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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05614609
Gêne dans les voies respiratoires supérieures due à l'intubation - un essai contrôlé randomisé
3 août 2025 mis à jour par: Ann-Chatrin Leonardsen, Ostfold University College
Gêne dans les voies respiratoires supérieures due à l'intubation - un essai contrôlé randomisé dans un hôpital norvégien
Peu d'études ont comparé différentes méthodes d'optimisation des conditions d'intubation en anesthésie générale.
Cet essai contrôlé randomisé comparera deux méthodes différentes d'intubation en anesthésie générale lors d'interventions gastro- ou gynécologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En anesthésie générale, il est nécessaire de sécuriser les voies respiratoires avec une sonde endotrachéale.
Il n'y a pas de consensus international sur la manière dont l'intubation est la plus efficace.
Une revue Cochrane a comparé l'utilisation de médicaments relaxants musculaires à l'absence d'utilisation de blocs pour l'intubation.
Les critères de jugement principaux étaient les conditions d'intubation et l'inconfort des voies respiratoires supérieures.
Les auteurs ont conclu que la recherche est limitée et que des recherches supplémentaires sont nécessaires.
Aucune étude n'a comparé le spray anesthésiant local sur la glotte et les médicaments relaxants musculaires lors de l'intubation, en se concentrant sur l'inconfort des voies respiratoires supérieures.
L'hypothèse nulle de cette étude est qu'il n'y a pas de différence dans l'inconfort des voies respiratoires supérieures lors de l'utilisation d'un spray anesthésique local ou d'un médicament relaxant musculaire.
L'étude aura une conception contrôlée randomisée, randomisant les patients subissant des procédures gastro- ou gynécologiques sous anesthésie générale pour recevoir soit du rocuronium (médicament relaxant musculaire) par voie intraveineuse, soit de la lidocaïne en spray sur la glotte avant l'intubation.
Le critère de jugement principal est l'enrouement postopératoire deux heures après l'intubation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Østfold
-
Kråkerøy, Østfold, Norvège, 1679
- Ann-Chatrin Linqvist Leonardsen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ASA (système de classification de l'état physique de l'American Association of Anesthesiologists) I-III
- Comprendre et pouvoir s'exprimer en norvégien
- Capable de donner son consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- Cave lidocaïne et/ou médicaments relaxants musculaires
- IMC supérieur à 40
- Intubation difficile anticipée
- Besoin d'un tube ventriculaire
- Pathologie ou malformations des voies respiratoires supérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Spray de lidocaïne sur la glotte
La lidocaïne 20 mgl/ml - 4,4 ml sera pulvérisée sur la glotte.
Ventilation pendant 90 sek, intubation
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Comparaison du spray de lidocaïne et des médicaments relaxants musculaires
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Médicament relaxant musculaire
Rocuronium 0,6 mg/kg administré par voie intraveineuse.
Ventilation pendant 2,5 minutes (150 secondes), intubation
|
Comparaison du spray de lidocaïne et des médicaments relaxants musculaires
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré d'enrouement 1 heure après l'extubation
Délai: 1 heures
|
Noté sur une échelle : 0=non, 1= enrouement auto-rapporté, 2=enrouement observé par le personnel soignant, 3=aphonie
|
1 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conditions d'intubation
Délai: Avant l'intubation
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Cormack & Lehane quatre degrés
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Avant l'intubation
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Nombre de tentatives d'intubation
Délai: À l'intubation
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Nombre
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À l'intubation
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Nombre de patients nécessitant un équipement supplémentaire pour l'intubation
Délai: À l'intubation
|
bourgie, c-mac, autre
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À l'intubation
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Proportion de patients qui toussent lors de la pulvérisation
Délai: À l'intubation
|
Oui Non
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À l'intubation
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Proportion de patients ayant une anatomie normale dans les voies respiratoires supérieures
Délai: À l'intubation
|
Oui Non
|
À l'intubation
|
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Modifications de la pression artérielle pendant l'intubation
Délai: à l'intubation
|
Tension artérielle avant et 2 minutes après l'intubation
|
à l'intubation
|
|
Modifications de la fréquence cardiaque pendant l'intubation
Délai: à l'intubation
|
Fréquence cardiaque avant et 2 minutes après l'intubation
|
à l'intubation
|
|
Proportion de patients qui toussent sur le tube lors de l'extubation
Délai: A l'extubation
|
Oui Non
|
A l'extubation
|
|
Proportion de patients avec du sang sur sonde après extubation
Délai: A l'extubation
|
Oui Non
|
A l'extubation
|
|
Degré d'enrouement 24 et 48 heures après l'extubation
Délai: 2-48 heures
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Noté sur une échelle : 0=non, 1=enrouement autodéclaré, 2=enrouement observé par le personnel soignant, 3=aphonie
|
2-48 heures
|
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Proportion de patients signalant différents degrés de mal de gorge à 2, 24 et 48 heures après l'extubation
Délai: 2-48 heures
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0=non, 1=léger, 2=modéré, douleur constante à la déglutition, 3=douleur intense nécessitant une analgésie
|
2-48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Sykehuset Østfold
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .