l'efficacité et l'innocuité de la diosmine chez les patients atteints de colite ulcéreuse

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la diosmine comme traitement d'appoint à la mésalamine chez les patients atteints de rectocolite hémorragique légère à modérée.

Cette étude de preuve de concept sera conçue pour être une étude parallèle randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. L'étude sera menée sur 60 patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée recevant de la mésalamine. Le patient sera suivi pendant 3 mois.

Les patients seront randomisés dans les deux groupes suivants :

Groupe I (groupe témoin ; n = 30) qui recevra de la mésalamine 1 000 mg trois fois par jour plus des comprimés placebo deux fois par jour pendant 3 mois.

Groupe II : (groupe Diosmine ; n = 30) qui recevra de la mésalamine 1 000 mg trois fois par jour plus de la diosmine 600 mg deux fois par jour pendant 3 mois.

Tous les participants inclus dans cette étude seront soumis aux éléments suivants :

1. Démographie, histoire et examen physique
2. Prélèvement d'échantillons sanguins et évaluation biochimique Au départ et après l'intervention, 10 ml de sang veineux seront prélevés sur chaque participant.

3 ml de sang seront utilisés pour la détermination immédiate des paramètres de routine, notamment :

• Concentration d'hémoglobine.
• Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
• Temps de prothrombine.

Deux ml de sang seront immédiatement centrifugés à 3000 rpm pendant 10 min pour une détermination immédiate de :

- Albumine sérique

Les 5 ml de sang restants seront utilisés pour l'analyse des paramètres biologiques qui comprennent :

• Malondialdéhyde (MDA) comme marqueur de stress oxydatif (colorimétrie).
• Tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) comme marqueur pro inflammatoire (ELISA).
• Caspase-3 comme marqueur potentiel de l'apoptose (ELISA). 3. Évaluation clinique

L'évaluation clinique se fera par la détermination de :

A. Gravité de la maladie qui sera évaluée selon la classification modifiée de Truelove et Witt.

B. L'indice d'activité (IA) de la rectocolite hémorragique qui s'exprime comme suit :

AI = 60 x selles sanguines + 13 x selles (fréquence de défection) + 0,5 x ESR - 4 x Hb - 15 x albumine + 200.

C. Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin court (SIBDQ).

D. Évaluation du score de douleur à travers le pire item de l'inventaire bref de la douleur "BPI-SF".