Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ongemak in de bovenste luchtwegen als gevolg van intubatie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

1 april 2024 bijgewerkt door: Ann-Chatrin Leonardsen, Ostfold University College

Ongemak in de bovenste luchtwegen als gevolg van intubatie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie in een Noors ziekenhuis

Weinig studies hebben verschillende methoden vergeleken voor het optimaliseren van intubatiecondities bij algemene anesthesie. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt twee verschillende methoden voor intubatie bij algemene anesthesie bij gastro- of gynaecologische procedures.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij algemene anesthesie is het noodzakelijk om de luchtwegen af ​​te sluiten met een endotracheale tube. Er is geen internationale consensus over hoe intubatie het meest efficiënt kan worden uitgevoerd. Een cochrane-review vergeleek het gebruik van spierontspannende medicatie versus het niet gebruiken van blokken voor intubatie. Primaire uitkomsten waren intubatiecondities en ongemak in de bovenste luchtwegen. De auteurs concludeerden dat onderzoek beperkt is en dat verder onderzoek nodig is. Geen enkele studie heeft lokale verdovingsspray op de glottis vergeleken met spierverslappende medicatie bij intubatie, met de nadruk op ongemak in de bovenste luchtwegen. De nulhypothese van dit onderzoek is dat er geen verschil is in ongemak in de bovenste luchtwegen bij gebruik van lokale verdovende spray of spierverslappende medicatie. De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet hebben, waarbij patiënten die gastro- of gynaecologische procedures onder algemene anesthesie ondergaan, worden gerandomiseerd naar intraveneus rocuronium (spierontspannende medicatie) of lidocaïnespray op de glottis vóór intubatie. Het primaire eindpunt is postoperatieve heesheid twee uur na intubatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Association of Anesthesiologists Classification system for physical status) I-III
  • Begrijpen en kunnen zich uiten in het Noors
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Cave lidocaïne en/of spierverslappende medicatie
  • BMI boven de 40
  • Verwachte moeilijke intubatie
  • Behoefte aan ventriculaire buis
  • Pathologie of misvormingen in de bovenste luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne spray op de glottis
Lidocaïne 20 mgl/ml - 4,4 ml wordt op de glottis gespoten. Beademing voor 90 sek, intubatie
Vergelijking van lidocaïnespray en spierverslappende medicatie
Andere namen:
  • Rocurinoum 0,6 mg/kg intraveneus
Actieve vergelijker: Spierontspannende medicijnen
Rocuronium 0,6 mg/kg intraveneus toegediend. Beademing gedurende 2,5 minuut (150 seconden), intubatie
Vergelijking van lidocaïnespray en spierverslappende medicatie
Andere namen:
  • Rocurinoum 0,6 mg/kg intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van heesheid 2 uur na extubatie
Tijdsspanne: Twee uur
Gescoord op een schaal: 0=nee, 1=zelfgerapporteerde heesheid, 2=waargenomen heesheid door verzorgend personeel, 3=afonie
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intubatie voorwaarden
Tijdsspanne: Voor intubatie
Cormack & Lehane vier graden
Voor intubatie
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: Bij intubatie
Nummer
Bij intubatie
Aantal patiënten dat extra apparatuur nodig heeft voor intubatie
Tijdsspanne: Bij intubatie
bourgie, c-mac, anders
Bij intubatie
Percentage patiënten dat hoest tijdens het sproeien
Tijdsspanne: Bij intubatie
Ja nee
Bij intubatie
Percentage patiënten met een normale anatomie in de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Bij intubatie
Ja nee
Bij intubatie
Bloeddrukveranderingen tijdens intubatie
Tijdsspanne: bij intubatie
Bloeddruk voor en 2 minuten na intubatie
bij intubatie
Hartslagveranderingen tijdens intubatie
Tijdsspanne: bij intubatie
Hartslag voor en 2 minuten na intubatie
bij intubatie
Percentage patiënten dat op de buis hoest bij extubatie
Tijdsspanne: Bij extubatie
Ja nee
Bij extubatie
Percentage patiënten met bloed op de buis na extubatie
Tijdsspanne: Bij extubatie
Ja nee
Bij extubatie
Mate van heesheid 24 en 48 uur na extubatie
Tijdsspanne: 2-48 uur
Gescoord op een schaal: 0=nee, 1=zelfgerapporteerde heesheid, 2=waargenomen heesheid door verzorgend personeel, 3=afonie
2-48 uur
Percentage patiënten dat 2, 24 en 48 uur na extubatie verschillende graden van keelpijn meldt
Tijdsspanne: 2-48 uur
0=nee, 1=mild, 2=matige, aanhoudende pijn bij het slikken, 3=ernstige pijn die analgesie nodig heeft
2-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne actueel

3
Abonneren