Wegen om gerichte en nuttige gesprekken over ernstige ziekten te bevorderen (PATH-SIC) ((PATH-SIC))
21 augustus 2025 bijgewerkt door: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Het doel van deze studie is om meer serieuze ziektegesprekken (SIC's) te voeren over de doelen en voorkeuren van patiënten met betrekking tot hun gezondheidszorg tussen patiënten met kanker en hun oncologische clinici en verbeterde zorg aan het einde van hun leven.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een interventie te implementeren in een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die gegevens over kankerbehandelingstrajecten gebruikt om patiënten te identificeren die geschikt zijn voor ernstige ziektegesprekken (SIC's) en "nudges" toepast op patiënten en hun oncologische clinici om SIC's te verhogen en het einddoel te verbeteren. van het leven (EOL) uitkomsten.
Geïdentificeerde deelnemers en clinici worden gerandomiseerd in 1 of 4 groepen.
- Nudge naar patiënt en clinicus
- Duw alleen naar de patiënt
- Nudge alleen naar clinicus
- Geen duw.
De verwachte inschrijving is ongeveer 800 deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die 18 jaar of ouder zijn, een van de geïdentificeerde knooppunten met een slechte prognose bereiken en een aanstaande afspraak hebben bij een van de volgende oncologieklinieken van het Dana Farber Cancer Institute (inclusief locaties in Longwood en Chestnut Hill)
- Kliniek voor borstoncologie
- Kliniek voor gastro-intestinale oncologie
- Kliniek voor urogenitale oncologie
- Gynaecologische Oncologische Kliniek
- Thoracale oncologische kliniek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een SIC gedocumenteerd in de Advance Care Planning-module van het elektronisch patiëntendossier in de 6 maanden voorafgaand aan het bereiken van een slechte prognose
- Patiënten die eerder zijn gerandomiseerd in dit onderzoek (de patiënt heeft bijvoorbeeld voor de tweede keer tijdens de proefperiode te maken met een knooppunt met een slechte prognose)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zowel patiënt als behandelaar krijgen een duwtje in de rug
|
- De arts stuurt een e-mail om de discussie aan te moedigen om bij het volgende bezoek een discussie over SIC op gang te brengen
Betreft patient nudge bestaat uit een brief en SHARE vragenlijst Patiënt nudge is een brief en een SHARE-vragenlijst die de deelnemer aanmoedigt om de SHARE-vragenlijst in te vullen, die vragen stelt over de doelen en voorkeuren van de deelnemer met betrekking tot kankerzorg, en de vragenlijst bij het volgende bezoek met hun oncologiebehandelaar te bespreken. |
|
Geen tussenkomst: Noch de patiënt, noch de behandelaar krijgen een nudge
Standaard zorg
|
|
|
Experimenteel: Patiënt krijgt een duwtje in de rug, maar niet de behandelaar
-Patient nudge bestaat uit een brief en SHARE vragenlijst
|
Betreft patient nudge bestaat uit een brief en SHARE vragenlijst Patiënt nudge is een brief en een SHARE-vragenlijst die de deelnemer aanmoedigt om de SHARE-vragenlijst in te vullen, die vragen stelt over de doelen en voorkeuren van de deelnemer met betrekking tot kankerzorg, en de vragenlijst bij het volgende bezoek met hun oncologiebehandelaar te bespreken. |
|
Experimenteel: De behandelaar krijgt een duwtje, maar de patiënt niet
- Clinicus "duwt" e-mail om discussie aan te moedigen om discussie over SIC op gang te brengen
|
- De arts stuurt een e-mail om de discussie aan te moedigen om bij het volgende bezoek een discussie over SIC op gang te brengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een SIC na 60 dagen voor arm 1 (patiënt + clinicus nudge) versus arm 2 (geen nudge).
Tijdsspanne: tot 60 dagen na het bereiken van de slechte prognoseknoop
|
De teller omvat patiënten met alle SIC-documentatie die is geëxtraheerd uit de module Geavanceerde zorgplanning tussen de datum van de slechte prognose en 60 dagen.
De noemer is alle patiënten die gerandomiseerd zijn naar de betreffende onderzoeksarm.
|
tot 60 dagen na het bereiken van de slechte prognoseknoop
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een SIC na 60 dagen, vergelijking van alle 4 de studiearmen
Tijdsspanne: tot 60 dagen na het bereiken van de slechte prognoseknoop
|
Hetzelfde als de primaire uitkomst
|
tot 60 dagen na het bereiken van de slechte prognoseknoop
|
|
Tijd van SIC tot overlijden onder overledenen
Tijdsspanne: randomisatie tot 1 jaar
|
Tijd van SIC tot overlijden onder overledenen
|
randomisatie tot 1 jaar
|
|
Ontvangst van chemotherapie in de laatste 14 dagen van het leven
Tijdsspanne: randomisatie tot 1 jaar
|
Of de patiënt al dan niet chemotherapie heeft gekregen in de laatste 14 dagen van zijn leven, onder overledenen
|
randomisatie tot 1 jaar
|
|
ED-bezoeken in de laatste 30 dagen van het leven
Tijdsspanne: randomisatie tot 1 jaar
|
Aantal SEH-bezoeken in de laatste 30 dagen van het leven, onder overledenen
|
randomisatie tot 1 jaar
|
|
Ziekenhuisopname in de laatste 30 dagen van het leven
Tijdsspanne: randomisatie tot 1 jaar
|
Ziekenhuisopname in de laatste 30 dagen van het leven, onder overledenen
|
randomisatie tot 1 jaar
|
|
Mediane duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: randomisatie tot 1 jaar
|
Mediane duur van laatste ziekenhuisopname, in dagen onder overledenen
|
randomisatie tot 1 jaar
|
|
IC-gebruik in de laatste 30 dagen van het leven
Tijdsspanne: randomisatie tot 1 jaar
|
Ziekenhuisopname op de IC in de laatste 30 dagen van het leven, onder overledenen
|
randomisatie tot 1 jaar
|
|
Overlijden in een acute zorginstelling
Tijdsspanne: randomisatie tot 1 jaar
|
Aanwezigheid of afwezigheid van overlijden in een acute zorginstelling zoals een ziekenhuis of eerstehulpafdeling
|
randomisatie tot 1 jaar
|
|
Overlijden op de IC
Tijdsspanne: randomisatie tot 1 jaar
|
Of het overlijden al dan niet plaatsvond op een ICU
|
randomisatie tot 1 jaar
|
|
Inschrijving in een hospice bij overlijden
Tijdsspanne: randomisatie tot 1 jaar
|
Of de patiënt op de dag van overlijden al dan niet in het hospice was opgenomen
|
randomisatie tot 1 jaar
|
|
Ingeschreven < 4 dagen in hospice bij overlijden
Tijdsspanne: randomisatie tot 1 jaar
|
Of de patiënt op de dag van overlijden al dan niet minder dan 4 dagen in het hospice was opgenomen
|
randomisatie tot 1 jaar
|
|
Voorkeuren van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na randomisatie
|
Reacties van patiënten op SHARE-vragenlijst
|
Tot 60 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 22-501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .