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Eine beobachtende Forschungsstudie über die Gesundheit der Gelenke bei Menschen mit Hämophilie, die das Medikament Esperoct einnehmen

30. Mai 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Nicht-interventionelle Studie zur Veränderung der Gelenkgesundheit bei erwachsenen Patienten mit Hämophilie A nach Umstellung auf die Prophylaxe mit Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP)

Diese Studie wird Informationen über die langfristige Gesundheit der Gelenke bei Menschen mit Hämophilie A sammeln, die innerhalb von zwölf Monaten vor der Teilnahme an der Studie mit der Behandlung mit Esperoct begonnen haben. Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, wie sich die Gelenkgesundheit von Menschen mit Hämophilie im Laufe der Zeit verändert, wenn sie das Arzneimittel Esperoct erhalten. Die Teilnehmer erhalten Esperoct, wie es ihnen vom Prüfarzt verschrieben wurde. Die Behandlung des Teilnehmers wird durch seine Teilnahme an der Studie nicht beeinflusst. Alle sechs Monate werden die Teilnehmer gebeten, einige Fragebögen zu ihren Gelenken, ihren Schmerzen und ihrer Fähigkeit, körperlich aktiv zu sein, zu beantworten. Ihre Teilnahme an der Studie dauert nicht länger als 2 Jahre. Den Teilnehmern steht es frei, die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen zu verlassen. Dies hat keine Auswirkungen auf ihre aktuelle und zukünftige medizinische Versorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Hämophilie A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  • Männlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt, mit diagnostizierter schwerer (FVIII-Aktivität unter 1 %) oder mittelschwerer angeborener Hämophilie A (FVIII-Aktivität 1-5 %).
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Esperoct einzuleiten, wurde vom Patienten und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.
  • Wechsel innerhalb von zwei Monaten vor der Einschreibung ODER geplanter Wechsel innerhalb eines Monats nach der Einschreibung von einer vorherigen Therapie auf eine Prophylaxebehandlung mit Esperoct; Die Entscheidung, eine Behandlung mit Esperoct einzuleiten, muss vor und unabhängig von der Entscheidung zur Aufnahme in die Studie getroffen werden.
  • Es müssen Basisdaten (HJHS, Zielgelenke und Krankengeschichte) vorliegen, die in der routinemäßigen klinischen Praxis innerhalb von zwei Monaten vor oder bis zu einem Monat nach dem Wechsel zur Esperoct-Therapie erhoben wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie.
  • Früher beendetes Behandlungsschema mit Esperoct-Prophylaxe.
  • Aktuelles oder zuvor beendetes Behandlungsschema mit Esperoct on-demand.
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Umstellung auf Esperoct.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Hämophilie A
Die Teilnehmer werden mit im Handel erhältlichem Esperoct für eine Gesamtstudiendauer von 24 Monaten gemäß dem lokalen Etikett und der lokalen klinischen Routinepraxis nach Ermessen des Arztes behandelt. Die Entscheidung, zu Esperoct zu wechseln, wird vor und getrennt von der Entscheidung getroffen, sich für die Studie anzumelden.
Arzneimittel: Esperoct
Die Teilnehmer werden mit im Handel erhältlichem Esperoct für eine Gesamtstudiendauer von 24 Monaten gemäß dem lokalen Etikett und der lokalen klinischen Routinepraxis nach Ermessen des Arztes behandelt. Die Entscheidung, zu Esperoct zu wechseln, wird vor und getrennt von der Entscheidung getroffen, sich für die Studie anzumelden.
Andere Namen:
  • Turoctocog alfa pegol (N8-GP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Haemophilia Joint Health Score (HJHS)
Zeitfenster: Vom Wechsel bis Studienende (bis zu 24 Monate)
Gemessen als Einheiten auf einer Partitur. Der Bewertungsbereich des HJHS reicht von 0 (normale, gesunde Gelenke) bis 124 (maximaler Schweregrad). Ein anhaltendes HJHS ist definiert als eine Veränderung des Gesamtscores von weniger als oder gleich (
Vom Wechsel bis Studienende (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Blutungsepisoden, die eine Behandlung mit Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) erfordern
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 24 Monate)
Als Episoden gemessen
Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 24 Monate)
Anzahl der Zielgelenke
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 24 Monate)
Gemessen als Anzahl der Zielgelenke. Zielgelenke sind gemäß der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definiert als alle Gelenke mit mehr als oder gleich (>=) 3 Blutungsepisoden im selben Gelenk innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten.
Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 24 Monate)
Auflösung beliebiger Zielgelenke (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 24 Monate)
Gemessen als Anzahl der Auflösungen. Zielgelenkauflösung wird nach dem ISTH als zuvor diagnostiziertes Zielgelenk definiert, das hat
Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 24 Monate)
Änderung des vom Patienten gemeldeten Problem-Joint-Scores
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 24 Monate)
Gemessen in Punktzahl von Problemgelenken (PJs). Ein PJ ist definiert als chronische Gelenkschmerzen und/oder eingeschränkte Bewegungsfreiheit aufgrund einer beeinträchtigten Gelenkintegrität (d. h. chronische Synovitis und/oder hämophile Arthropathie). PJ-Scores sind geschichtet: keine, 1 PJ und 2+ PJs.
Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 24 Monate)
Änderung der vom Patienten berichteten Schmerzwerte (Brief Pain Inventory)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 24 Monate)
Gemessen als Einheiten auf einer Partitur. Der BPI bewertet Schmerzen als „schlimmste“, „geringste“, „durchschnittliche“ und „aktuelle Schmerzen“.
Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 24 Monate)
Veränderung der körperlichen Funktion und Aktivität, gemessen anhand von Fragebögen zu Patientenberichten (Kurzform-36)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 24 Monate)
Gemessen als Einheiten auf einer Partitur. Kurzform-36 (SF-36) ist eine von Patienten gemeldete Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit von Patienten, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Teilnehmer misst. Die Werte reichen von 0-100 (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen)
Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency' dept. 2834, Novo Nordisk A/S'

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7088-4928
  • U1111-1271-9209 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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