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Disagio nelle vie aeree superiori dovuto all'intubazione: uno studio controllato randomizzato

3 agosto 2025 aggiornato da: Ann-Chatrin Leonardsen, Ostfold University College

Disagio nelle vie aeree superiori dovuto all'intubazione: uno studio controllato randomizzato in un ospedale norvegese

Pochi studi hanno confrontato diversi metodi per ottimizzare le condizioni di intubazione in anestesia generale. Questo studio controllato randomizzato metterà a confronto due diversi metodi per l'intubazione in anestesia generale nelle procedure gastro- o ginecologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In anestesia generale è necessario proteggere le vie aeree con un tubo endotracheale. Non c'è consenso internazionale su come l'intubazione sia condotta nel modo più efficiente. Una revisione Cochrane ha confrontato l'uso di farmaci rilassanti muscolari rispetto al non utilizzo di blocchi per l'intubazione. Gli esiti primari erano le condizioni di intubazione e il disagio nelle vie aeree superiori. Gli autori hanno concluso che la ricerca è limitata e che sono necessarie ulteriori ricerche. Nessuno studio ha confrontato lo spray anestetico locale sulla glottide e il farmaco rilassante muscolare durante l'intubazione, concentrandosi sul disagio nelle vie aeree superiori. L'ipotesi nulla di questo studio è che non vi è alcuna differenza nel disagio delle vie aeree superiori quando si utilizzano spray anestetici locali o farmaci rilassanti muscolari. Lo studio avrà un disegno controllato randomizzato, randomizzando i pazienti sottoposti a procedure gastro- o ginecologiche in anestesia generale a ricevere rocuronio (farmaco rilassante muscolare) per via endovenosa o lidocaina spray sulla glottide prima dell'intubazione. L'outcome primario è la raucedine postoperatoria due ore dopo l'intubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Østfold
      • Kråkerøy, Østfold, Norvegia, 1679
        • Ann-Chatrin Linqvist Leonardsen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA (sistema di classificazione per lo stato fisico dell'American Association of Anesthesiologists) I-III
  • Comprende e può esprimersi in norvegese
  • In grado di dare il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Cave lidocaina e/o farmaci miorilassanti
  • IMC superiore a 40
  • Intubazione difficile prevista
  • Necessità di tubo ventricolare
  • Patologia o malformazioni delle vie aeree superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spray alla lidocaina sulla glottide
Lidocaina 20 mgl/ml- 4,4 ml verrà spruzzata sulla glottide. Ventilazione per 90 sec, intubazione
Droga: Lidocaina topica
Confronto tra spray alla lidocaina e farmaci rilassanti per i muscoli
Altri nomi:
  • Rocurinoum 0,6 mg/kg per via endovenosa
Comparatore attivo: Farmaco rilassante muscolare
Rocuronio 0,6 mg/kg somministrato per via endovenosa. Ventilazione per 2,5 minuti (150 secondi), intubazione
Droga: Lidocaina topica
Confronto tra spray alla lidocaina e farmaci rilassanti per i muscoli
Altri nomi:
  • Rocurinoum 0,6 mg/kg per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di raucedine 1 ora dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 1 ora
Punteggio su una scala: 0=no, 1=raucedine auto-riferita, 2=raucedine osservata dal personale sanitario, 3=afonia
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni di intubazione
Lasso di tempo: Prima dell'intubazione
Cormack e Lehane quattro gradi
Prima dell'intubazione
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: All'intubazione
Numero
All'intubazione
Numero di pazienti che necessitano di attrezzature aggiuntive per l'intubazione
Lasso di tempo: All'intubazione
bourgie, c-mac, altro
All'intubazione
Percentuale di pazienti che tossiscono durante l'irrorazione
Lasso di tempo: All'intubazione
si No
All'intubazione
Proporzione di pazienti con anatomia normale nelle vie aeree superiori
Lasso di tempo: All'intubazione
si No
All'intubazione
La pressione sanguigna cambia durante l'intubazione
Lasso di tempo: all'intubazione
Pressione sanguigna prima e 2 minuti dopo l'intubazione
all'intubazione
Variazioni della frequenza cardiaca durante l'intubazione
Lasso di tempo: all'intubazione
Frequenza cardiaca prima e 2 minuti dopo l'intubazione
all'intubazione
Proporzione di pazienti che tossiscono sul tubo durante l'estubazione
Lasso di tempo: All'estubazione
si No
All'estubazione
Proporzione di pazienti con sangue nel tubo dopo l'estubazione
Lasso di tempo: All'estubazione
si No
All'estubazione
Grado di raucedine 24 e 48 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 2-48 ore
Punteggio su una scala: 0=no, 1=raucedine auto-riferita, 2=raucedine osservata dal personale di cura, 3=afonia
2-48 ore
Percentuale di pazienti che riportano diversi gradi di mal di gola a 2, 24 e 48 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 2-48 ore
0=no, 1=lieve, 2=moderato, dolore costante durante la deglutizione, 3=forte dolore che necessita di analgesia
2-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ostfold University College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sykehuset Østfold

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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