Voies pour faire avancer les conversations ciblées et utiles sur les maladies graves (PATH-SIC) ((PATH-SIC))
21 août 2025 mis à jour par: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Le but de cette étude est d'augmenter les conversations sur les maladies graves (SIC) sur les objectifs et les préférences des patients concernant leurs soins de santé entre les patients atteints de cancer et leurs cliniciens en oncologie et l'amélioration des soins fournis vers la fin de la vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de mettre en œuvre une intervention dans un essai contrôlé randomisé pragmatique qui utilise les données des voies de traitement du cancer pour identifier les patients appropriés pour les conversations sur les maladies graves (SIC) et applique des "coups de pouce" aux patients et à leurs cliniciens en oncologie pour augmenter les SIC et améliorer la fin des résultats de la vie (EOL).
Les participants et les cliniciens identifiés seront randomisés en 1 ou 4 groupes.
- Coup de pouce au patient et au clinicien
- Coup de pouce au patient uniquement
- Coup de pouce au clinicien uniquement
- Pas de coup de pouce.
L'effectif prévu est d'environ 800 participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 ans ou plus atteignent l'un des nœuds de mauvais pronostic identifiés et ont un rendez-vous prochain dans l'une des cliniques d'oncologie suivantes du Dana Farber Cancer Institute (y compris les sites de Longwood et Chestnut Hill)
- Clinique d'oncologie mammaire
- Clinique d'oncologie gastro-intestinale
- Clinique d'oncologie génito-urinaire
- Clinique d'oncologie gynécologique
- Clinique d'oncologie thoracique
Critère d'exclusion:
- Patients avec un SIC documenté dans le module de planification préalable des soins du dossier de santé électronique dans les 6 mois précédant l'atteinte d'un nœud de mauvais pronostic
- Les patients qui ont déjà été randomisés dans cet essai (par exemple, le patient rencontre un ganglion de mauvais pronostic pour la deuxième fois au cours de la période d'essai)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le patient et le clinicien reçoivent un coup de pouce
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- E-mail de "coup de pouce" du clinicien encourageant la discussion à entamer une discussion sur le SIC lors de la prochaine visite
Implique un coup de pouce du patient composé d'une lettre et d'un questionnaire SHARE - le coup de pouce du patient est une lettre et un questionnaire SHARE encourage le participant à remplir le questionnaire SHARE, qui pose des questions sur les objectifs et les préférences des participants en matière de soins contre le cancer, et à discuter du questionnaire avec leur clinicien en oncologie lors de la prochaine visite. |
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Aucune intervention: Ni le patient ni le clinicien ne reçoivent de coup de pouce
Soins standards
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Expérimental: Le patient reçoit un coup de pouce mais pas le clinicien
-Le nudge patient consiste en une lettre et un questionnaire SHARE
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Implique un coup de pouce du patient composé d'une lettre et d'un questionnaire SHARE - le coup de pouce du patient est une lettre et un questionnaire SHARE encourage le participant à remplir le questionnaire SHARE, qui pose des questions sur les objectifs et les préférences des participants en matière de soins contre le cancer, et à discuter du questionnaire avec leur clinicien en oncologie lors de la prochaine visite. |
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Expérimental: Le clinicien reçoit un coup de pouce mais pas le patient
-E-mail de "coup de pouce" du clinicien encourageant la discussion pour lancer la discussion sur le SIC
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- E-mail de "coup de pouce" du clinicien encourageant la discussion à entamer une discussion sur le SIC lors de la prochaine visite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec un SIC à 60 jours pour le bras 1 (patient + nudge clinicien) vs bras 2 (pas de nudge).
Délai: jusqu'à 60 jours après avoir atteint le nœud de mauvais pronostic
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Le numérateur inclut les patients avec toute documentation SIC extraite du module Advanced Care Planning entre la date du nœud de mauvais pronostic et 60 jours.
Le dénominateur est tous les patients randomisés dans le bras d'étude applicable.
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jusqu'à 60 jours après avoir atteint le nœud de mauvais pronostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec un SIC à 60 jours, comparaison des 4 bras de l'étude
Délai: jusqu'à 60 jours après avoir atteint le nœud de mauvais pronostic
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Identique au résultat principal
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jusqu'à 60 jours après avoir atteint le nœud de mauvais pronostic
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Délai entre le SIC et le décès chez les personnes décédées
Délai: randomisation jusqu'à 1 an
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Délai entre le SIC et le décès chez les personnes décédées
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randomisation jusqu'à 1 an
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Réception de chimiothérapie au cours des 14 derniers jours de vie
Délai: randomisation jusqu'à 1 an
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Si le patient a reçu ou non une chimiothérapie au cours des 14 derniers jours de vie, parmi les personnes décédées
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randomisation jusqu'à 1 an
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Visites aux urgences au cours des 30 derniers jours de vie
Délai: randomisation jusqu'à 1 an
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Nombre de visites aux urgences au cours des 30 derniers jours de vie, parmi les personnes décédées
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randomisation jusqu'à 1 an
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Hospitalisation dans les 30 derniers jours de vie
Délai: randomisation jusqu'à 1 an
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Hospitalisation dans les 30 derniers jours de vie, chez les personnes décédées
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randomisation jusqu'à 1 an
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Durée médiane d'hospitalisation
Délai: randomisation jusqu'à 1 an
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Durée médiane de la dernière hospitalisation, en jours chez les personnes décédées
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randomisation jusqu'à 1 an
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Utilisation des soins intensifs au cours des 30 derniers jours de vie
Délai: randomisation jusqu'à 1 an
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Hospitalisation en soins intensifs au cours des 30 derniers jours de vie, parmi les personnes décédées
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randomisation jusqu'à 1 an
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Décès dans un établissement de soins aigus
Délai: randomisation jusqu'à 1 an
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Présence ou absence de décès dans un établissement de soins aigus comme un hôpital ou une salle d'urgence
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randomisation jusqu'à 1 an
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Décès aux soins intensifs
Délai: randomisation jusqu'à 1 an
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Que le décès soit survenu ou non dans une unité de soins intensifs
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randomisation jusqu'à 1 an
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Inscription à l'hospice au décès
Délai: randomisation jusqu'à 1 an
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Si le patient était ou non inscrit à l'hospice le jour du décès
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randomisation jusqu'à 1 an
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Inscrit < 4 jours en hospice au décès
Délai: randomisation jusqu'à 1 an
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Si le patient a été inscrit ou non à l'hospice pendant moins de 4 jours le jour du décès
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randomisation jusqu'à 1 an
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Préférences des patients
Délai: Jusqu'à 60 jours après la randomisation
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Réponses des patients au questionnaire SHARE
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Jusqu'à 60 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2022
Première publication (Réel)
29 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs urogénitales
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .