Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wegen om gerichte en nuttige gesprekken over ernstige ziekten te bevorderen (PATH-SIC) ((PATH-SIC))

18 maart 2024 bijgewerkt door: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Het doel van deze studie is om meer serieuze ziektegesprekken (SIC's) te voeren over de doelen en voorkeuren van patiënten met betrekking tot hun gezondheidszorg tussen patiënten met kanker en hun oncologische clinici en verbeterde zorg aan het einde van hun leven.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​interventie te implementeren in een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die gegevens over kankerbehandelingstrajecten gebruikt om patiënten te identificeren die geschikt zijn voor ernstige ziektegesprekken (SIC's) en "nudges" toepast op patiënten en hun oncologische clinici om SIC's te verhogen en het einddoel te verbeteren. van het leven (EOL) uitkomsten.

Geïdentificeerde deelnemers en clinici worden gerandomiseerd in 1 of 4 groepen.

  • Nudge naar patiënt en clinicus
  • Duw alleen naar de patiënt
  • Nudge alleen naar clinicus
  • Geen duw.

De verwachte inschrijving is ongeveer 800 deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die 18 jaar of ouder zijn, een van de geïdentificeerde knooppunten met een slechte prognose bereiken en een aanstaande afspraak hebben bij een van de volgende oncologieklinieken van het Dana Farber Cancer Institute (inclusief locaties in Longwood en Chestnut Hill)
  • Kliniek voor borstoncologie
  • Kliniek voor gastro-intestinale oncologie
  • Kliniek voor urogenitale oncologie
  • Gynaecologische Oncologische Kliniek
  • Thoracale oncologische kliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een SIC gedocumenteerd in de Advance Care Planning-module van het elektronisch patiëntendossier in de 6 maanden voorafgaand aan het bereiken van een slechte prognose
  • Patiënten die eerder zijn gerandomiseerd in dit onderzoek (de patiënt heeft bijvoorbeeld voor de tweede keer tijdens de proefperiode te maken met een knooppunt met een slechte prognose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zowel patiënt als behandelaar krijgen een duwtje in de rug
  • Patient nudge bestaat uit een brief en een SHARE-vragenlijst
  • E-mail van clinicus "duw" om discussie aan te moedigen om discussie over SIC op gang te brengen
Ander: Clinician Nudge-e-mail
- De arts stuurt een e-mail om de discussie aan te moedigen om bij het volgende bezoek een discussie over SIC op gang te brengen
Ander: Patient Nudge Letter en Deel vragenlijst

Betreft patient nudge bestaat uit een brief en SHARE vragenlijst

Patiënt nudge is een brief en een SHARE-vragenlijst die de deelnemer aanmoedigt om de SHARE-vragenlijst in te vullen, die vragen stelt over de doelen en voorkeuren van de deelnemer met betrekking tot kankerzorg, en de vragenlijst bij het volgende bezoek met hun oncologiebehandelaar te bespreken.
Geen tussenkomst: Noch de patiënt, noch de behandelaar krijgen een nudge
Standaard zorg
Experimenteel: Patiënt krijgt een duwtje in de rug, maar niet de behandelaar
-Patient nudge bestaat uit een brief en SHARE vragenlijst
Ander: Patient Nudge Letter en Deel vragenlijst

Betreft patient nudge bestaat uit een brief en SHARE vragenlijst

Patiënt nudge is een brief en een SHARE-vragenlijst die de deelnemer aanmoedigt om de SHARE-vragenlijst in te vullen, die vragen stelt over de doelen en voorkeuren van de deelnemer met betrekking tot kankerzorg, en de vragenlijst bij het volgende bezoek met hun oncologiebehandelaar te bespreken.
Experimenteel: De behandelaar krijgt een duwtje, maar de patiënt niet
- Clinicus "duwt" e-mail om discussie aan te moedigen om discussie over SIC op gang te brengen
Ander: Clinician Nudge-e-mail
- De arts stuurt een e-mail om de discussie aan te moedigen om bij het volgende bezoek een discussie over SIC op gang te brengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een SIC na 60 dagen voor arm 1 (patiënt + clinicus nudge) versus arm 2 (geen nudge).
Tijdsspanne: tot 60 dagen na het bereiken van de slechte prognoseknoop
De teller omvat patiënten met alle SIC-documentatie die is geëxtraheerd uit de module Geavanceerde zorgplanning tussen de datum van de slechte prognose en 60 dagen. De noemer is alle patiënten die gerandomiseerd zijn naar de betreffende onderzoeksarm.
tot 60 dagen na het bereiken van de slechte prognoseknoop

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een SIC na 60 dagen, vergelijking van alle 4 de studiearmen
Tijdsspanne: tot 60 dagen na het bereiken van de slechte prognoseknoop
Hetzelfde als de primaire uitkomst
tot 60 dagen na het bereiken van de slechte prognoseknoop
Tijd van SIC tot overlijden onder overledenen
Tijdsspanne: randomisatie tot 1 jaar
Tijd van SIC tot overlijden onder overledenen
randomisatie tot 1 jaar
Ontvangst van chemotherapie in de laatste 14 dagen van het leven
Tijdsspanne: randomisatie tot 1 jaar
Of de patiënt al dan niet chemotherapie heeft gekregen in de laatste 14 dagen van zijn leven, onder overledenen
randomisatie tot 1 jaar
ED-bezoeken in de laatste 30 dagen van het leven
Tijdsspanne: randomisatie tot 1 jaar
Aantal SEH-bezoeken in de laatste 30 dagen van het leven, onder overledenen
randomisatie tot 1 jaar
Ziekenhuisopname in de laatste 30 dagen van het leven
Tijdsspanne: randomisatie tot 1 jaar
Ziekenhuisopname in de laatste 30 dagen van het leven, onder overledenen
randomisatie tot 1 jaar
Mediane duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: randomisatie tot 1 jaar
Mediane duur van laatste ziekenhuisopname, in dagen onder overledenen
randomisatie tot 1 jaar
IC-gebruik in de laatste 30 dagen van het leven
Tijdsspanne: randomisatie tot 1 jaar
Ziekenhuisopname op de IC in de laatste 30 dagen van het leven, onder overledenen
randomisatie tot 1 jaar
Overlijden in een acute zorginstelling
Tijdsspanne: randomisatie tot 1 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van overlijden in een acute zorginstelling zoals een ziekenhuis of eerstehulpafdeling
randomisatie tot 1 jaar
Overlijden op de IC
Tijdsspanne: randomisatie tot 1 jaar
Of het overlijden al dan niet plaatsvond op een ICU
randomisatie tot 1 jaar
Inschrijving in een hospice bij overlijden
Tijdsspanne: randomisatie tot 1 jaar
Of de patiënt op de dag van overlijden al dan niet in het hospice was opgenomen
randomisatie tot 1 jaar
Ingeschreven < 4 dagen in hospice bij overlijden
Tijdsspanne: randomisatie tot 1 jaar
Of de patiënt op de dag van overlijden al dan niet minder dan 4 dagen in het hospice was opgenomen
randomisatie tot 1 jaar
Voorkeuren van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na randomisatie
Reacties van patiënten op SHARE-vragenlijst
Tot 60 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Clinician Nudge-e-mail

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren