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Une étude de recherche observationnelle sur la santé des articulations chez les personnes atteintes d'hémophilie prenant le médicament Esperoct

30 mai 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Étude non interventionnelle sur l'évolution de la santé articulaire chez les patients adultes atteints d'hémophilie A après le passage à la prophylaxie par Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP)

Cette étude recueillera des informations sur la santé à long terme des articulations chez les personnes atteintes d'hémophilie A qui ont commencé un traitement par Esperoct dans les douze mois précédant leur participation à l'étude. Cette étude est menée pour examiner comment la santé des articulations des personnes atteintes d'hémophilie évolue au fil du temps lorsqu'elles reçoivent le médicament Esperoct. Les participants recevront Esperoct tel que prescrit aux participants par le médecin de l'étude. Le traitement du participant ne sera pas affecté par sa participation à l'étude. Tous les six mois, les participants seront invités à répondre à des questionnaires sur leurs articulations, leurs douleurs et leur capacité à être physiquement actifs. Leur participation à l'étude ne durera pas plus de 2 ans. Les participants sont libres de quitter l'étude à tout moment et pour n'importe quelle raison. Cela n'affectera pas leurs soins médicaux actuels et futurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints d'hémophilie A

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement de données conformément au protocole).
  • Homme, âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé, diagnostiqué avec une hémophilie congénitale A sévère (activité du FVIII inférieure à 1 %) ou modérée (activité du FVIII de 1 à 5 %).
  • La décision d'initier un traitement avec Esperoct disponible dans le commerce a été prise par le patient et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.
  • Passé, dans les deux mois précédant l'inscription, OU prévu de passer, dans un délai d'un mois après l'inscription, au traitement prophylactique avec Esperoct d'un traitement précédent ; la décision d'initier un traitement par Esperoct doit être prise avant et indépendamment de la décision de s'inscrire à l'étude.
  • Doit avoir des données de base (HJHS, articulations cibles et antécédents médicaux) recueillies dans la pratique clinique de routine dans les deux mois précédant ou jusqu'à un mois après le passage au traitement Esperoct.

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude.
  • Régime de traitement antérieur terminé avec la prophylaxie Esperoct.
  • Régime de traitement actuel ou déjà terminé avec Esperoct à la demande.
  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
  • Participation antérieure à un essai clinique dans les 30 jours précédant le passage à Esperoct.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints d'hémophilie A
Les participants seront traités avec Esperoct disponible dans le commerce pendant une durée totale de l'étude de 24 mois selon l'étiquette locale et la pratique clinique de routine locale à la discrétion du médecin. La décision de passer à Esperoct sera prise avant et indépendamment de la décision de s'inscrire à l'étude.
Médicament: Esperoct
Les participants seront traités avec Esperoct disponible dans le commerce pendant une durée totale de l'étude de 24 mois selon l'étiquette locale et la pratique clinique de routine locale à la discrétion du médecin. La décision de passer à Esperoct sera prise avant et indépendamment de la décision de s'inscrire à l'étude.
Autres noms:
  • Turoctocog alfa pégol (N8-GP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de santé articulaire de l'hémophilie (HJHS)
Délai: De la date du changement à la fin des études (jusqu'à 24 mois)
Mesuré en unités sur un score. La plage de notation du HJHS va de 0 (articulations normales et saines) à 124 (sévérité maximale). Un HJHS soutenu est défini comme un changement du score total inférieur ou égal à (
De la date du changement à la fin des études (jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'épisodes hémorragiques nécessitant un traitement par facteur de coagulation VIII (FVIII)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Mesuré en épisodes
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Nombre d'articulations cibles
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Mesuré en nombre d'articulations cibles. Les articulations cibles sont définies selon la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH) comme toute articulation présentant un nombre supérieur ou égal à (>=) 3 épisodes hémorragiques dans la même articulation au cours d'une période de 6 mois.
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Résolution de toutes les articulations cibles (Oui/Non)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Mesuré en nombre de résolutions. La résolution de l'articulation cible est définie selon l'ISTH comme une articulation cible précédemment diagnostiquée qui a
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Modification du score d'articulation problématique signalé par le patient
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Mesuré en score d'articulations problématiques (PJ). Un PJ est défini comme ayant des douleurs articulaires chroniques et/ou une amplitude de mouvement limitée en raison d'une intégrité articulaire compromise (c.-à-d. synovite chronique et/ou arthropathie hémophilique). Les scores PJ sont stratifiés : aucun, 1 PJ et 2+ PJ.
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Modification des scores de douleur signalés par les patients (Brief Pain Inventory)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Mesuré en unités sur un score. Le BPI évalue la douleur à son « pire », « le moins », « moyen » et « douleur actuelle ».
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Modification de la fonction physique et de l'activité mesurée à l'aide de questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (Short Form-36)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Mesuré en unités sur un score. Le formulaire court-36 (SF-36) est une enquête de 36 éléments sur la santé des patients, rapportée par les patients, qui mesure la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) des participants. Les scores vont de 0 à 100 (où des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL)
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency' dept. 2834, Novo Nordisk A/S'

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Première publication (Réel)

18 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7088-4928
  • U1111-1271-9209 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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