Malestar en las vías respiratorias superiores debido a la intubación: un ensayo controlado aleatorio
3 de agosto de 2025 actualizado por: Ann-Chatrin Leonardsen, Ostfold University College
Malestar en las vías respiratorias superiores debido a la intubación: un ensayo controlado aleatorio en un hospital noruego
Pocos estudios han comparado diferentes métodos para optimizar las condiciones de intubación en anestesia general.
Este ensayo controlado aleatorio comparará dos métodos diferentes para la intubación en anestesia general en procedimientos gastro o ginecológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En anestesia general, es necesario asegurar las vías respiratorias con un tubo endotraqueal.
No existe un consenso internacional sobre cómo se realiza la intubación de manera más eficiente.
Una revisión Cochrane comparó el uso de medicamentos relajantes musculares versus no usar bloques para la intubación.
Los resultados primarios fueron las condiciones de intubación y las molestias en las vías respiratorias superiores.
Los autores concluyeron que la investigación es limitada y que se necesita más investigación.
Ningún estudio ha comparado el spray anestésico local en la glotis y la medicación relajante muscular en la intubación, centrándose en las molestias en las vías respiratorias superiores.
La hipótesis nula de este estudio es que no hay diferencia en las molestias de las vías respiratorias superiores cuando se utiliza spray anestésico local o medicación relajante muscular.
El estudio tendrá un diseño controlado aleatorizado, aleatorizando a los pacientes que se someten a procedimientos gastro o ginecológicos con anestesia general para que reciban rocuronio (medicamento para relajar los músculos) por vía intravenosa o lidocaína en aerosol en la glotis antes de la intubación.
El resultado primario es la ronquera postoperatoria dos horas después de la intubación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Østfold
-
Kråkerøy, Østfold, Noruega, 1679
- Ann-Chatrin Linqvist Leonardsen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA (American Association of Anesthesiologists Sistema de clasificación del estado físico) I-III
- Entienden y pueden expresarse en noruego.
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Lidocaína de cueva y/o medicamento relajante muscular
- IMC por encima de 40
- Intubación difícil anticipada
- Necesidad de tubo ventricular
- Patología o malformaciones en vías aéreas superiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aerosol de lidocaína en la glotis
Se pulverizará lidocaína 20 mgl/ml- 4,4 ml sobre la glotis.
Ventilación por 90 sek, intubación
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Comparación del spray de lidocaína y la medicación relajante muscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Medicamentos relajantes musculares
Rocuronio 0,6 mg/kg administrado por vía intravenosa.
Ventilación durante 2,5 minutos (150 segundos), intubación
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Comparación del spray de lidocaína y la medicación relajante muscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de ronquera 1 hora después de la extubación
Periodo de tiempo: 1 horas
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Puntuado en una escala: 0=no, 1= ronquera autoinformada, 2=ronquera observada por el personal de atención, 3=afonía
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1 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Condiciones de intubación
Periodo de tiempo: Antes de la intubación
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Cormack & Lehane cuatro grados
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Antes de la intubación
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Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: En la intubación
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Número
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En la intubación
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Número de pacientes que necesitan equipo adicional para intubar
Periodo de tiempo: En la intubación
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burgués, c-mac, otros
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En la intubación
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Proporción de pacientes que tosen al rociar
Periodo de tiempo: En la intubación
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sí No
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En la intubación
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Proporción de pacientes con anatomía normal en las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: En la intubación
|
sí No
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En la intubación
|
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Cambios en la presión arterial durante la intubación
Periodo de tiempo: en la intubación
|
Presión arterial antes y 2 minutos después de la intubación
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en la intubación
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Cambios en la frecuencia cardíaca durante la intubación
Periodo de tiempo: en la intubación
|
Frecuencia cardíaca antes y 2 minutos después de la intubación
|
en la intubación
|
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Proporción de pacientes que tosen en el tubo en la extubación
Periodo de tiempo: En la extubación
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sí No
|
En la extubación
|
|
Proporción de pacientes con sangre en el tubo después de la extubación
Periodo de tiempo: En la extubación
|
sí No
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En la extubación
|
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Grado de ronquera a las 24 y 48 horas de la extubación
Periodo de tiempo: 2-48 horas
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Puntuación en una escala: 0 = no, 1 = ronquera autoinformada, 2 = ronquera observada por el personal de atención, 3 = afonía
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2-48 horas
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Proporción de pacientes que informaron diferentes grados de dolor de garganta a las 2, 24 y 48 horas después de la extubación
Periodo de tiempo: 2-48 horas
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0=no, 1=leve, 2=moderado, dolor constante al tragar, 3=dolor intenso que necesita analgesia
|
2-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Sykehuset Østfold
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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