- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05623371
Liderando el bienestar y el entorno de trabajo psicosocial: un ensayo controlado en lista de espera aleatorizado por grupos (Matterhorn)
Liderando el bienestar y el entorno de trabajo psicosocial: una prueba controlada de lista de espera aleatoria por grupos de un programa de capacitación para gerentes intermedios en un entorno de atención médica danés
El diseño comprende un diseño controlado por listas de espera aleatorias por conglomerados. El objetivo del estudio es prevenir el estrés y el desgaste profesional en mandos intermedios y empleados de un entorno hospitalario. La población de estudio son los mandos medios de un ámbito hospitalario.
La intervención consta de cinco módulos de formación con práctica en pequeños grupos en el medio. La formación se llevará a cabo durante 5 meses. La formación se recibirá en grupos de 20 mandos medios y la formación será facilitada por 2 facilitadores. Los temas de capacitación están inspirados en el concepto de Liderazgo Orientado a la Salud que tiene en cuenta que el bienestar de los gerentes es importante para el bienestar de los empleados. Los temas centrales de la capacitación son: 1) Autocuidado y bienestar del gerente y cómo lidiar con el estrés como gerente. 2) Bienestar de los empleados y reducción de los factores de riesgo en el entorno laboral psicosocial de los problemas de salud mental de los empleados. 3) Mejorar los factores de protección social, el apoyo social y un clima de equipo saludable. 4) Responder a los empleados en riesgo y cómo manejar conversaciones y procedimientos difíciles al regresar al trabajo. 5) Gestionar el bienestar de los empleados durante los cambios y presiones.
Para establecer el compromiso del grupo de control de la lista de espera, el grupo de control recibirá una oferta de un seminario web y cierta información por escrito.
Los mandos intermedios de ambos brazos de intervención recibirán un cuestionario al inicio, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento. El grupo de intervención también recibirá un breve cuestionario después de cada capacitación.
Se plantean las siguientes expectativas:
La capacitación mejorará el autocuidado y el cuidado personal percibido en los mandos intermedios y empleados en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
La formación mejorará los resultados psicológicos de estrés, bienestar, agotamiento y síntomas psicológicos entre los mandos intermedios y los empleados del grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
La formación mejorará el entorno de trabajo psicosocial percibido (PSWE) entre los mandos intermedios y los empleados del grupo de intervención en comparación con el grupo de control
La formación reducirá el ausentismo por enfermedad y la retención entre los mandos intermedios y los empleados del grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
Los mandos intermedios que se adhieren más a la formación experimentarán mayores mejoras en el autocuidado, el cuidado del personal y los resultados mentales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño comprende un grupo de dos brazos, un diseño aleatorio controlado por lista de espera. El objetivo del estudio es prevenir el estrés y el desgaste profesional en mandos intermedios y empleados de un entorno hospitalario. La población de estudio son los mandos medios de un ámbito hospitalario. Estos gerentes se aleatorizan por unidad y se estratifican según el número de gerentes inscritos de cada unidad para obtener números iguales en cada brazo.
La intervención consta de cinco módulos de formación con práctica en pequeños grupos en el medio. La formación se llevará a cabo durante 5 meses. La formación se recibirá en grupos de 20 mandos medios y la formación será facilitada por 2 facilitadores. Los temas de capacitación están inspirados en el concepto de Liderazgo Orientado a la Salud que tiene en cuenta que el bienestar de los mandos intermedios es importante para el bienestar de los empleados. Los temas centrales de la capacitación son: 1) Autocuidado y bienestar del gerente y cómo lidiar con el estrés como gerente. 2) Bienestar de los empleados y reducción de los factores de riesgo en el entorno laboral psicosocial de los problemas de salud mental de los empleados. 3) Mejorar los factores de protección social, el apoyo social y un clima de equipo saludable. 4) Responder a los empleados en riesgo y cómo manejar conversaciones y procedimientos difíciles al regresar al trabajo. 5) Gestionar el bienestar de los empleados durante los cambios y presiones.
Para establecer el compromiso del grupo de control de la lista de espera, el grupo de control recibirá una oferta de un seminario web y cierta información por escrito.
Los mandos intermedios de ambos brazos de intervención recibirán un cuestionario al inicio, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento. El grupo de intervención también recibirá un breve cuestionario después de cada capacitación.
Se plantean las siguientes expectativas:
La formación mejorará el autocuidado y el cuidado personal percibido en los mandos intermedios y en los empleados del grupo de intervención en comparación con el grupo de control
La formación mejorará los resultados psicológicos de estrés, bienestar, agotamiento y síntomas psicológicos entre los mandos intermedios y los empleados del grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
La formación mejorará el entorno de trabajo psicosocial percibido (PSWE) entre los mandos intermedios y los empleados del grupo de intervención en comparación con el grupo de control
La formación reducirá el ausentismo por enfermedad y la retención entre los mandos intermedios y los empleados del grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
Los mandos intermedios que se adhieren más a la formación experimentarán mayores mejoras en el autocuidado, el cuidado del personal y los resultados mentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus Universitet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los gerentes incluidos son gerentes intermedios en hospitales de la región central danesa
- Los gerentes incluidos deben ser directamente responsables de los empleados.
- Los gerentes incluidos deben ser responsables de las charlas de evaluación anuales.
Criterio de exclusión:
- Si lo anterior no es cierto, según los datos recopilados cuando el gerente se inscribió en el estudio, el gerente no está incluido en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Entrenamiento de liderazgo compuesto por 5 módulos y ejercicios grupales
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La intervención consta de cinco módulos de formación con práctica en pequeños grupos en el medio. La formación se llevará a cabo durante 5 meses. La capacitación se recibirá en grupos de 20 y la capacitación será facilitada por 2 facilitadores. Los temas centrales de la capacitación son:
La capacitación comprenderá material de video y capacitación presencial de competencias y comportamientos en entornos grupales. El grupo de control de la lista de espera recibirá una oferta de un seminario web e información por escrito. |
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Otro: Grupo de control
Grupo de control activo recibiendo la oferta de un webinar y material escrito
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La oferta de un webinar más material escrito
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el autocuidado percibido en mandos intermedios y empleados
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Medido con 16 ítems usando una versión adaptada de la escala de autocuidado del cuestionario de Liderazgo Orientado a la Salud (Franke et al. 2014).
Los ítems se puntúan utilizando una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (muy bajo grado) a 5 (muy alto grado) indicando en qué medida practican el autocuidado en relación con su vida laboral
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Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Cambio en la percepción de Staffcare en mandos intermedios y empleados
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Medido con 18 ítems usando una versión adaptada de la escala de atención del personal del cuestionario de Liderazgo Orientado a la Salud (Franke et al. 2014).
Los ítems se puntúan utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (muy bajo grado) hasta 5 (muy alto grado) indicando en qué medida practican el autocuidado en relación con su vida laboral.
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Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Cambio en el estrés percibido en mandos intermedios y empleados
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Medido con la versión de consenso danés de la Escala de Estrés Percibido 10 (Eskildsen et al. 2015).
La escala consta de 10 ítems medidos en una escala tipo Likert de cinco puntos que van de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Una puntuación más alta indica niveles de estrés más altos.
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Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Evolución del burnout en mandos intermedios y empleados
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Medido con el Inventario de Burnout de Copenhague.
19 ítems se contestan en una escala likert de 6 puntos que va de 0 (nunca) a 5 (siempre).
El CBI entiende los componentes centrales del agotamiento como fatiga y agotamiento.
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Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Bajas por enfermedad registradas en mandos intermedios y empleados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido con ausencias por enfermedad registradas del departamento de Business Intelligence en la administración de bajas por enfermedad de la región central de Dinamarca
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12 meses
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Cambio en la satisfacción laboral en mandos intermedios y empleados
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Medido con el Cuestionario Psicosocial Danés (Clausen et al. 2019), el ítem de satisfacción laboral se califica en una escala que va de 0 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho)
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Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Bienestar entre mandos intermedios y empleados
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Medido con el índice de bienestar WHO-5 (Bech et al. 2003).
Los ítems se responden en una escala Likert de 6 puntos desde 0 (en ningún momento) hasta 5 (todo el tiempo).
La escala va de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mayor bienestar
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Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Cambio en el clima laboral psicosocial percibido en mandos intermedios y empleados
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Medido con un elemento del Cuestionario psicosocial danés (Clausen et al 2019). El elemento de satisfacción laboral se califica en una escala que va de 0 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho)
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Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Cambio en la percepción de la calidad del liderazgo entre los empleados
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Medido con cuatro ítems del Cuestionario Psicosocial Danés (Clausen et al 2019).
Los ítems se puntuaron en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1 (en un grado muy alto) a 5 (en un grado muy bajo)
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Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Cambio en aspectos centrales del ambiente psicosocial de trabajo entre empleados en empleados
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Medido con el Cuestionario Psicosocial Danés (Clausen et al 2019). Aborda áreas como influencia, reconocimiento, posibilidades de realizar tareas de trabajo, previsibilidad, reconocimiento, apoyo social del gerente y colegas, demandas cuantitativas y emocionales, justicia, equilibrio trabajo-vida. Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1 (en un grado muy alto) a 5 (en un grado muy bajo) |
Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Cambio en la intención de rotación entre mandos intermedios y empleados
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Medido con un artículo único autoformulado
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Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Rotación real entre los empleados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido con ausencias por enfermedad registradas del departamento de Business Intelligence en la administración de bajas por enfermedad de la región central de Dinamarca
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12 meses
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Cambio en la confianza percibida entre los mandos intermedios
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Versión modificada de los elementos utilizados en Un nuevo programa de capacitación en salud mental en línea para gerentes de lugares de trabajo: estudio piloto previo y posterior que evalúa la viabilidad, la usabilidad y la posible efectividad por Gayed et al. 2018 Los ítems se calificaron en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1 (en un grado muy bajo) a 5 (en un grado muy alto) |
Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Seguridad psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Cinco elementos medidos con escala por Edmonson 2018 Los elementos se calificaron en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) Una puntuación más alta indica un nivel más alto de seguridad psicológica
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Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Clima de seguridad psicosocial entre los empleados
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Se midieron seis ítems usando una versión adaptada de la medida del clima de seguridad psicosocial (PSC-12), los ítems se calificaron en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo)
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Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preguntas sobre la preparación entre los mandos intermedios participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Preguntas de proceso autoformuladas sobre preparación y adherencia
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12 meses
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Cumplimiento del programa de formación entre los mandos medios participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con datos administrativos de asistencia a cada módulo del programa de formación
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6 meses
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Síntomas de angustia entre mandos intermedios y empleados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido con lista de verificación de síntomas, SCL-90-R
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12 meses
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Cambio en la calidad del sueño entre mandos intermedios y empleados
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Dos ítems del Cuestionario de Sueño de Karolinska.
Los ítems se respondieron en una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (malo) a extremadamente bueno (5)
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Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Cambio en el conocimiento sobre los temas principales entre los mandos intermedios participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Preguntas autoformuladas sobre el grado de conocimiento
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Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Cambio de actitudes hacia la gestión del bienestar entre los mandos medios participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Preguntas autoformuladas sobre actitud
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Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Cambio de comportamiento dirigido a la gestión del bienestar entre los mandos medios participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Preguntas autoformuladas sobre el comportamiento
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Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Cambio en la calidad percibida de la atención al paciente entre los empleados
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Preguntas autoformuladas sobre la calidad percibida de la atención al paciente
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Línea de base, post-entrenamiento (6 meses de seguimiento) y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vita LP Dalgaard, Ph.D, Aarhus BSS, Aarhus University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andersen LL, Thorsen SV, Larsen M, Sundstrup E, Boot CR, Rugulies R. Work factors facilitating working beyond state pension age: Prospective cohort study with register follow-up. Scand J Work Environ Health. 2021 Jan 1;47(1):15-21. doi: 10.5271/sjweh.3904. Epub 2020 May 28.
- Skakon J, Nielsen K, Borg V, Guzman J. Are leaders' well-being behaviours and style associated with the affective well-being of employees? A systematic review of three decades of research. Work and Stress - WORK STRESS. 2010;24:107-39.
- Petrie K, Gayed A, Bryan BT, Deady M, Madan I, Savic A, Wooldridge Z, Counson I, Calvo RA, Glozier N, Harvey SB. The importance of manager support for the mental health and well-being of ambulance personnel. PLoS One. 2018 May 23;13(5):e0197802. doi: 10.1371/journal.pone.0197802. eCollection 2018.
- Harms PD, Credé M, Tynan M, Leon M, Jeung W. Leadership and stress: A meta-analytic review. The Leadership Quarterly. 2017;28(1):178-94
- Gayed A, Milligan-Saville JS, Nicholas J, Bryan BT, LaMontagne AD, Milner A, Madan I, Calvo RA, Christensen H, Mykletun A, Glozier N, Harvey SB. Effectiveness of training workplace managers to understand and support the mental health needs of employees: a systematic review and meta-analysis. Occup Environ Med. 2018 Jun;75(6):462-470. doi: 10.1136/oemed-2017-104789. Epub 2018 Mar 21.
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- von Thiele Schwarz U, Nielsen K, Edwards K, Hasson H, Ipsen C, Savage C, Simonsen Abildgaard J, Richter A, Lornudd C, Mazzocato P, Reed JE. How to design, implement and evaluate organizational interventions for maximum impact: the Sigtuna Principles. Eur J Work Organ Psychol. 2020 Aug 26;30(3):415-427. doi: 10.1080/1359432X.2020.1803960. eCollection 2021.
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- Nielsen K, Abildgaard JS. Organizational interventions: A research-based framework for the evaluation of both process and effects. Work & Stress. 2013;27:278-97.
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- Kristensen TS, Borritz M, Villadsen E, Christensen KB. The Copenhagen Burnout Inventory: a new tool for the assessment of burnout. Work Stress 2005;19:192-207.
- Clausen T, Madsen IE, Christensen KB, Bjorner JB, Poulsen OM, Maltesen T, Borg V, Rugulies R. The Danish Psychosocial Work Environment Questionnaire (DPQ): Development, content, reliability and validity. Scand J Work Environ Health. 2019 Jul 1;45(4):356-369. doi: 10.5271/sjweh.3793. Epub 2018 Dec 28.
- Bech P, Olsen LR, Kjoller M, Rasmussen NK. Measuring well-being rather than the absence of distress symptoms: a comparison of the SF-36 Mental Health subscale and the WHO-Five Well-Being Scale. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(2):85-91. doi: 10.1002/mpr.145.
- Rugulies R. What is a psychosocial work environment? Scand J Work Environ Health. 2019 Jan 1;45(1):1-6. doi: 10.5271/sjweh.3792. No abstract available.
- Harvey SB, Modini M, Joyce S, Milligan-Saville JS, Tan L, Mykletun A, Bryant RA, Christensen H, Mitchell PB. Can work make you mentally ill? A systematic meta-review of work-related risk factors for common mental health problems. Occup Environ Med. 2017 Mar;74(4):301-310. doi: 10.1136/oemed-2016-104015. Epub 2017 Jan 20.
- Nieuwenhuijsen K, Verbeek JH, de Boer AG, Blonk RW, van Dijk FJ. Supervisory behaviour as a predictor of return to work in employees absent from work due to mental health problems. Occup Environ Med. 2004 Oct;61(10):817-23. doi: 10.1136/oem.2003.009688.
- Ladegaard Y, Skakon J, Elrond AF, Netterstrom B. How do line managers experience and handle the return to work of employees on sick leave due to work-related stress? A one-year follow-up study. Disabil Rehabil. 2019 Jan;41(1):44-52. doi: 10.1080/09638288.2017.1370733. Epub 2017 Aug 28.
- Olsen LR, Mortensen EL, Bech P. The SCL-90 and SCL-90R versions validated by item response models in a Danish community sample. Acta Psychiatr Scand. 2004 Sep;110(3):225-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2004.00399.x.
- Dalgaard VL, Gayed A, Hansen AKL, Grytnes R, Nielsen K, Kirkegaard T, Uldall L, Ingerslev K, Skakon J, Jacobsen CB. A study protocol outlining the development and evaluation of a training program for frontline managers on leading well-being and the psychosocial work environment in Danish hospital settings - a cluster randomized waitlist controlled trial. BMC Public Health. 2023 May 10;23(1):848. doi: 10.1186/s12889-023-15728-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Matterhorn
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .