Ubehag i øvre luftveier på grunn av intubasjon - et randomisert kontrollert forsøk
3. august 2025 oppdatert av: Ann-Chatrin Leonardsen, Ostfold University College
Ubehag i øvre luftveier på grunn av intubasjon - et randomisert kontrollert forsøk på et norsk sykehus
Få studier har sammenlignet ulike metoder for å optimalisere intubasjonsforhold i generell anestesi.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne to ulike metoder for intubering i generell anestesi i gastro- eller gynekologiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved generell anestesi er det nødvendig å sikre luftveiene med en endotrakealtube.
Det er ingen internasjonal konsensus om hvordan intubasjon utføres mest effektivt.
En cochrane-gjennomgang sammenlignet bruk av muskelavslappende medisiner kontra ikke bruk av blokker for intubasjon.
Primære utfall var intubasjonstilstander og ubehag i øvre luftveier.
Forfatterne konkluderte med at forskning er begrenset, og at ytterligere forskning er nødvendig.
Ingen studier har sammenlignet lokalbedøvelsesspray på glottis og muskelavslappende medisiner ved intubasjon, med fokus på ubehag i øvre luftveier.
Nullhypotesen i denne studien er at det ikke er noen forskjell i ubehag i øvre luftveier ved bruk av lokalbedøvelsesspray eller muskelavslappende medisiner.
Studien vil ha et randomisert kontrollert design, som randomiserer pasienter som gjennomgår gastro- eller gynekologiske prosedyrer i generell anestesi til å få enten rocuronium (muskelavslappende medisiner) intravenøst eller lidokainspray på glottis før intubasjon.
Det primære resultatet er postoperativ heshet to timer etter intubasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Østfold
-
Kråkerøy, Østfold, Norge, 1679
- Ann-Chatrin Linqvist Leonardsen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (American Association of Anesthesiologists Klassifikasjonssystem for fysisk status) I-III
- Forstår og kan uttrykke seg på norsk
- Kunne gi informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Hulelidokain og/eller muskelavslappende medisiner
- BMI over 40
- Forventet vanskelig intubasjon
- Behov for ventrikkelrør
- Patologi eller misdannelser i øvre luftveier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain spray på glottis
Lidokain 20 mgl/ml-4,4 ml vil bli sprayet på glottis.
Ventilasjon for 90 sek, intubasjon
|
Sammenligner lidokainspray og muskelavslappende medisiner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Muskelavslappende medisin
Rocuronium 0,6 mg/kg administrert intravenøst.
Ventilasjon i 2,5 minutter (150 sekunder), intubasjon
|
Sammenligner lidokainspray og muskelavslappende medisiner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heshetsgrad 1 time etter ekstubering
Tidsramme: 1 time
|
Scorer på en skala: 0=nei, 1= selvrapportert heshet, 2=observert heshet av omsorgspersonell, 3=afoni
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonsforhold
Tidsramme: Før intubasjon
|
Cormack & Lehane fire grader
|
Før intubasjon
|
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: Ved intubasjon
|
Antall
|
Ved intubasjon
|
|
Antall pasienter som trenger ekstra utstyr for intubering
Tidsramme: Ved intubasjon
|
bourgie, c-mac, annet
|
Ved intubasjon
|
|
Andel pasienter som hoster ved spraying
Tidsramme: Ved intubasjon
|
Ja Nei
|
Ved intubasjon
|
|
Andel pasienter med normal anatomi i øvre luftveier
Tidsramme: Ved intubasjon
|
Ja Nei
|
Ved intubasjon
|
|
Blodtrykket endres under intubasjon
Tidsramme: ved intubasjon
|
Blodtrykk før og 2 minutter etter intubasjon
|
ved intubasjon
|
|
Hjertefrekvensendringer under intubasjon
Tidsramme: ved intubasjon
|
Puls før og 2 minutter etter intubasjon
|
ved intubasjon
|
|
Andel pasienter som hoster på sonde ved ekstubering
Tidsramme: Ved ekstubering
|
Ja Nei
|
Ved ekstubering
|
|
Andel pasienter med blod på tube etter ekstubering
Tidsramme: Ved ekstubering
|
Ja Nei
|
Ved ekstubering
|
|
Grad av heshet 24 og 48 timer etter ekstubering
Tidsramme: 2-48 timer
|
Scorer på en skala: 0=nei, 1= selvrapportert heshet, 2=observert heshet av omsorgspersonell, 3=afoni
|
2-48 timer
|
|
Andel pasienter som rapporterer ulike grader av sår hals 2, 24 og 48 timer etter ekstubering
Tidsramme: 2-48 timer
|
0=nei, 1=mild, 2=moderat, konstant smerte ved svelging, 3=alvorlig smerte som trenger analgesi
|
2-48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- Sykehuset Østfold
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .