Доказательство науки, исследование доза-реакция для оценки безопасности и эффективности различных доз тестовых препаратов

Критерии включения:

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании, если не указано иное.

1. Возраст: от 30 до 50 лет (оба включительно) на момент согласия.
2. Пол: Здоровые небеременные/некормящие самки и самцы.
3. У женщины детородного возраста во время скрининга и в конце исследования должна быть зарегистрирована отрицательная беременность.
4. Субъект обычно находится в добром здравии.
5. У субъекта морщины типа "гусиные лапки" легкой или средней степени тяжести.
6. Субъект испытывает боль в суставах от легкой до умеренной, отек, скованность и снижение диапазона движений.
7. Субъект имеет оценку по крайней мере «умеренное старение кожи» на основе PGA при скрининговом посещении.
8. Субъект имеет возраст кожи по Глогау II или III по оценке дерматолога/оценщика, прошедшего обучение дерматолога.
9. Субъект жалуется на выпадение волос и снижение их роста.
10. Субъект заявляет о непатологических тонких, сухих и ломких волосах и ногтях.
11. Субъект готов отказаться от косметических процедур за 3 месяца до и на время исследования.
12. Субъект может следовать своим обычным процедурам ухода за кожей и воздерживаться от использования каких-либо новых продуктов по уходу за кожей во время исследования.
13. Субъект может отказаться от изменений в базовых лекарствах и пищевых добавках, любых других порошках коллагеновых пептидов в течение периода исследования.
14. Субъект может оставаться на стабильных дозах противозачаточных средств или заместительной гормональной терапии, включая отсутствие терапии, за 6 недель до и в течение всего исследования.
15. Если субъект женского пола имеет детородный потенциал, практикует и соглашается поддерживать установленный метод контроля рождаемости (ВМС, гормональный имплантат / инъекция, регулярное использование противозачаточных таблеток или пластыря, диафрагмы, презервативов со спермицидом или губки со спермицидным гелем, крем или пена, партнерская вазэктомия или воздержание). Женщины будут считаться неспособными к деторождению, если они хирургически бесплодны, находятся в постменопаузе не менее 1 года или у них была перевязка маточных труб.
16. Если в настоящее время используется гормональная контрацепция, она использовала эту форму контрацепции не менее 6 месяцев и соглашается продолжать использовать ту же контрацепцию на протяжении всего исследования.
17. Субъект не желает вводить какие-либо новые мыла, моющие средства, лосьоны, кремы или любые другие средства для лица и т. д. на время исследования.
18. Субъект готов дать письменное информированное согласие и готов следовать процедуре исследования.
19. Субъект обязуется не использовать лечебные/рецептурные шампуни/средства по уходу за волосами (содержащие миноксидил/препятствующие истончению) или любые другие средства для роста волос, средства для ухода за тонкими волосами или средства для волос, отличные от тестируемого продукта, в течение всего периода исследования. учиться.
20. Субъект готов использовать тестовое лечение в течение всего периода исследования.
21. Только для крупного рогатого скота: Субъекты с пациентами с остеоартритом, предъявляющие жалобы на боль и скованность в суставах (на основании их текущего назначения и истории болезни).

Критерий исключения:

Субъекты не должны быть включены в исследование, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Субъект имеет в анамнезе аллергию или чувствительность к ингредиентам исследуемого препарата.
2. Субъект, у которого в анамнезе аллергия на продукты, содержащие рыбу, говядину, курицу, брокколи и морковь.
3. Субъект с ранее существовавшими или скрытыми дерматологическими заболеваниями (например, псориазной сыпью, экземой, себорейным дерматитом, акне или любым другим), которые могут повлиять на исход исследования, как это определено исследователем.
4. Субъект использовал какую-либо системную терапию с хронической антибиотикотерапией, ретиноидами и/или пероральными стероидами в течение 4 недель до начала или ожидает применения в любой момент во время исследования.
5. Субъект применял какие-либо ретиноиды для местного применения в течение 2 недель после визита для скрининга или предполагает, что ему придется использовать их в любой момент во время исследования.
6. Субъект не желает избегать незащищенного солнца или другого воздействия УФ-излучения в течение периода исследования.
7. Субъект ранее использовал средства для роста волос в течение 3 месяцев.
8. Субъект имеет в анамнезе какие-либо предшествующие процедуры по росту волос (например, пересадку волос или лазер).
9. Субъект имеет историю алкогольной или наркотической зависимости.
10. Субъект планирует сбрить волосы на голове во время исследования.
11. Субъект в настоящее время участвует или планирует начать программу по снижению веса, которая может привести к значительному изменению общей массы тела.
12. Субъект в анамнезе ранее использовал лазерное лечение сияния кожи или морщин в течение 3 месяцев.
13. Любое другое состояние, которое может потребовать исключения из исследования по усмотрению дерматолога/исследователя.
14. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
15. Субъект имеет в анамнезе хроническое заболевание, которое может повлиять на состояние кожи.
16. Субъекты, участвующие в других подобных нутрицевтиках, пищевых продуктах, пищевых добавках или терапевтических испытаниях или продуктах по уходу за кожей в течение последних четырех недель.