Дискомфорт в верхних дыхательных путях из-за интубации — рандомизированное контролируемое исследование
3 августа 2025 г. обновлено: Ann-Chatrin Leonardsen, Ostfold University College
Дискомфорт в верхних дыхательных путях из-за интубации — рандомизированное контролируемое исследование в норвежской больнице
В нескольких исследованиях сравнивались различные методы оптимизации условий интубации при общей анестезии.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться два разных метода интубации при общей анестезии при гастро- или гинекологических процедурах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При общей анестезии необходимо перекрыть дыхательные пути эндотрахеальной трубкой.
Нет международного консенсуса в отношении того, как наиболее эффективно проводить интубацию.
Кокрановский обзор сравнил использование мышечно-расслабляющих препаратов с отсутствием использования блоков для интубации.
Первичными исходами были условия интубации и дискомфорт в верхних дыхательных путях.
Авторы пришли к выводу, что исследования ограничены и что необходимы дальнейшие исследования.
Ни в одном из исследований не проводилось сравнение спрея местного анестетика на голосовой щели и мышечно-расслабляющего препарата при интубации с упором на дискомфорт в верхних дыхательных путях.
Нулевая гипотеза этого исследования заключается в том, что нет никакой разницы в дискомфорте верхних дыхательных путей при использовании местного анестетика в виде спрея или лекарств, расслабляющих мышцы.
Исследование будет иметь рандомизированный контролируемый дизайн, рандомизируя пациентов, подвергающихся гастро- или гинекологическим процедурам под общей анестезией, для получения либо рокурония (миорелаксанта) внутривенно, либо спрея лидокаина на голосовую щель перед интубацией.
Первичным исходом является послеоперационная охриплость через два часа после интубации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Østfold
-
Kråkerøy, Østfold, Норвегия, 1679
- Ann-Chatrin Linqvist Leonardsen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ASA (Система классификации Американской ассоциации анестезиологов по физическому состоянию) I-III
- Понимают и могут изъясняться на норвежском языке
- Возможность дать информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Пещерный лидокаин и/или лекарство, расслабляющее мышцы
- ИМТ выше 40
- Ожидаемая трудная интубация
- Потребность в вентрикулярной трубке
- Патология или пороки развития верхних дыхательных путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лидокаин спрей на голосовую щель
Лидокаин 20 мг/мл - 4,4 мл распыляют на голосовую щель.
Вентиляция 90 сек, интубация
|
Сравнение лидокаинового спрея и мышечно-расслабляющего препарата
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Препарат для расслабления мышц
Рокуроний 0,6 мг/кг внутривенно.
Вентиляция в течение 2,5 минут (150 секунд), интубация
|
Сравнение лидокаинового спрея и мышечно-расслабляющего препарата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень охриплости голоса через 1 час после экстубации
Временное ограничение: 1 час
|
Оценка по шкале: 0 = нет, 1 = охриплость, о которой сообщает сам пациент, 2 = охриплость, наблюдаемая медицинским персоналом, 3 = афония.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Условия интубации
Временное ограничение: Перед интубацией
|
Cormack & Lehane четыре степени
|
Перед интубацией
|
|
Количество попыток интубации
Временное ограничение: При интубации
|
Число
|
При интубации
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительном оборудовании для интубации
Временное ограничение: При интубации
|
буржи, с-мак, прочее
|
При интубации
|
|
Доля пациентов, которые кашляют при распылении
Временное ограничение: При интубации
|
да нет
|
При интубации
|
|
Доля пациентов с нормальной анатомией верхних дыхательных путей
Временное ограничение: При интубации
|
да нет
|
При интубации
|
|
Изменения артериального давления во время интубации
Временное ограничение: при интубации
|
Артериальное давление до и через 2 минуты после интубации
|
при интубации
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений во время интубации
Временное ограничение: при интубации
|
ЧСС до и через 2 минуты после интубации
|
при интубации
|
|
Доля пациентов, которые кашляют через зонд при экстубации
Временное ограничение: При экстубации
|
да нет
|
При экстубации
|
|
Доля пациентов с кровью в трубке после экстубации
Временное ограничение: При экстубации
|
да нет
|
При экстубации
|
|
Степень охриплости через 24 и 48 часов после экстубации
Временное ограничение: 2-48 часов
|
Оценивается по шкале: 0 = нет, 1 = охриплость, о которой сообщают сами пациенты, 2 = охриплость, наблюдаемая медицинским персоналом, 3 = афония.
|
2-48 часов
|
|
Доля пациентов, сообщивших о различной степени боли в горле через 2, 24 и 48 часов после экстубации
Временное ограничение: 2-48 часов
|
0=нет, 1=слабая, 2=умеренная, постоянная боль при глотании, 3=сильная боль, требующая обезболивания
|
2-48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- Sykehuset Østfold
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .