Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование здоровья суставов у людей с гемофилией, принимающих лекарство Эсперокт

16 февраля 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Неинтервенционное исследование изменения состояния суставов у взрослых пациентов с гемофилией А после перехода на профилактику препаратом туроктоког альфа пегол (N8-GP)

В этом исследовании будет собрана информация о долгосрочном состоянии суставов у людей с гемофилией А, которые начали лечение Эспероктом в течение двенадцати месяцев до участия в исследовании. Это исследование проводится для того, чтобы посмотреть, как со временем меняется здоровье суставов у людей с гемофилией, когда они получают лекарство Эсперокт. Участники будут получать Эсперокт в соответствии с предписаниями врача-исследователя. Лечение участника не будет зависеть от его участия в исследовании. Каждые шесть месяцев участников будут просить ответить на несколько вопросов о своих суставах, боли и способности быть физически активными. Их участие в исследовании продлится не более 2 лет. Участники могут покинуть исследование в любое время и по любой причине. Это не повлияет на их текущее и будущее медицинское обслуживание.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с гемофилией А

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное согласие, полученное перед проведением любых мероприятий, связанных с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом).
  • Мужчина старше 18 лет на момент подписания информированного согласия, у которого диагностирована тяжелая (активность FVIII ниже 1%) или умеренная врожденная гемофилия А (активность FVIII 1–5%).
  • Решение начать лечение коммерчески доступным препаратом Эсперокт было принято пациентом и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
  • Перешли в течение двух месяцев до регистрации ИЛИ планировали перейти в течение одного месяца после регистрации на профилактическое лечение Эспероктом после предыдущей терапии; решение о начале лечения препаратом Эсперокт должно быть принято до и независимо от решения о включении в исследование.
  • Должны быть исходные данные (HJHS, целевые суставы и история болезни), собранные в рамках обычной клинической практики в течение двух месяцев до или в течение одного месяца после перехода на терапию Эспероктом.

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
  • Предыдущая прекращенная схема лечения с профилактикой Эспероктом.
  • Текущая или ранее прекращенная схема лечения препаратом Эсперокт по требованию.
  • Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
  • Предыдущее участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до перехода на Эсперокт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с гемофилией А
Участников будут лечить коммерчески доступным препаратом Эсперокт в течение 24 месяцев в соответствии с местной этикеткой и местной обычной клинической практикой по усмотрению врача. Решение о переходе на Эсперокт будет принято до принятия решения о включении в исследование и отдельно от него.
Лекарство: Эсперокт
Участников будут лечить коммерчески доступным препаратом Эсперокт в течение 24 месяцев в соответствии с местной этикеткой и местной обычной клинической практикой по усмотрению врача. Решение о переходе на Эсперокт будет принято до принятия решения о включении в исследование и отдельно от него.
Другие имена:
  • Туроктоког альфа пегол (N8-GP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя здоровья суставов при гемофилии (HJHS)
Временное ограничение: С даты перехода до окончания обучения (до 24 месяцев)
Измеряется в единицах на счет. Диапазон баллов HJHS составляет от 0 (нормальные, здоровые суставы) до 124 (максимальная степень тяжести). Устойчивый HJHS определяется как изменение общего балла меньше или равное (
С даты перехода до окончания обучения (до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов кровотечения, требующих лечения фактором свертывания крови VIII (FVIII)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (до 24 месяцев)
Измеряется как эпизоды
От исходного уровня до окончания исследования (до 24 месяцев)
Количество целевых суставов
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (до 24 месяцев)
Измеряется как количество целевых суставов. Суставы-мишени определяются в соответствии с Международным обществом тромбоза и гемостаза (ISTH) как любой сустав с более чем или равным (>=) 3 эпизодам кровотечения в одном и том же суставе в течение 6-месячного периода.
От исходного уровня до окончания исследования (до 24 месяцев)
Разрешение любых целевых суставов (Да/Нет)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (до 24 месяцев)
Измеряется количеством разрешений. Разрешение целевого сустава определяется в соответствии с ISTH как ранее диагностированный целевой сустав, который
От исходного уровня до окончания исследования (до 24 месяцев)
Изменение в сообщениях пациента Проблема Совместная оценка
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (до 24 месяцев)
Измеряется в баллах проблемных суставов (ПС). ПД определяется как наличие хронической боли в суставах и/или ограниченного диапазона движений из-за нарушения целостности сустава (т. хронический синовит и/или гемофильная артропатия). Оценки PJ стратифицированы: нет, 1 PJ и 2+ PJ.
От исходного уровня до окончания исследования (до 24 месяцев)
Изменение показателей боли, сообщаемых пациентами (краткая инвентаризация боли)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (до 24 месяцев)
Измеряется в единицах на счет. BPI оценивает боль в ее «наихудшей», «наименее», «средней» и «текущей боли».
От исходного уровня до окончания исследования (до 24 месяцев)
Изменение физической функции и активности, измеренное с использованием анкет результатов, сообщаемых пациентами (краткая форма-36)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (до 24 месяцев)
Измеряется в единицах на счет. Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, который измеряет общее качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL). Баллы варьируются от 0 до 100 (где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL)
От исходного уровня до окончания исследования (до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency' dept. 2834, Novo Nordisk A/S'

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7088-4928
  • U1111-1271-9209 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться