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Gêne dans les voies respiratoires supérieures due à l'intubation - un essai contrôlé randomisé

3 août 2025 mis à jour par: Ann-Chatrin Leonardsen, Ostfold University College

Gêne dans les voies respiratoires supérieures due à l'intubation - un essai contrôlé randomisé dans un hôpital norvégien

Peu d'études ont comparé différentes méthodes d'optimisation des conditions d'intubation en anesthésie générale. Cet essai contrôlé randomisé comparera deux méthodes différentes d'intubation en anesthésie générale lors d'interventions gastro- ou gynécologiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En anesthésie générale, il est nécessaire de sécuriser les voies respiratoires avec une sonde endotrachéale. Il n'y a pas de consensus international sur la manière dont l'intubation est la plus efficace. Une revue Cochrane a comparé l'utilisation de médicaments relaxants musculaires à l'absence d'utilisation de blocs pour l'intubation. Les critères de jugement principaux étaient les conditions d'intubation et l'inconfort des voies respiratoires supérieures. Les auteurs ont conclu que la recherche est limitée et que des recherches supplémentaires sont nécessaires. Aucune étude n'a comparé le spray anesthésiant local sur la glotte et les médicaments relaxants musculaires lors de l'intubation, en se concentrant sur l'inconfort des voies respiratoires supérieures. L'hypothèse nulle de cette étude est qu'il n'y a pas de différence dans l'inconfort des voies respiratoires supérieures lors de l'utilisation d'un spray anesthésique local ou d'un médicament relaxant musculaire. L'étude aura une conception contrôlée randomisée, randomisant les patients subissant des procédures gastro- ou gynécologiques sous anesthésie générale pour recevoir soit du rocuronium (médicament relaxant musculaire) par voie intraveineuse, soit de la lidocaïne en spray sur la glotte avant l'intubation. Le critère de jugement principal est l'enrouement postopératoire deux heures après l'intubation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Østfold
      • Kråkerøy, Østfold, Norvège, 1679
        • Ann-Chatrin Linqvist Leonardsen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ASA (système de classification de l'état physique de l'American Association of Anesthesiologists) I-III
  • Comprendre et pouvoir s'exprimer en norvégien
  • Capable de donner son consentement éclairé pour participer

Critère d'exclusion:

  • Cave lidocaïne et/ou médicaments relaxants musculaires
  • IMC supérieur à 40
  • Intubation difficile anticipée
  • Besoin d'un tube ventriculaire
  • Pathologie ou malformations des voies respiratoires supérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Spray de lidocaïne sur la glotte
La lidocaïne 20 mgl/ml - 4,4 ml sera pulvérisée sur la glotte. Ventilation pendant 90 sek, intubation
Comparaison du spray de lidocaïne et des médicaments relaxants musculaires
Autres noms:
  • Rocurinoum 0,6 mg/kg intraveineux
Comparateur actif: Médicament relaxant musculaire
Rocuronium 0,6 mg/kg administré par voie intraveineuse. Ventilation pendant 2,5 minutes (150 secondes), intubation
Comparaison du spray de lidocaïne et des médicaments relaxants musculaires
Autres noms:
  • Rocurinoum 0,6 mg/kg intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'enrouement 1 heure après l'extubation
Délai: 1 heures
Noté sur une échelle : 0=non, 1= enrouement auto-rapporté, 2=enrouement observé par le personnel soignant, 3=aphonie
1 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conditions d'intubation
Délai: Avant l'intubation
Cormack & Lehane quatre degrés
Avant l'intubation
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: À l'intubation
Nombre
À l'intubation
Nombre de patients nécessitant un équipement supplémentaire pour l'intubation
Délai: À l'intubation
bourgie, c-mac, autre
À l'intubation
Proportion de patients qui toussent lors de la pulvérisation
Délai: À l'intubation
Oui Non
À l'intubation
Proportion de patients ayant une anatomie normale dans les voies respiratoires supérieures
Délai: À l'intubation
Oui Non
À l'intubation
Modifications de la pression artérielle pendant l'intubation
Délai: à l'intubation
Tension artérielle avant et 2 minutes après l'intubation
à l'intubation
Modifications de la fréquence cardiaque pendant l'intubation
Délai: à l'intubation
Fréquence cardiaque avant et 2 minutes après l'intubation
à l'intubation
Proportion de patients qui toussent sur le tube lors de l'extubation
Délai: A l'extubation
Oui Non
A l'extubation
Proportion de patients avec du sang sur sonde après extubation
Délai: A l'extubation
Oui Non
A l'extubation
Degré d'enrouement 24 et 48 heures après l'extubation
Délai: 2-48 heures
Noté sur une échelle : 0=non, 1=enrouement autodéclaré, 2=enrouement observé par le personnel soignant, 3=aphonie
2-48 heures
Proportion de patients signalant différents degrés de mal de gorge à 2, 24 et 48 heures après l'extubation
Délai: 2-48 heures
0=non, 1=léger, 2=modéré, douleur constante à la déglutition, 3=douleur intense nécessitant une analgésie
2-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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