- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05614609
Ongemak in de bovenste luchtwegen als gevolg van intubatie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
1 april 2024 bijgewerkt door: Ann-Chatrin Leonardsen, Ostfold University College
Ongemak in de bovenste luchtwegen als gevolg van intubatie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie in een Noors ziekenhuis
Weinig studies hebben verschillende methoden vergeleken voor het optimaliseren van intubatiecondities bij algemene anesthesie.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt twee verschillende methoden voor intubatie bij algemene anesthesie bij gastro- of gynaecologische procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij algemene anesthesie is het noodzakelijk om de luchtwegen af te sluiten met een endotracheale tube.
Er is geen internationale consensus over hoe intubatie het meest efficiënt kan worden uitgevoerd.
Een cochrane-review vergeleek het gebruik van spierontspannende medicatie versus het niet gebruiken van blokken voor intubatie.
Primaire uitkomsten waren intubatiecondities en ongemak in de bovenste luchtwegen.
De auteurs concludeerden dat onderzoek beperkt is en dat verder onderzoek nodig is.
Geen enkele studie heeft lokale verdovingsspray op de glottis vergeleken met spierverslappende medicatie bij intubatie, met de nadruk op ongemak in de bovenste luchtwegen.
De nulhypothese van dit onderzoek is dat er geen verschil is in ongemak in de bovenste luchtwegen bij gebruik van lokale verdovende spray of spierverslappende medicatie.
De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet hebben, waarbij patiënten die gastro- of gynaecologische procedures onder algemene anesthesie ondergaan, worden gerandomiseerd naar intraveneus rocuronium (spierontspannende medicatie) of lidocaïnespray op de glottis vóór intubatie.
Het primaire eindpunt is postoperatieve heesheid twee uur na intubatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Østfold
-
Kråkerøy, Østfold, Noorwegen, 1679
- Werving
- Ann-Chatrin Linqvist Leonardsen
-
Contact:
- Ann -Chatrin L Leonardsen, PhD
- Telefoonnummer: +4741668797
- E-mail: ann.c.leonardsen@hiof.no
-
Contact:
- Waleed Ghanima, PhD, Professor
- E-mail: waleed.ghanima@so-hf.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA (American Association of Anesthesiologists Classification system for physical status) I-III
- Begrijpen en kunnen zich uiten in het Noors
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Cave lidocaïne en/of spierverslappende medicatie
- BMI boven de 40
- Verwachte moeilijke intubatie
- Behoefte aan ventriculaire buis
- Pathologie of misvormingen in de bovenste luchtwegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Lidocaïne spray op de glottis
Lidocaïne 20 mgl/ml - 4,4 ml wordt op de glottis gespoten.
Beademing voor 90 sek, intubatie
|
Vergelijking van lidocaïnespray en spierverslappende medicatie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Spierontspannende medicijnen
Rocuronium 0,6 mg/kg intraveneus toegediend.
Beademing gedurende 2,5 minuut (150 seconden), intubatie
|
Vergelijking van lidocaïnespray en spierverslappende medicatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van heesheid 2 uur na extubatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Gescoord op een schaal: 0=nee, 1=zelfgerapporteerde heesheid, 2=waargenomen heesheid door verzorgend personeel, 3=afonie
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intubatie voorwaarden
Tijdsspanne: Voor intubatie
|
Cormack & Lehane vier graden
|
Voor intubatie
|
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: Bij intubatie
|
Nummer
|
Bij intubatie
|
Aantal patiënten dat extra apparatuur nodig heeft voor intubatie
Tijdsspanne: Bij intubatie
|
bourgie, c-mac, anders
|
Bij intubatie
|
Percentage patiënten dat hoest tijdens het sproeien
Tijdsspanne: Bij intubatie
|
Ja nee
|
Bij intubatie
|
Percentage patiënten met een normale anatomie in de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Bij intubatie
|
Ja nee
|
Bij intubatie
|
Bloeddrukveranderingen tijdens intubatie
Tijdsspanne: bij intubatie
|
Bloeddruk voor en 2 minuten na intubatie
|
bij intubatie
|
Hartslagveranderingen tijdens intubatie
Tijdsspanne: bij intubatie
|
Hartslag voor en 2 minuten na intubatie
|
bij intubatie
|
Percentage patiënten dat op de buis hoest bij extubatie
Tijdsspanne: Bij extubatie
|
Ja nee
|
Bij extubatie
|
Percentage patiënten met bloed op de buis na extubatie
Tijdsspanne: Bij extubatie
|
Ja nee
|
Bij extubatie
|
Mate van heesheid 24 en 48 uur na extubatie
Tijdsspanne: 2-48 uur
|
Gescoord op een schaal: 0=nee, 1=zelfgerapporteerde heesheid, 2=waargenomen heesheid door verzorgend personeel, 3=afonie
|
2-48 uur
|
Percentage patiënten dat 2, 24 en 48 uur na extubatie verschillende graden van keelpijn meldt
Tijdsspanne: 2-48 uur
|
0=nee, 1=mild, 2=matige, aanhoudende pijn bij het slikken, 3=ernstige pijn die analgesie nodig heeft
|
2-48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- Sykehuset Østfold
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lidocaïne actueel
-
Alaa GamalWervingPostoperatieve keelpijnEgypte
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.Premier Research Group plcWerving
-
Saint Thomas Hospital, PanamaVoltooidPijn | Abortus, spontaanPanama
-
Government Medical College, HaldwaniVoltooidAnesthesie | Cataract Unilateraal In afwachting van extractieIndië
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend
-
Glaukos CorporationWervingOculaire hypertensie | OpenhoekglaucoomVerenigde Staten
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineVoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineVoltooid