Um estudo de pesquisa observacional sobre a saúde das articulações em pessoas com hemofilia que tomam o medicamento esperoct
30 de maio de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudo não intervencional da mudança na saúde das articulações em pacientes adultos com hemofilia A após a mudança para profilaxia com Turoctocog Alfa Pegal (N8-GP)
Este estudo coletará informações sobre a saúde a longo prazo das articulações em pessoas com hemofilia A que iniciaram o tratamento com Esperoct nos doze meses anteriores à participação no estudo.
Este estudo é realizado para observar como a saúde das articulações de pessoas com hemofilia muda ao longo do tempo quando recebem o medicamento Esperoct.
Os participantes receberão Esperoct conforme prescrito pelo médico do estudo.
O tratamento do participante não será afetado por seu envolvimento no estudo.
A cada seis meses, os participantes responderão a alguns questionários sobre suas articulações, suas dores e sua capacidade de praticar atividades físicas.
Sua participação no estudo não durará mais de 2 anos.
Os participantes são livres para deixar o estudo a qualquer momento e por qualquer motivo.
Isso não afetará seus cuidados médicos atuais e futuros.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com Hemofilia A
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo).
- Sexo masculino, maior ou igual a 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado, diagnosticado com hemofilia A grave (atividade do FVIII abaixo de 1%) ou moderada (atividade do FVIII 1-5%).
- A decisão de iniciar o tratamento com Esperoct disponível comercialmente foi feita pelo paciente e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.
- Mudou, dentro de dois meses antes da inscrição, OU planejou mudar, dentro de um mês após a inscrição, para o tratamento profilático com Esperoct da terapia anterior; a decisão de iniciar o tratamento com Esperoct deve ser tomada antes e independentemente da decisão de se inscrever no estudo.
- Deve ter dados de linha de base (HJHS, articulações-alvo e histórico médico) coletados na prática clínica de rotina dentro de dois meses antes ou até um mês após a mudança para a terapia Esperoct.
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como o consentimento informado neste estudo.
- Regime de tratamento anterior encerrado com profilaxia com Esperoct.
- Regime de tratamento atual ou previamente encerrado com Esperoct sob demanda.
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
- Participação anterior em um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à mudança para Esperoct.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com Hemofilia A
Os participantes serão tratados com Esperoct disponível comercialmente por uma duração total do estudo de 24 meses, de acordo com o rótulo local e a prática clínica de rotina local, a critério do médico.
A decisão de mudar para Esperoct será tomada antes e separadamente da decisão de se inscrever no estudo.
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Os participantes serão tratados com Esperoct disponível comercialmente por uma duração total do estudo de 24 meses, de acordo com o rótulo local e a prática clínica de rotina local, a critério do médico.
A decisão de mudar para Esperoct será tomada antes e separadamente da decisão de se inscrever no estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de saúde das articulações para hemofilia (HJHS)
Prazo: Da data de mudança até o final do estudo (até 24 meses)
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Medido como unidades em uma partitura.
A faixa de pontuação do HJHS é de 0 (articulações normais e saudáveis) a 124 (gravidade máxima).
Uma HJHS sustentada é definida como uma mudança na pontuação total menor ou igual a (
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Da data de mudança até o final do estudo (até 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de episódios hemorrágicos que requerem tratamento com Fator VIII (FVIII) de coagulação
Prazo: Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Medido como episódios
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Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Número de articulações alvo
Prazo: Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Medido como o número de articulações alvo.
As articulações-alvo são definidas de acordo com a Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) como qualquer articulação com mais ou igual a (>=) 3 episódios hemorrágicos na mesma articulação em um período de 6 meses.
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Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Resolução de quaisquer articulações alvo (Sim/Não)
Prazo: Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Medido como número de resoluções.
A resolução da articulação-alvo é definida de acordo com o ISTH como articulação-alvo previamente diagnosticada que
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Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Mudança na pontuação do Problem Joint relatado pelo paciente
Prazo: Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Medido em pontuação de juntas problemáticas (PJs).
Uma PJ é definida como tendo dor articular crônica e/ou amplitude de movimento limitada devido à integridade articular comprometida (ou seja,
sinovite crônica e/ou artropatia hemofílica).
As pontuações de PJ são estratificadas: nenhum, 1 PJ e 2+ PJs.
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Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Alteração nos escores de dor relatada pelo paciente (Brief Pain Inventory)
Prazo: Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Medido como unidades em uma partitura.
O BPI avalia a dor em seu "pior", "menos", "média" e "dor atual".
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Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Mudança na função física e atividade medida usando questionários de resultados relatados pelo paciente (Formulário curto-36)
Prazo: Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Medido como unidades em uma partitura.
O formulário curto-36 (SF-36) é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral dos participantes.
As pontuações variam de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor QVRS)
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Do início ao fim do estudo (até 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency' dept. 2834, Novo Nordisk A/S'
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN7088-4928
- U1111-1271-9209 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .