.
250 ml) di acqua
Altri nomi:
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Sperimentale: PROCOL (peptide di collagene bovino)
Il collagene bovino è una proteina presente in natura nel tessuto connettivo, nelle ossa, nella cartilagine e nelle pelli delle mucche. Modalità d'uso: 1 misurino/bustina al giorno Via di somministrazione: somministrazione orale con un bicchiere (ca. 250 ml) di acqua. |
Modalità d'uso: 1 misurino/bustina al giorno Via di somministrazione: somministrazione orale con un bicchiere (ca.
250 ml) di acqua
Altri nomi:
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Sperimentale: AQUACOL (pesce | peptide di collagene marino)
Il collagene marino è composto da pelle di pesce che ritarda i segni dell'invecchiamento come rughe, problemi articolari e debolezza. Modalità d'uso: 1 misurino/bustina al giorno Via di somministrazione: somministrazione orale con un bicchiere (ca. 250 ml) di acqua. |
Modalità d'uso: 1 misurino/bustina al giorno Via di somministrazione: somministrazione orale con un bicchiere (ca.
250 ml) di acqua
Altri nomi:
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Sperimentale: CALCOL (peptide di collagene di pollo)
Il collagene di pollo è usato per trattare i dolori articolari associati a molti tipi di artrite e interventi chirurgici, così come il mal di schiena, il dolore al collo e il dolore dopo un infortunio. Il collagene di pollo agisce inducendo il corpo dei partecipanti a produrre sostanze che combattono l'infiammazione e il dolore. Contiene anche condroitina e glucosamina, due composti che aiutano a ricostruire la cartilagine. Ecco perché il collagene di pollo può fornire alcuni incredibili benefici per l'intestino, il sistema immunitario, la pelle e altro ancora dei partecipanti. Modalità d'uso: 1 misurino/bustina al giorno Via di somministrazione: somministrazione orale con un bicchiere (ca. 250 ml) di acqua. |
Modalità d'uso: 1 misurino/bustina al giorno Via di somministrazione: somministrazione orale con un bicchiere (ca.
250 ml) di acqua
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento delle rughe del viso e delle linee sottili dell'area delle zampe di gallina, struttura della pelle: rugosità, secchezza, rughe, levigatezza
Lasso di tempo: Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Per valutare l'efficacia dei trattamenti di prova per il cambiamento delle rughe del viso e delle linee sottili dell'area delle zampe di gallina, della struttura della pelle - ruvidità, secchezza, rughe, levigatezza utilizzando Visioscan® VC 20 Plus dopo 8 settimane di trattamento, tra i trattamenti, tra tre diversi dosaggi e all'interno di un trattamento
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Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Modifica dell'elasticità della pelle
Lasso di tempo: Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Per valutare l'efficacia dei trattamenti di prova sull'elasticità della pelle utilizzando DermaLab®Combo o equivalente (guancia destra) dopo 8 settimane di trattamento, tra i trattamenti, tra tre diversi dosaggi e all'interno di un trattamento
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Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Modifica dell'idratazione della pelle
Lasso di tempo: Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Valutare l'efficacia dei trattamenti di prova nell'idratazione della pelle utilizzando MoitureMeterEPiD (guancia destra) dopo 8 settimane di trattamento, tra i trattamenti, tra tre diversi dosaggi e all'interno di un trattamento
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Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Cambiamento di spessore e densità dei capelli
Lasso di tempo: Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Valutare l'efficacia dei trattamenti di prova per il cambiamento dello spessore e della densità dei capelli nell'utilizzo di CASLiteNova attraverso il fototricogramma dopo 8 settimane di trattamento, tra i trattamenti, tra tre diversi dosaggi e all'interno di un trattamento
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Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Cambiamento nella caduta dei capelli
Lasso di tempo: Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Per valutare l'efficacia dei trattamenti di prova per il cambiamento nella caduta dei capelli utilizzando un conteggio dei capelli di 60 secondi (metodo di pettinatura dei capelli) dopo 8 settimane di trattamento, tra i trattamenti, tra tre diversi dosaggi e all'interno di un trattamento
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Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Variazione del peso corporeo e del BMI
Lasso di tempo: Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Valutare l'efficacia dei trattamenti di prova per la variazione del peso corporeo in Kg e dell'indice di massa corporea (BMI) Kg/m2 dopo 8 settimane di trattamento, tra i trattamenti, tra tre diversi dosaggi e all'interno di un trattamento
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Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Variazione del dolore articolare utilizzando il punteggio VAS (0-10 cm) valutato da personale di studio qualificato
Lasso di tempo: Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Valutare l'efficacia dei trattamenti di prova per il cambiamento del dolore articolare utilizzando il punteggio VAS (0-10 cm) valutato da personale di studio addestrato dopo 8 settimane di trattamento, tra i trattamenti, tra tre diversi dosaggi e all'interno di un trattamento
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Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Alterazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Per valutare l'efficacia dei trattamenti di prova per la variazione della forza muscolare valutata dalla somma della forza della presa della mano, della flessione e dell'estensione del gomito e della forza della flessione e dell'estensione del ginocchio valutate dal personale dello studio addestrato dopo 8 settimane di trattamento, tra i trattamenti, tra tre diversi dosaggi e all'interno di un trattamento
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Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Per valutare l'effetto del trattamento di prova in termini di cambiamento nella crescita dei capelli sul cuoio capelluto
Lasso di tempo: Visita di riferimento, ovvero durante la Visita 01 (04 giorni prima del Giorno 01) e la Visita 02 (Giorno 01) prima dell'applicazione alla Visita 05 (Giorno 57) e alla Visita 06 (Giorno 60)
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Il tasso di crescita dei capelli (µm/giorno) sarà misurato utilizzando i dati della crescita dei capelli della Visita 01 e della Visita 02 per la lettura di base e della Visita 05 e della Visita 06 per la lettura post-trattamento. Nota: il tasso di crescita dei capelli (μm/giorno) sarà misurato utilizzando i dati della crescita dei capelli della Visita 01 e della Visita 02 per la lettura basale e della Visita 05 e della Visita 06 per la lettura post-trattamento |
Visita di riferimento, ovvero durante la Visita 01 (04 giorni prima del Giorno 01) e la Visita 02 (Giorno 01) prima dell'applicazione alla Visita 05 (Giorno 57) e alla Visita 06 (Giorno 60)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio PGA (Physician Global Assessment) - Secchezza, arrossamento, rughe/rughe sottili, rughe/rughe grossolane, lassità, rugosità e colorito giallastro
Lasso di tempo: Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Per valutare l'efficacia dei trattamenti di prova per il cambiamento nel punteggio PGA (Physician Global Assessment) utilizzando la scala Griffiths - Secchezza della pelle, arrossamento, rughe/rughe sottili, rughe/rughe grossolane, lassità, rugosità e colorito giallastro dopo 8 settimane di trattamento, tra trattamenti, tra tre diversi dosaggi e all'interno del trattamento valutato da scorer dermatologo addestrato
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Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Cambiamento dell'età della pelle di Glogau
Lasso di tempo: Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Valutare l'efficacia dei trattamenti di prova per il cambiamento dell'età cutanea di Glogau dopo 8 settimane di trattamento, tra i trattamenti, tra tre diversi dosaggi e all'interno del trattamento valutato da un dermatologo addestrato.
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Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Modifica della forza dei capelli mediante Pull test
Lasso di tempo: Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Per valutare l'efficacia dei trattamenti di prova per il cambiamento della forza dei capelli del cuoio capelluto utilizzando il metodo del test di trazione valutato da un valutatore formato da dermatologo dopo 8 settimane di trattamento, tra i trattamenti, tra tre diversi dosaggi e all'interno del trattamento
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Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Modifica del punteggio PGA (Physician Global Assessment) per la valutazione dei segni di unghie fragili, rugosità superficiale, irregolarità e desquamazione
Lasso di tempo: Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Per valutare l'efficacia dei trattamenti di prova per la modifica del punteggio Physician Global Assessment (PGA) per la valutazione dei segni di unghie fragili, rugosità superficiale, irregolarità e desquamazione valutati da un valutatore formato da dermatologo dopo 8 settimane di trattamento, tra i trattamenti, tra tre diversi dosaggi e all'interno del trattamento
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Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Modifica della qualità del sonno utilizzando i questionari di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ)
Lasso di tempo: Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Valutare l'efficacia dei trattamenti di prova per il cambiamento della qualità del sonno utilizzando i questionari di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ) valutati da personale qualificato dopo 8 settimane di trattamento, tra i trattamenti, tra tre diversi dosaggi e all'interno del trattamento
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Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Consumo di farmaci di salvataggio per dolori articolari
Lasso di tempo: Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Valutare l'efficacia dei trattamenti di prova per il requisito del consumo di farmaci di soccorso per dolori articolari durante e dopo 8 settimane di trattamento, tra i trattamenti, tra tre diversi dosaggi e all'interno del trattamento
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Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Testare la percezione del trattamento e il feedback dei consumatori su Elasticità della pelle, morbidezza, sonno profondo e profondo, digestione e salute dell'intestino, salute delle articolazioni e salute delle unghie e dei capelli
Lasso di tempo: Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Per valutare l'efficacia della percezione dei trattamenti di prova e il feedback dei consumatori sull'elasticità della pelle, l'elasticità, il sonno profondo e profondo, la digestione e la salute dell'intestino, la salute delle articolazioni e la salute delle unghie e dei capelli utilizzando questionari edonistici valutati da personale di studio qualificato dopo 8 settimane di trattamento, tra i trattamenti, tra tre diversi dosaggi e all'interno del trattamento
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Dal basale (Day01) al giorno 10 (+2Days), al giorno 30 (+2Days) e al giorno 60 (+2Days)
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Modifica del punteggio Physician Global Assessment (PGA) per la valutazione della gravità dell'acne
Lasso di tempo: Dal basale (Day01) al giorno 60 (+2Days)
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Per valutare l'efficacia dei trattamenti di prova per la variazione del punteggio PGA della gravità dell'acne valutata da un dermatologo esperto in soggetti arruolati con acne da lieve a moderata - tra i trattamenti, tra tre diversi dosaggi e all'interno del trattamento
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Dal basale (Day01) al giorno 60 (+2Days)
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Variazione del rapporto Anagen Telogen (A:T).
Lasso di tempo: Dal basale (Day01) al giorno 60 (+2Days)
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Per valutare l'efficacia dei trattamenti di prova dopo 8 settimane di trattamento nel rapporto Anagen Telogen (A:T) utilizzando il test di strappo - tra i trattamenti, tra tre diversi dosaggi e durante il trattamento valutato da un dermatologo addestrato per valutare il ciclo di crescita dei capelli (tricogramma)
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Dal basale (Day01) al giorno 60 (+2Days)
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Modifica delle fotografie dei volti (sinistra/centro/destra) e delle unghie dei soggetti
Lasso di tempo: Dal basale (Day01) al giorno 60 (+2Days)
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Al termine dello studio verranno presentate le modifiche alle fotografie del viso (sinistra/centro/destra) e alle fotografie delle unghie dei soggetti in tre diversi dosaggi e tra i trattamenti
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Dal basale (Day01) al giorno 60 (+2Days)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Nayan K Patel, MBBS, Medical Director
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB220031-COL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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