Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące zdrowia stawów u osób z hemofilią przyjmujących lek Esperoct

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Nieinterwencyjne badanie zmian w stanie zdrowia stawów u dorosłych pacjentów z hemofilią A po przejściu na profilaktykę za pomocą Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP)

W badaniu tym zostaną zebrane informacje na temat długoterminowego stanu stawów u osób z hemofilią A, które rozpoczęły leczenie preparatem Esperoct w ciągu dwunastu miesięcy przed udziałem w badaniu. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, jak zmienia się stan zdrowia stawów osób chorych na hemofilię w czasie, gdy otrzymują oni lek Esperoct. Uczestnicy otrzymają Esperoct zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Udział w badaniu nie wpłynie na leczenie uczestnika. Co sześć miesięcy uczestnicy będą proszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących ich stawów, bólu i zdolności do aktywności fizycznej. Ich udział w badaniu będzie trwał nie dłużej niż 2 lata. Uczestnik ma możliwość opuszczenia badania w dowolnym momencie i bez podania przyczyny. Nie wpłynie to na ich obecną i przyszłą opiekę medyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z hemofilią A

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z zapisem danych zgodnie z protokołem).
  • Mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody, z rozpoznaniem ciężkiej (aktywność FVIII poniżej 1%) lub umiarkowanej wrodzonej hemofilii A (aktywność FVIII 1-5%).
  • Decyzję o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu preparatem Esperoct podjęli pacjent i lekarz prowadzący przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.
  • zmieniono, w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem, LUB planowano zmienić, w ciągu jednego miesiąca po włączeniu, na leczenie profilaktyczne preparatem Esperoct z poprzedniej terapii; decyzja o rozpoczęciu leczenia produktem Esperoct musi zostać podjęta przed i niezależnie od decyzji o włączeniu do badania.
  • Musi mieć dane wyjściowe (HJHS, stawy docelowe i historię choroby) zebrane w ramach rutynowej praktyki klinicznej w ciągu dwóch miesięcy przed lub do jednego miesiąca po zmianie leczenia na Esperoct.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu.
  • Wcześniej zakończony schemat leczenia z profilaktyką Esperoct.
  • Obecny lub zakończony wcześniej schemat leczenia preparatem Esperoct na żądanie.
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przejściem na Esperoct.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z hemofilią A
Uczestnicy będą leczeni dostępnym w handlu preparatem Esperoct przez całkowity czas trwania badania wynoszący 24 miesiące, zgodnie z lokalną etykietą i lokalną rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza. Decyzja o przejściu na Esperoct zostanie podjęta przed i niezależnie od decyzji o włączeniu się do badania.
Lek: Esperoct
Uczestnicy będą leczeni dostępnym w handlu preparatem Esperoct przez całkowity czas trwania badania wynoszący 24 miesiące, zgodnie z lokalną etykietą i lokalną rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza. Decyzja o przejściu na Esperoct zostanie podjęta przed i niezależnie od decyzji o włączeniu się do badania.
Inne nazwy:
  • Turoktokog alfa pegol (N8-GP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny stanu stawów w przypadku hemofilii (HJHS)
Ramy czasowe: Od daty zmiany do końca studiów (do 24 miesięcy)
Mierzone jako jednostki w wyniku. Zakres punktacji HJHS wynosi od 0 (normalne, zdrowe stawy) do 124 (maksymalne nasilenie). Utrzymujący się HJHS definiuje się jako zmianę całkowitego wyniku mniejszą lub równą (
Od daty zmiany do końca studiów (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów krwawienia wymagających leczenia czynnikiem krzepnięcia VIII (FVIII).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do 24 miesięcy)
Mierzone jako odcinki
Od punktu początkowego do końca badania (do 24 miesięcy)
Liczba stawów docelowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do 24 miesięcy)
Mierzona jako liczba stawów docelowych. Stawy docelowe definiuje się zgodnie z Międzynarodowym Towarzystwem ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) jako każdy staw, w którym wystąpiły co najmniej (>=) 3 epizody krwawienia w tym samym stawie w okresie 6 miesięcy.
Od punktu początkowego do końca badania (do 24 miesięcy)
Rozdzielczość dowolnych stawów docelowych (tak/nie)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do 24 miesięcy)
Mierzona jako liczba rozdzielczości. Docelowa rozdzielczość stawu jest zdefiniowana zgodnie z ISTH jako wcześniej zdiagnozowany docelowy staw, który ma
Od punktu początkowego do końca badania (do 24 miesięcy)
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta Problem Wspólnej punktacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do 24 miesięcy)
Mierzone w wyniku problematycznych stawów (PJs). PJ definiuje się jako cierpiącego na przewlekły ból stawów i/lub ograniczony zakres ruchu z powodu upośledzonej integralności stawu (tj. przewlekłe zapalenie błony maziowej i/lub artropatia hemofilowa). Wyniki PJ są podzielone na warstwy: brak, 1 PJ i 2+ PJ.
Od punktu początkowego do końca badania (do 24 miesięcy)
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów ocen bólu (Krótka inwentaryzacja bólu)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do 24 miesięcy)
Mierzone jako jednostki w wyniku. BPI ocenia ból w jego „najgorszym”, „najmniej”, „przeciętnym” i „aktualnym bólu”.
Od punktu początkowego do końca badania (do 24 miesięcy)
Zmiana funkcji i aktywności fizycznej mierzona za pomocą kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów (skrócony formularz-36)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do 24 miesięcy)
Mierzone jako jednostki w wyniku. Krótki formularz-36 (SF-36) to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestników. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL)
Od punktu początkowego do końca badania (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency' dept. 2834, Novo Nordisk A/S'

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7088-4928
  • U1111-1271-9209 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj