- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05623371
Führendes Wohlbefinden und das psychosoziale Arbeitsumfeld - Eine Cluster-randomisierte Wartelisten-kontrollierte Studie (Matterhorn)
Führendes Wohlbefinden und das psychosoziale Arbeitsumfeld - Eine Cluster-randomisierte Wartelisten-kontrollierte Studie eines Schulungsprogramms für mittlere Führungskräfte in einem dänischen Gesundheitswesen
Das Design umfasst ein Cluster, randomisiertes Wartelisten-gesteuertes Design. Ziel der Studie ist es, Stress und Burnout bei mittleren Führungskräften und Mitarbeitern in einem Krankenhaus zu verhindern. Die Studienpopulation sind mittlere Führungskräfte in einem Krankenhausumfeld.
Die Intervention umfasst fünf Trainingsmodule mit dazwischenliegenden Übungen in Kleingruppen. Die Ausbildung erfolgt über 5 Monate. Das Training wird in Gruppen von 20 mittleren Führungskräften durchgeführt und das Training wird von 2 Moderatoren moderiert. Die Themen der Schulungen sind vom Konzept der gesundheitsorientierten Führung inspiriert, das berücksichtigt, dass das Wohlbefinden der Führungskräfte für das Wohlbefinden der Mitarbeiter wichtig ist. Zentrale Themen des Trainings sind: 1) Selbstfürsorge und Wohlbefinden der Führungskraft und Stressbewältigung als Führungskraft. 2) Mitarbeiterwohlbefinden und Reduzierung von Risikofaktoren im psychosozialen Arbeitsumfeld durch psychische Gesundheitsprobleme von Mitarbeitern. 3) Stärkung der Schutzfaktoren soziale soziale Unterstützung und ein gesundes Teamklima. 4) Reaktion auf gefährdete Mitarbeiter und Umgang mit schwierigen Gesprächen und Verfahren bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz. 5) Management des Wohlbefindens der Mitarbeiter bei Veränderungen und Druck.
Um eine Zusage für die Wartelisten-Kontrollgruppe zu erhalten, erhält die Kontrollgruppe ein Angebot für ein Webinar und einige schriftliche Informationen.
Das mittlere Management in beiden Interventionsarmen erhält zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 6 Monaten einen Fragebogen. Die Interventionsgruppe erhält außerdem nach jedem Training einen kurzen Fragebogen.
Folgende Erwartungen werden angenommen:
Das Training wird die Selbstfürsorge und die wahrgenommene Mitarbeiterfürsorge bei mittleren Führungskräften und Mitarbeitern in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessern
Das Training wird die psychologischen Ergebnisse von Stress, Wohlbefinden, Erschöpfung und psychischen Symptomen bei mittleren Führungskräften und Mitarbeitern in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessern
Das Training wird das wahrgenommene psychosoziale Arbeitsumfeld (PSWE) unter mittleren Führungskräften und Mitarbeitern in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessern
Das Training wird die krankheitsbedingte Abwesenheit und Mitarbeiterbindung bei mittleren Führungskräften und Mitarbeitern in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe reduzieren
Mittlere Führungskräfte, die sich eher an das Training halten, werden größere Verbesserungen bei der Selbstfürsorge, der Mitarbeiterfürsorge und den mentalen Ergebnissen erfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Design umfasst ein zweiarmiges Cluster, randomisiertes Wartelisten-gesteuertes Design. Ziel der Studie ist es, Stress und Burnout bei mittleren Führungskräften und Mitarbeitern in einem Krankenhaus zu verhindern. Die Studienpopulation sind mittlere Führungskräfte in einem Krankenhausumfeld. Diese Manager werden nach Einheiten randomisiert und nach der Anzahl der von jeder Einheit eingeschriebenen Manager geschichtet, um in jedem Arm die gleiche Anzahl zu erhalten.
Die Intervention umfasst fünf Trainingsmodule mit dazwischenliegenden Übungen in Kleingruppen. Die Ausbildung erfolgt über 5 Monate. Das Training wird in Gruppen von 20 mittleren Führungskräften durchgeführt und das Training wird von 2 Moderatoren moderiert. Die Themen der Schulungen sind vom Konzept der gesundheitsorientierten Führung inspiriert, das berücksichtigt, dass das Wohlbefinden des mittleren Managements für das Wohlbefinden der Mitarbeiter wichtig ist. Zentrale Themen des Trainings sind: 1) Selbstfürsorge und Wohlbefinden der Führungskraft und Stressbewältigung als Führungskraft. 2) Mitarbeiterwohlbefinden und Reduzierung von Risikofaktoren im psychosozialen Arbeitsumfeld durch psychische Gesundheitsprobleme von Mitarbeitern. 3) Stärkung der Schutzfaktoren soziale soziale Unterstützung und ein gesundes Teamklima. 4) Reaktion auf gefährdete Mitarbeiter und Umgang mit schwierigen Gesprächen und Verfahren bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz. 5) Management des Wohlbefindens der Mitarbeiter bei Veränderungen und Druck.
Um eine Zusage für die Wartelisten-Kontrollgruppe zu erhalten, erhält die Kontrollgruppe ein Angebot für ein Webinar und einige schriftliche Informationen.
Das mittlere Management in beiden Interventionsarmen erhält zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 6 Monaten einen Fragebogen. Die Interventionsgruppe erhält außerdem nach jedem Training einen kurzen Fragebogen.
Folgende Erwartungen werden angenommen:
Das Training wird die Selbstfürsorge und die wahrgenommene Mitarbeiterfürsorge bei mittleren Führungskräften und Mitarbeitern in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessern
Das Training wird die psychologischen Ergebnisse von Stress, Wohlbefinden, Erschöpfung und psychischen Symptomen bei mittleren Führungskräften und Mitarbeitern in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessern
Das Training wird das wahrgenommene psychosoziale Arbeitsumfeld (PSWE) unter mittleren Führungskräften und Mitarbeitern in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessern
Das Training wird die krankheitsbedingte Abwesenheit und Mitarbeiterbindung bei mittleren Führungskräften und Mitarbeitern in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe reduzieren
Mittlere Führungskräfte, die sich eher an das Training halten, werden größere Verbesserungen bei der Selbstfürsorge, der Mitarbeiterfürsorge und den mentalen Ergebnissen erfahren
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vita LP Dalgaard, Ph.D
- Telefonnummer: +4527124401
- E-Mail: ligayadalgaard@psy.au.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christian B Jacobsen, Ph.D
- E-Mail: ChristianJ@ps.au.dk
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Rekrutierung
- Aarhus Universitet
-
Kontakt:
- Ane-Kathrine aklh@ps.au.dk, MSc
- E-Mail: matterhorn@ps.au.dk
-
Kontakt:
- Christian B Jacobsen, Ph.D
- E-Mail: ChristianJ@ps.au.dk
-
Hauptermittler:
- Vita LP Dalgaard, Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossene Manager sind mittlere Manager in Krankenhäusern in der dänischen Zentralregion
- Eingeschlossene Führungskräfte müssen direkt für die Mitarbeiter verantwortlich sein
- Eingeschlossene Führungskräfte müssen für jährliche Beurteilungsgespräche verantwortlich sein
Ausschlusskriterien:
- Wenn dies nicht zutrifft, wird der Manager auf der Grundlage der Daten, die erhoben wurden, als sich der Manager für die Studie anmeldete, nicht in die Studie aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
Führungstraining bestehend aus 5 Modulen und Gruppenübungen
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Die Intervention umfasst fünf Trainingsmodule mit dazwischenliegenden Übungen in Kleingruppen. Die Ausbildung erfolgt über 5 Monate. Das Training findet in Gruppen von 20 Personen statt und das Training wird von 2 Moderatoren geleitet. Zentrale Themen der Ausbildung sind:
Das Training umfasst Videomaterial und persönliches Training von Kompetenzen und Verhaltensweisen in Gruppensituationen. Die Kontrollgruppe der Warteliste erhält ein Angebot für ein Webinar und schriftliche Informationen. |
Sonstiges: Kontrollgruppe
Aktive Kontrollgruppe, die das Angebot eines Webinars und schriftliches Material erhält
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Das Angebot eines Webinars plus schriftliches Material
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der wahrgenommenen Selbstfürsorge bei mittleren Führungskräften und Mitarbeitern
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
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Gemessen mit 16 Items unter Verwendung einer angepassten Version der Selfcare-Skala aus dem Fragebogen „The Health-Oriented Leadership“ (Franke et al. 2014).
Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr geringer Grad) bis 5 (sehr hoher Grad) reicht und angibt, inwieweit sie in Bezug auf ihr Arbeitsleben Selbstfürsorge praktizieren
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Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
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Veränderung der wahrgenommenen Personalpflege bei mittleren Führungskräften und Mitarbeitern
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
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Gemessen mit 18 Items unter Verwendung einer angepassten Version der Staffcare-Skala aus dem Fragebogen „Gesundheitsorientierte Führung“ (Franke et al. 2014).
Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr geringer Grad) bis 5 (sehr hoher Grad) reicht und angibt, inwieweit sie in Bezug auf ihr Arbeitsleben Selbstfürsorge praktizieren.
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Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses bei mittleren Führungskräften und Mitarbeitern
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
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Gemessen mit der dänischen Konsensversion der Perceived Stress Scale 10 (Eskildsen et al. 2015).
Die Skala umfasst 10 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) gemessen werden.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Stressniveau hin.
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Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
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Burnout-Veränderung bei mittleren Führungskräften und Mitarbeitern
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
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Gemessen mit dem Copenhagen Burnout Inventory.
19 Items werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) beantwortet.
Das CBI versteht die Kernkomponenten von Burnout als Müdigkeit und Erschöpfung.
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Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
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Registrierte krankheitsbedingte Fehlzeiten bei mittleren Führungskräften und Mitarbeitern
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen mit registrierter krankheitsbedingter Abwesenheit von der Business Intelligence-Abteilung der Krankenstandsverwaltung der Region Mitteljütland
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12 Monate
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Veränderung der Arbeitszufriedenheit bei mittleren Führungskräften und Mitarbeitern
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
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Gemessen mit dem Dänischen Psychosozialen Fragebogen (Clausen et al. 2019), wird die Arbeitszufriedenheit auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) bewertet.
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Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Wohlbefindens bei mittleren Führungskräften und Mitarbeitern
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
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Gemessen mit dem WHO-5-Wohlbefindensindex (Bech et al. 2003).
Die Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 (zu keinem Zeitpunkt) bis 5 (immer) beantwortet.
Die Skala reicht von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Wohlbefinden anzeigt
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Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
|
Veränderung des wahrgenommenen psychosozialen Arbeitsumfelds bei mittleren Führungskräften und Mitarbeitern
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
|
Gemessen mit einem Item aus dem Dänischen Psychosozialen Fragebogen (Clausen et al. 2019). Das Item Arbeitszufriedenheit wird auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) bewertet.
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Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
|
Veränderung der wahrgenommenen Führungsqualität bei den Mitarbeitern
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
|
Gemessen mit vier Items aus dem Dänischen Psychosozialen Fragebogen (Clausen et al 2019).
Die Items wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr stark) bis 5 (sehr gering) reichte.
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Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
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Wandel zentraler Aspekte des psychosozialen Arbeitsumfeldes bei Beschäftigten in Beschäftigten
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
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Gemessen mit dem Dänischen Psychosozialen Fragebogen (Clausen et al 2019). Behandelt Bereiche wie Beeinflussung, Anerkennung, Möglichkeiten zur Durchführung von Arbeitsaufgaben, Berechenbarkeit, Anerkennung, soziale Unterstützung durch Vorgesetzte und Kollegen, quantitative und emotionale Anforderungen, Gerechtigkeit, Work-Life-Balance. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr stark) bis 5 (sehr gering) reicht. |
Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
|
Änderung der Umsatzabsicht bei mittleren Führungskräften und Mitarbeitern
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
|
Gemessen mit einem selbst formulierten Einzelitem
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Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
|
Tatsächliche Fluktuation unter den Mitarbeitern
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen mit registrierter krankheitsbedingter Abwesenheit von der Business Intelligence-Abteilung der Krankenstandsverwaltung der Region Mitteljütland
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12 Monate
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Änderung des wahrgenommenen Vertrauens bei mittleren Managern
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
|
Modifizierte Version von Items, die in „A New Online Mental Health Training Program for Workplace Managers: Pre-Post Pilot Study Assessment Feasibility, Usability, and Possible Effectiveness“ von Gayed et al. 2018 Die Items wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (in sehr geringem Maße) bis 5 (in sehr hohem Maße) reichte. |
Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
|
Psychologische Sicherheit
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
|
Gemessen wurden fünf Items mit einer Skala von Edmonson 2018 Items wurden auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an psychologischer Sicherheit hin
|
Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
|
Psychosoziales Sicherheitsklima unter den Mitarbeitern
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
|
Sechs Items wurden mit einer angepassten Version des Psychosocial Safety Climate Measure (PSC-12) gemessen. Items wurden auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
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Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragen zur Bereitschaft unter den teilnehmenden mittleren Führungskräften
Zeitfenster: 12 Monate
|
Selbstformulierte Prozessfragen zur Bereitschaft und Adhärenz
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12 Monate
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Einhaltung des Schulungsprogramms durch die teilnehmenden mittleren Führungskräfte
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit administrativen Daten zur Teilnahme an jedem Modul des Schulungsprogramms
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6 Monate
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Stresssymptome bei mittleren Managern und Angestellten
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen mit Symptom-Checkliste, SCL-90-R
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12 Monate
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Veränderung der Schlafqualität bei mittleren Führungskräften und Mitarbeitern
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
|
Zwei Punkte aus dem Karolinska-Schlaffragebogen.
Die Items wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (schlecht) bis sehr gut (5) beantwortet.
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Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
|
Wissensveränderung zu Schwerpunktthemen bei den teilnehmenden mittleren Führungskräften
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
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Selbstformulierte Fragen zum Kenntnisstand
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Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
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Änderung der Einstellung zum Management des Wohlbefindens bei den teilnehmenden mittleren Führungskräften
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
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Selbstformulierte Fragen zur Einstellung
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Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
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Verhaltensänderung, die darauf abzielt, das Wohlbefinden unter den teilnehmenden mittleren Führungskräften zu managen
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
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Selbst formulierte Fragen zum Verhalten
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Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
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Veränderung der wahrgenommenen Qualität der Patientenversorgung durch die Mitarbeiter
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
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Selbstformulierte Fragen zur wahrgenommenen Qualität der Patientenversorgung
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Baseline, Post-Training (6 Monate Follow-up) und 12 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vita LP Dalgaard, Ph.D, Aarhus BSS, Aarhus University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Clausen T, Madsen IE, Christensen KB, Bjorner JB, Poulsen OM, Maltesen T, Borg V, Rugulies R. The Danish Psychosocial Work Environment Questionnaire (DPQ): Development, content, reliability and validity. Scand J Work Environ Health. 2019 Jul 1;45(4):356-369. doi: 10.5271/sjweh.3793. Epub 2018 Dec 28.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Betonen
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Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
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Inspiration at WorkNorthwestern UniversityRekrutierungStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
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Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
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Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
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Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
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Oregon Health and Science UniversityAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer Stress
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Brock UniversityMitacsAbgeschlossenAngst Depression | Gesundheitsverhalten | Arbeitsbedingter Stress | Job-StressKanada
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Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Stress, PhysiologischVereinigte Staaten
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University of Southern DenmarkHeadspace HealthAbgeschlossenPsychologischer Stress | Physiologischer StressDänemark
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National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalUnbekanntPsychologischer Stress | Physiologischer StressTaiwan