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Esperoc 약을 복용하는 혈우병 환자의 관절 건강에 대한 관찰 연구

2024년 2월 16일 업데이트: Novo Nordisk A/S

Turoctocog Alfa Pegol(N8-GP)로 예방 요법으로 전환한 후 A형 혈우병 성인 환자의 관절 건강 변화에 대한 비간섭 연구

이 연구는 연구 참여 전 12개월 이내에 Esperoc 치료를 시작한 A형 혈우병 환자의 장기적인 관절 건강에 대한 정보를 수집합니다. 이 연구는 혈우병 환자가 에스페록트를 복용했을 때 시간 경과에 따라 관절 건강이 어떻게 변화하는지 알아보기 위해 실시되었습니다. 참가자는 연구 의사가 참가자에게 처방한 대로 Esperoc을 받게 됩니다. 참가자의 치료는 연구 참여에 의해 영향을 받지 않습니다. 6개월마다 참가자들은 관절, 통증 및 신체 활동 능력에 대한 몇 가지 설문지에 답해야 합니다. 그들의 연구 참여는 2년 이상 지속되지 않습니다. 참가자는 언제든지 어떤 이유로든 자유롭게 연구를 떠날 수 있습니다. 이는 현재 및 미래의 의료 서비스에 영향을 미치지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

A형 혈우병 참가자

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동(연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차입니다) 전에 얻은 서명된 동의입니다.
  • 사전 동의서 서명 당시 18세 이상인 남성, 중증(FVIII 활동도 1% 미만) 또는 중등도 선천성 혈우병 A(FVIII 활동도 1-5%) 진단.
  • 상업적으로 이용 가능한 에스페록트로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함시키기로 결정하기 전과 독립적으로 환자와 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
  • 등록 전 2개월 이내에 전환했거나 등록 후 1개월 이내에 이전 요법에서 Esperoc을 사용한 예방 치료로 전환할 계획이었습니다. Esperoc으로 치료를 시작하기로 한 결정은 연구에 등록하기로 결정하기 이전에 독립적으로 이루어져야 합니다.
  • Esperoc 요법으로 전환하기 전 2개월 또는 전환 후 최대 1개월 이내에 일상적인 임상 실습에서 수집된 기준 데이터(HJHS, 대상 관절 및 병력)가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
  • Esperoc 예방으로 이전에 종료된 치료 요법.
  • 주문형 Esperoc을 사용한 현재 또는 이전에 종료된 치료 요법.
  • 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
  • Esperoc로 전환하기 전 30일 이내에 이전에 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
A형 혈우병 참가자
참가자는 의사의 재량에 따라 현지 라벨 및 현지 일상적인 임상 관행에 따라 총 24개월의 연구 기간 동안 상업적으로 이용 가능한 Esperoc로 치료를 받게 됩니다. Esperoc으로 전환하기로 한 결정은 연구 등록 결정과 별도로 이루어집니다.
참가자는 의사의 재량에 따라 현지 라벨 및 현지 일상적인 임상 관행에 따라 총 24개월의 연구 기간 동안 상업적으로 이용 가능한 Esperoc로 치료를 받게 됩니다. Esperoc으로 전환하기로 한 결정은 연구 등록 결정과 별도로 이루어집니다.
다른 이름들:
  • Turoctocog 알파 페골(N8-GP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈우병 관절 건강 점수(HJHS)의 변화
기간: 전환일부터 연구 종료일까지(최대 24개월)
점수 단위로 측정됩니다. HJHS의 점수 범위는 0(정상적이고 건강한 관절)에서 124(최대 심각도)까지입니다. 지속적인 HJHS는 총점의 변화가 (
전환일부터 연구 종료일까지(최대 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응고 인자 VIII(FVIII) 치료가 필요한 출혈 에피소드의 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 24개월)
에피소드로 측정
기준선에서 연구 종료까지(최대 24개월)
대상 관절 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 24개월)
대상 관절의 수로 측정됩니다. 대상 관절은 국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH)에 따라 6개월 이내에 동일한 관절에서 3회 이상(>=) 출혈 에피소드가 있는 모든 관절로 정의됩니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 24개월)
대상 관절의 해결(예/아니요)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 24개월)
해상도 수로 측정됩니다. 대상 관절 해상도는 ISTH에 따라 이전에 진단된 대상 관절로 정의됩니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 24개월)
환자가 보고한 문제 관절 점수의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 24개월)
문제 관절(PJ)의 점수로 측정됩니다. PJ는 만성 관절 통증 및/또는 손상된 관절 무결성(즉, 만성 윤활막염 및/또는 혈우병 관절병증). PJ 점수는 없음, PJ 1개, PJ 2개 이상으로 계층화됩니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 24개월)
환자가 보고한 통증 점수의 변화(간단한 통증 목록)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 24개월)
점수 단위로 측정됩니다. BPI는 통증을 "최악", "최소", "평균" 및 "현재 통증"으로 평가합니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 24개월)
환자가 보고한 결과 설문지를 사용하여 측정한 신체 기능 및 활동의 변화(Short Form-36)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 24개월)
점수 단위로 측정됩니다. 약식-36(SF-36)은 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 조사입니다. 점수 범위는 0-100입니다(점수가 높을수록 HRQoL이 우수함을 나타냄).
기준선에서 연구 종료까지(최대 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency' dept. 2834, Novo Nordisk A/S'

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 14일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NN7088-4928
  • U1111-1271-9209 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈우병 A에 대한 임상 시험

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