effektiviteten och säkerheten för Diosmin hos patienter med ulcerös kolit

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av diosmin som tilläggsbehandling till mesalamin hos patienter med mild till måttlig ulcerös kolit.

Denna proof of concept-studie kommer att utformas för att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellstudie. Studien kommer att genomföras på 60 patienter med mild till måttlig ulcerös kolit som får mesalamin. Patienten kommer att följas i 3 månader.

Patienterna kommer att randomiseras i följande två grupper:

Grupp I (Kontrollgrupp; n=30) som kommer att få mesalamin 1000 mg tre gånger dagligen plus placebotabletter två gånger dagligen i 3 månader.

Grupp II: (Diosmingrupp; n=30) som kommer att få mesalamin 1000 mg tre gånger dagligen plus diosmin 600 mg två gånger dagligen i 3 månader.

Alla deltagare som ingår i denna studie kommer att utsättas för följande:

1. Demografi, historia och fysisk undersökning
2. Blodprovtagning och biokemisk bedömning Vid baslinjen och efter interventionen kommer 10 ml venöst blod att tas ut från varje deltagare.

3 ml blod kommer att användas för omedelbar bestämning av rutinparametrar inklusive:

• Hemoglobinkoncentration.
• Erterytrocytsedimentationshastighet (ESR).
• Protrombintid.

Två ml blod kommer omedelbart att centrifugeras vid 3000 rpm i 10 minuter för omedelbar bestämning av:

- Serumalbumin

De återstående 5 ml blod kommer att användas för analys av de biologiska parametrarna som inkluderar:

• Malondialdehyd (MDA) som oxidativ stressmarkör (kolorimetri).
• Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) som proinflammatorisk markör (ELISA).
• Caspase-3 som en potentiell markör för apoptos (ELISA). 3. Klinisk bedömning

Klinisk bedömning kommer att göras genom att fastställa:

A. Sjukdomens svårighetsgrad som kommer att bedömas enligt den modifierade Truelove och Witts klassificering.

B. Aktivitetsindex (AI) för ulcerös kolit som uttrycks enligt följande:

AI = 60 x blodavföring + 13 x tarmrörelser (frekvens av defekt) + 0,5 x ESR - 4 x Hb - 15 x albumin + 200.

C. Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med hjälp av The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ).

D. Bedömning av smärtpoäng genom den korta smärtinventeringen kortformen "BPI-SF" värsta posten.