- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05614609
Obehag i övre luftvägarna på grund av intubation - ett randomiserat kontrollerat försök
3 augusti 2025 uppdaterad av: Ann-Chatrin Leonardsen, Ostfold University College
Obehag i övre luftvägarna på grund av intubation - en randomiserad kontrollerad studie på ett norskt sjukhus
Få studier har jämfört olika metoder för att optimera intubationsförhållandena vid generell anestesi.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra två olika metoder för intubation vid generell anestesi vid gastro- eller gynekologiska ingrepp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid allmän anestesi är det nödvändigt att säkra luftvägarna med en endotrakealtub.
Det finns ingen internationell konsensus om hur intubation bedrivs mest effektivt.
En cochrane-översikt jämförde att använda muskelavslappnande medicin mot att inte använda block för intubation.
Primära utfall var intubationsförhållanden och obehag i de övre luftvägarna.
Författarna drog slutsatsen att forskningen är begränsad och att ytterligare forskning behövs.
Inga studier har jämfört lokalbedövningsspray på glottis och muskelavslappnande medicin vid intubation, med fokus på obehag i de övre luftvägarna.
Nollhypotesen i denna studie är att det inte finns någon skillnad i obehag i de övre luftvägarna vid användning av lokalbedövningsspray eller muskelavslappnande medicin.
Studien kommer att ha en randomiserad kontrollerad design, som randomiserar patienter som genomgår gastro- eller gynekologiska ingrepp i generell anestesi till att få antingen rokuronium (muskelavslappnande medicin) intravenöst eller lidokainspray på glottis före intubation.
Det primära resultatet är postoperativ heshet två timmar efter intubation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Østfold
-
Kråkerøy, Østfold, Norge, 1679
- Ann-Chatrin Linqvist Leonardsen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA (American Association of Anesthesiologists Klassificeringssystem för fysisk status) I-III
- Förstå och kan uttrycka sig på norska
- Kan ge informerat samtycke till att delta
Exklusions kriterier:
- Grottlidokain och/eller muskelavslappnande medicin
- BMI över 40
- Förväntad svår intubation
- Behov av kammarrör
- Patologi eller missbildningar i övre luftvägarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain spray på glottis
Lidokain 20 mgl/ml-4,4 ml kommer att sprayas på glottis.
Ventilation för 90 sek, intubation
|
Jämför lidokainspray och muskelavslappnande medicin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Muskelavslappnande medicin
Rocuronium 0,6 mg/kg administrerat intravenöst.
Ventilation i 2,5 minuter (150 sekunder), intubation
|
Jämför lidokainspray och muskelavslappnande medicin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av heshet 1 timme efter extubation
Tidsram: 1 timme
|
Poängsatt på en skala: 0=nej, 1= självrapporterad heshet, 2=observerad heshet av vårdpersonal, 3=afoni
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intubationsförhållanden
Tidsram: Innan intubation
|
Cormack & Lehane fyra grader
|
Innan intubation
|
|
Antal intubationsförsök
Tidsram: Vid intubation
|
Siffra
|
Vid intubation
|
|
Antal patienter som behöver extra utrustning för intubering
Tidsram: Vid intubation
|
bourgie, c-mac, annat
|
Vid intubation
|
|
Andel patienter som hostar vid sprayning
Tidsram: Vid intubation
|
Ja Nej
|
Vid intubation
|
|
Andel patienter med normal anatomi i övre luftvägarna
Tidsram: Vid intubation
|
Ja Nej
|
Vid intubation
|
|
Blodtrycksförändringar under intubation
Tidsram: vid intubation
|
Blodtryck före och 2 minuter efter intubation
|
vid intubation
|
|
Hjärtfrekvensen förändras under intubation
Tidsram: vid intubation
|
Puls före och 2 minuter efter intubation
|
vid intubation
|
|
Andel patienter som hostar på sonden vid extubation
Tidsram: Vid extubation
|
Ja Nej
|
Vid extubation
|
|
Andel patienter med blod på tub efter extubation
Tidsram: Vid extubation
|
Ja Nej
|
Vid extubation
|
|
Grad av heshet 24 och 48 timmar efter extubation
Tidsram: 2-48 timmar
|
Poängsatt på en skala: 0=nej, 1= självrapporterad heshet, 2=observerad heshet av vårdpersonal, 3=afoni
|
2-48 timmar
|
|
Andel patienter som rapporterar olika grader av ont i halsen 2, 24 och 48 timmar efter extubation
Tidsram: 2-48 timmar
|
0=nej, 1=lindrig, 2=måttlig, konstant smärta vid sväljning, 3=svår smärta som behöver smärtlindring
|
2-48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2022
Första postat (Faktisk)
14 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Medel mot arytmi
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- Sykehuset Østfold
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .