- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05623371
Diriger le bien-être et l'environnement de travail psychosocial - Un essai contrôlé sur liste d'attente randomisé en grappes (Matterhorn)
Diriger le bien-être et l'environnement de travail psychosocial - Un essai contrôlé randomisé en grappes d'un programme de formation pour cadres intermédiaires dans un établissement de santé danois
La conception comprend une conception contrôlée par liste d'attente randomisée en grappes. L'objectif de l'étude est de prévenir le stress et l'épuisement professionnel chez les cadres intermédiaires et les employés en milieu hospitalier. La population étudiée est constituée de cadres intermédiaires en milieu hospitalier.
L'intervention comprend cinq modules de formation avec une pratique en petits groupes entre les deux. La formation se déroulera sur 5 mois. La formation sera reçue en groupes de 20 cadres intermédiaires et la formation sera animée par 2 animateurs. Les thèmes de formation s'inspirent du concept de Health Oriented Leadership qui prend en compte que le bien-être des managers est important pour le bien-être des salariés. Les thèmes centraux de la formation sont : 1) Les soins personnels et le bien-être du manager et comment gérer le stress en tant que manager. 2) Bien-être des employés et réduction des facteurs de risque dans l'environnement de travail psychosocial des problèmes de santé mentale des employés. 3) Renforcer les facteurs de protection social soutien social et un climat d'équipe sain. 4) Répondre aux employés à risque et comment gérer les conversations et les procédures difficiles lors du retour au travail. 5) Gérer le bien-être des employés lors des changements et de la pression.
Afin d'établir un engagement pour le groupe de contrôle de la liste d'attente, le groupe de contrôle recevra une offre de webinaire et des informations écrites.
Les cadres intermédiaires des deux bras d'intervention recevront un questionnaire au départ, après l'intervention et à 6 mois de suivi. Le groupe d'intervention recevra également un court questionnaire après chaque formation.
Les attentes suivantes sont supposées :
La formation améliorera les soins personnels et les soins perçus du personnel chez les cadres intermédiaires et les employés du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
La formation améliorera les résultats psychologiques du stress, du bien-être, de l'épuisement et des symptômes psychologiques chez les cadres intermédiaires et les employés du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
La formation améliorera l'environnement de travail psychosocial perçu (PSWE) parmi les cadres intermédiaires et les employés du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
La formation réduira les absences pour maladie et la rétention parmi les cadres intermédiaires et les employés du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Les cadres intermédiaires qui adhèrent davantage à la formation connaîtront des améliorations plus importantes dans les soins personnels, les soins du personnel et les résultats mentaux
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La conception comprend un cluster à deux bras, une conception contrôlée par liste d'attente randomisée. L'objectif de l'étude est de prévenir le stress et l'épuisement professionnel chez les cadres intermédiaires et les employés en milieu hospitalier. La population étudiée est constituée de cadres intermédiaires en milieu hospitalier. Ces managers sont randomisés par unité et stratifiés sur le nombre de managers inscrits dans chaque unité pour obtenir des nombres égaux dans chaque bras.
L'intervention comprend cinq modules de formation avec une pratique en petits groupes entre les deux. La formation se déroulera sur 5 mois. La formation sera reçue en groupes de 20 cadres intermédiaires et la formation sera animée par 2 animateurs. Les thèmes de formation s'inspirent du concept de Health Oriented Leadership qui tient compte du fait que le bien-être des cadres intermédiaires est important pour le bien-être des employés. Les thèmes centraux de la formation sont : 1) Les soins personnels et le bien-être du manager et comment gérer le stress en tant que manager. 2) Bien-être des employés et réduction des facteurs de risque dans l'environnement de travail psychosocial des problèmes de santé mentale des employés. 3) Renforcer les facteurs de protection social soutien social et un climat d'équipe sain. 4) Répondre aux employés à risque et comment gérer les conversations et les procédures difficiles lors du retour au travail. 5) Gérer le bien-être des employés lors des changements et de la pression.
Afin d'établir un engagement pour le groupe de contrôle de la liste d'attente, le groupe de contrôle recevra une offre de webinaire et des informations écrites.
Les cadres intermédiaires des deux bras d'intervention recevront un questionnaire au départ, après l'intervention et à 6 mois de suivi. Le groupe d'intervention recevra également un court questionnaire après chaque formation.
Les attentes suivantes sont supposées :
La formation améliorera les soins personnels et les soins perçus du personnel chez les cadres intermédiaires et chez les employés du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
La formation améliorera les résultats psychologiques du stress, du bien-être, de l'épuisement et des symptômes psychologiques chez les cadres intermédiaires et les employés du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
La formation améliorera l'environnement de travail psychosocial perçu (PSWE) parmi les cadres intermédiaires et les employés du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
La formation réduira les absences pour maladie et la rétention parmi les cadres intermédiaires et les employés du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin
Les cadres intermédiaires qui adhèrent davantage à la formation connaîtront des améliorations plus importantes dans les soins personnels, les soins du personnel et les résultats mentaux
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus Universitet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les cadres inclus sont les cadres intermédiaires des hôpitaux de la région centrale danoise
- Les managers inclus doivent être directement responsables des employés
- Les gestionnaires inclus doivent être responsables des entretiens d'évaluation annuels
Critère d'exclusion:
- Si ce qui précède n'est pas vrai, sur la base des données recueillies lorsque le gestionnaire s'est inscrit à l'étude, le gestionnaire n'est pas inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Formation en leadership comprenant 5 modules et des exercices de groupe
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L'intervention comprend cinq modules de formation avec une pratique en petits groupes entre les deux. La formation se déroulera sur 5 mois. La formation sera reçue par groupe de 20 et la formation sera animée par 2 animateurs. Les thèmes centraux de la formation sont :
La formation comprendra du matériel vidéo et une formation en personne sur les compétences et les comportements en groupe. Le groupe de contrôle de la liste d'attente recevra une offre de webinaire et des informations écrites. |
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Autre: Groupe de contrôle
Groupe de contrôle actif recevant l'offre d'un webinaire et de matériel écrit
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L'offre d'un webinaire plus un support écrit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la perception des soins personnels chez les cadres intermédiaires et les employés
Délai: Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Mesuré avec 16 items à l'aide d'une version adaptée de l'échelle de soins personnels du questionnaire The Health-Oriented Leadership (Franke et al. 2014).
Les éléments sont notés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (un degré très faible) à 5 (un degré très élevé) indiquant dans quelle mesure ils pratiquent les soins personnels par rapport à leur vie professionnelle
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Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Changement dans le Staffcare perçu chez les cadres intermédiaires et les employés
Délai: Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Mesuré avec 18 éléments à l'aide d'une version adaptée de l'échelle de soins du personnel du questionnaire The Health-Oriented Leadership (Franke et al. 2014).
Les éléments sont notés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (un degré très faible) à 5 (un degré très élevé) indiquant dans quelle mesure ils pratiquent les soins personnels par rapport à leur vie professionnelle.
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Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Changement du stress perçu chez les cadres intermédiaires et les employés
Délai: Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Mesuré avec la version consensuelle danoise de l'échelle de stress perçu 10 (Eskildsen et al. 2015).
L'échelle comprend 10 éléments mesurés sur une échelle de Likert à cinq points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Un score plus élevé indique des niveaux de stress plus élevés.
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Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Évolution de l'épuisement professionnel chez les cadres intermédiaires et les employés
Délai: Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Mesuré avec le Copenhagen Burnout Inventory.
19 Les items sont répondus sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 (jamais) à 5 (toujours).
Le CBI comprend les principaux composants de l'épuisement professionnel comme étant la fatigue et l'épuisement.
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Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Absence de maladie enregistrée chez les cadres intermédiaires et les employés
Délai: 12 mois
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Mesuré avec les absences pour maladie enregistrées par le service de veille économique de l'administration des congés de maladie de la région du Danemark central
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12 mois
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Évolution de la satisfaction au travail chez les cadres intermédiaires et les employés
Délai: Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Mesuré avec le questionnaire psychosocial danois (Clausen et al. 2019), l'item de satisfaction au travail est noté sur une échelle allant de 0 (très insatisfait) à 10 (très satisfait)
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Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution du bien-être des cadres intermédiaires et des employés
Délai: Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Mesuré avec l'indice de bien-être OMS-5 (Bech et al. 2003).
Les items sont répondus sur une échelle de Likert à 6 points de 0 (à aucun moment) à 5 (tout le temps).
L'échelle va de 0 à 100 où un score plus élevé indique un bien-être plus élevé
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Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Changement dans l'environnement de travail psychosocial perçu chez les cadres intermédiaires et les employés
Délai: Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Mesuré avec un élément du questionnaire psychosocial danois (Clausen et al 2019). L'élément de satisfaction au travail est noté sur une échelle allant de 0 (très insatisfait) à 10 (très satisfait)
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Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Changement dans la perception de la qualité du leadership parmi les employés
Délai: Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Mesuré avec quatre éléments du questionnaire psychosocial danois (Clausen et al 2019).
Les items ont été notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (dans une très large mesure) à 5 (dans une très faible mesure)
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Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Changement des aspects centraux de l'environnement psychosocial du travail chez les employés chez les employés
Délai: Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Mesuré avec le questionnaire psychosocial danois (Clausen et al 2019). Aborde des domaines tels que l'influence, la reconnaissance, les possibilités d'effectuer des tâches professionnelles, la prévisibilité, la reconnaissance, le soutien social du responsable et des collègues, les exigences quantitatives et émotionnelles, la justice, l'équilibre travail-vie personnelle. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (dans une très large mesure) à 5 (dans une très faible mesure) |
Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Évolution de l'intention de rotation des cadres intermédiaires et des employés
Délai: Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Mesuré avec un seul élément auto-formulé
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Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Rotation réelle des employés
Délai: 12 mois
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Mesuré avec les absences pour maladie enregistrées par le service de veille économique de l'administration des congés de maladie de la région du Danemark central
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12 mois
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Changement de la confiance perçue parmi les cadres intermédiaires
Délai: Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Version modifiée des éléments utilisés dans A New Online Mental Health Training Program for Workplace Managers: Pre-Post Pilot Study Assessing Feasibility, Usability, and Possible Effectiveness par Gayed et al. 2018 Les items ont été notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (à un degré très faible) à 5 (à un degré très élevé) |
Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Sécurité psychologique
Délai: Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Mesuré cinq éléments de l'échelle d'Edmonson 2018 Les éléments ont été notés sur une échelle de 1 (complètement en désaccord) à 5 (complètement d'accord) Un score plus élevé indique un niveau de sécurité psychologique plus élevé
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Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Climat de sécurité psychosociale des salariés
Délai: Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Six items mesurés à l'aide d'une version adaptée de la mesure du climat de sécurité psychosociale (PSC-12) Les items ont été notés sur une échelle de 1 (complètement en désaccord) à 5 (complètement d'accord)
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Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questions sur l'état de préparation parmi les cadres intermédiaires participants
Délai: 12 mois
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Questions de processus auto-formulées sur la préparation et l'adhésion
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12 mois
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Respect du programme de formation parmi les cadres intermédiaires participants
Délai: 6 mois
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Mesuré avec des données administratives sur la participation à chaque module du programme de formation
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6 mois
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Symptômes de détresse chez les cadres intermédiaires et les employés
Délai: 12 mois
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Mesuré avec la liste de contrôle des symptômes, SCL-90-R
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12 mois
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Changement de la qualité du sommeil chez les cadres intermédiaires et les employés
Délai: Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Deux éléments du questionnaire sur le sommeil de Karolinska.
Les items ont été répondus sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (mauvais) à extrêmement bon (5)
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Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Évolution des connaissances sur les principaux sujets parmi les cadres intermédiaires participants
Délai: Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Questions auto-formulées sur le degré de connaissance
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Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Changement d'attitude envers la gestion du bien-être chez les cadres intermédiaires participants
Délai: Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Questions auto-formulées sur l'attitude
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Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Changement de comportement visant à gérer le bien-être chez les cadres intermédiaires participants
Délai: Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Questions auto-formulées sur le comportement
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Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Évolution de la qualité perçue des soins aux patients parmi les employés
Délai: Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Questions auto-formulées sur la qualité perçue des soins aux patients
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Baseline, post formation (6 mois de suivi) et 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vita LP Dalgaard, Ph.D, Aarhus BSS, Aarhus University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Andersen LL, Thorsen SV, Larsen M, Sundstrup E, Boot CR, Rugulies R. Work factors facilitating working beyond state pension age: Prospective cohort study with register follow-up. Scand J Work Environ Health. 2021 Jan 1;47(1):15-21. doi: 10.5271/sjweh.3904. Epub 2020 May 28.
- Skakon J, Nielsen K, Borg V, Guzman J. Are leaders' well-being behaviours and style associated with the affective well-being of employees? A systematic review of three decades of research. Work and Stress - WORK STRESS. 2010;24:107-39.
- Petrie K, Gayed A, Bryan BT, Deady M, Madan I, Savic A, Wooldridge Z, Counson I, Calvo RA, Glozier N, Harvey SB. The importance of manager support for the mental health and well-being of ambulance personnel. PLoS One. 2018 May 23;13(5):e0197802. doi: 10.1371/journal.pone.0197802. eCollection 2018.
- Harms PD, Credé M, Tynan M, Leon M, Jeung W. Leadership and stress: A meta-analytic review. The Leadership Quarterly. 2017;28(1):178-94
- Gayed A, Milligan-Saville JS, Nicholas J, Bryan BT, LaMontagne AD, Milner A, Madan I, Calvo RA, Christensen H, Mykletun A, Glozier N, Harvey SB. Effectiveness of training workplace managers to understand and support the mental health needs of employees: a systematic review and meta-analysis. Occup Environ Med. 2018 Jun;75(6):462-470. doi: 10.1136/oemed-2017-104789. Epub 2018 Mar 21.
- Milligan-Saville JS, Tan L, Gayed A, Barnes C, Madan I, Dobson M, Bryant RA, Christensen H, Mykletun A, Harvey SB. Workplace mental health training for managers and its effect on sick leave in employees: a cluster randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2017 Nov;4(11):850-858. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30372-3. Epub 2017 Oct 12.
- Taris TW, Nielsen K. Leadership in occupational health psychology. Work & Stress. 2019;33(2):105-6.
- Bryan BT, Gayed A, Milligan-Saville JS, Madan I, Calvo RA, Glozier N, Harvey SB. Managers' response to mental health issues among their staff. Occup Med (Lond). 2018 Sep 13;68(7):464-468. doi: 10.1093/occmed/kqy103.
- Tafvelin S, Hasson H, Nielsen K, Von Thiele Schwarz U. Integrating a transfer perspective into evaluations of leadership training. Leadership and Organization Development Journal. 2021;ahead-of-print.
- von Thiele Schwarz U, Nielsen K, Edwards K, Hasson H, Ipsen C, Savage C, Simonsen Abildgaard J, Richter A, Lornudd C, Mazzocato P, Reed JE. How to design, implement and evaluate organizational interventions for maximum impact: the Sigtuna Principles. Eur J Work Organ Psychol. 2020 Aug 26;30(3):415-427. doi: 10.1080/1359432X.2020.1803960. eCollection 2021.
- Lacerenza CN, Reyes DL, Marlow SL, Joseph DL, Salas E. Leadership training design, delivery, and implementation: A meta-analysis. J Appl Psychol. 2017 Dec;102(12):1686-1718. doi: 10.1037/apl0000241. Epub 2017 Jul 27.
- Nielsen K, Abildgaard JS. Organizational interventions: A research-based framework for the evaluation of both process and effects. Work & Stress. 2013;27:278-97.
- Franke, F., Felfe, J., and Pundt, A. (2014). The impact of health-oriented leadership on follower health: development and test of a new instrument measuring health-promoting leadership. German J. Hum. Resour. Manag. 28, 139-161. doi: 10.1177/239700221402800108
- Eskildsen A, Dalgaard VL, Nielsen KJ, Andersen JH, Zachariae R, Olsen LR, Jorgensen A, Christiansen DH. Cross-cultural adaptation and validation of the Danish consensus version of the 10-item Perceived Stress Scale. Scand J Work Environ Health. 2015 Sep 1;41(5):486-90. doi: 10.5271/sjweh.3510. Epub 2015 Jun 25.
- Kristensen TS, Borritz M, Villadsen E, Christensen KB. The Copenhagen Burnout Inventory: a new tool for the assessment of burnout. Work Stress 2005;19:192-207.
- Clausen T, Madsen IE, Christensen KB, Bjorner JB, Poulsen OM, Maltesen T, Borg V, Rugulies R. The Danish Psychosocial Work Environment Questionnaire (DPQ): Development, content, reliability and validity. Scand J Work Environ Health. 2019 Jul 1;45(4):356-369. doi: 10.5271/sjweh.3793. Epub 2018 Dec 28.
- Bech P, Olsen LR, Kjoller M, Rasmussen NK. Measuring well-being rather than the absence of distress symptoms: a comparison of the SF-36 Mental Health subscale and the WHO-Five Well-Being Scale. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(2):85-91. doi: 10.1002/mpr.145.
- Rugulies R. What is a psychosocial work environment? Scand J Work Environ Health. 2019 Jan 1;45(1):1-6. doi: 10.5271/sjweh.3792. No abstract available.
- Harvey SB, Modini M, Joyce S, Milligan-Saville JS, Tan L, Mykletun A, Bryant RA, Christensen H, Mitchell PB. Can work make you mentally ill? A systematic meta-review of work-related risk factors for common mental health problems. Occup Environ Med. 2017 Mar;74(4):301-310. doi: 10.1136/oemed-2016-104015. Epub 2017 Jan 20.
- Nieuwenhuijsen K, Verbeek JH, de Boer AG, Blonk RW, van Dijk FJ. Supervisory behaviour as a predictor of return to work in employees absent from work due to mental health problems. Occup Environ Med. 2004 Oct;61(10):817-23. doi: 10.1136/oem.2003.009688.
- Ladegaard Y, Skakon J, Elrond AF, Netterstrom B. How do line managers experience and handle the return to work of employees on sick leave due to work-related stress? A one-year follow-up study. Disabil Rehabil. 2019 Jan;41(1):44-52. doi: 10.1080/09638288.2017.1370733. Epub 2017 Aug 28.
- Olsen LR, Mortensen EL, Bech P. The SCL-90 and SCL-90R versions validated by item response models in a Danish community sample. Acta Psychiatr Scand. 2004 Sep;110(3):225-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2004.00399.x.
- Dalgaard VL, Gayed A, Hansen AKL, Grytnes R, Nielsen K, Kirkegaard T, Uldall L, Ingerslev K, Skakon J, Jacobsen CB. A study protocol outlining the development and evaluation of a training program for frontline managers on leading well-being and the psychosocial work environment in Danish hospital settings - a cluster randomized waitlist controlled trial. BMC Public Health. 2023 May 10;23(1):848. doi: 10.1186/s12889-023-15728-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Matterhorn
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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