Пути продвижения целевых и полезных бесед о серьезных заболеваниях (PATH-SIC) ((PATH-SIC))
21 августа 2025 г. обновлено: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Целью этого исследования является увеличение количества разговоров о серьезных заболеваниях (SIC) о целях и предпочтениях пациентов в отношении их медицинского обслуживания между пациентами с раком и их врачами-онкологами, а также улучшение ухода, предоставляемого ближе к концу жизни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является внедрение вмешательства в прагматичное рандомизированное контролируемое исследование, в котором используются данные о путях лечения рака для выявления пациентов, подходящих для разговоров о серьезных заболеваниях (SIC), и применяются «подталкивания» к пациентам и их врачам-онкологам для увеличения SIC и улучшения конечного состояния. жизненных результатов (EOL).
Выявленные участники и клиницисты будут рандомизированы в 1 или 4 группы.
- Подтолкнуть к пациенту и врачу
- Подтолкнуть только к пациенту
- Подтолкнуть только к врачу
- Нет подталкивания.
Ожидаемый набор участников составляет около 800 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, достигшие одного из выявленных узлов с неблагоприятным прогнозом и назначенные на предстоящую встречу в одной из следующих онкологических клиник Института рака Даны Фарбер (включая отделения в Лонгвуде и Честнат-Хилл)
- Клиника онкологии молочной железы
- Клиника желудочно-кишечной онкологии
- Клиника мочеполовой онкологии
- Клиника гинекологической онкологии
- Клиника торакальной онкологии
Критерий исключения:
- Пациенты с SIC, зарегистрированные в модуле «Планирование лечения» электронной медицинской карты за 6 месяцев до достижения узла неблагоприятного прогноза
- Пациенты, которые ранее были рандомизированы в этом исследовании (например, у пациента во второй раз в течение периода исследования обнаружен узел с неблагоприятным прогнозом)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: И пациент, и врач получают толчок
|
- Врач «подталкивает» электронное письмо с призывом начать обсуждение SIC при следующем посещении.
Включает в себя подталкивание пациента, состоит из письма и анкеты SHARE. - подталкивание пациента представляет собой письмо, а анкета SHARE побуждает участника заполнить анкету SHARE, в которой задаются вопросы о целях и предпочтениях участников в отношении лечения рака, а также обсуждают анкету со своим врачом-онкологом при следующем посещении. |
|
Без вмешательства: Ни пациент, ни врач не получают толчка
Стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: Пациент получает толчок, но не врач
-Подталкивание пациента состоит из письма и анкеты SHARE
|
Включает в себя подталкивание пациента, состоит из письма и анкеты SHARE. - подталкивание пациента представляет собой письмо, а анкета SHARE побуждает участника заполнить анкету SHARE, в которой задаются вопросы о целях и предпочтениях участников в отношении лечения рака, а также обсуждают анкету со своим врачом-онкологом при следующем посещении. |
|
Экспериментальный: Клиницист получает толчок, но не пациент
- Врач «подталкивает» электронное письмо, призывающее к обсуждению, чтобы начать обсуждение SIC.
|
- Врач «подталкивает» электронное письмо с призывом начать обсуждение SIC при следующем посещении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с SIC через 60 дней для группы 1 (пациент + клиницист) по сравнению с группой 2 (без подталкивания).
Временное ограничение: до 60 дней после достижения узла неблагоприятного прогноза
|
В числитель входят пациенты с любой документацией SIC, извлеченной из модуля Advanced Care Planning в период между датой узла неблагоприятного прогноза и 60 днями.
Знаменатель — это все пациенты, рандомизированные в соответствующую группу исследования.
|
до 60 дней после достижения узла неблагоприятного прогноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с SIC через 60 дней, сравнение всех 4 групп исследования
Временное ограничение: до 60 дней после достижения узла неблагоприятного прогноза
|
То же, что основной результат
|
до 60 дней после достижения узла неблагоприятного прогноза
|
|
Время от SIC до смерти среди умерших
Временное ограничение: рандомизация до 1 года
|
Время от SIC до смерти среди умерших
|
рандомизация до 1 года
|
|
Получение химиотерапии в последние 14 дней жизни
Временное ограничение: рандомизация до 1 года
|
Получал ли пациент химиотерапию в последние 14 дней жизни, среди умерших
|
рандомизация до 1 года
|
|
Посещения отделения неотложной помощи в последние 30 дней жизни
Временное ограничение: рандомизация до 1 года
|
Количество посещений неотложной помощи за последние 30 дней жизни среди умерших
|
рандомизация до 1 года
|
|
Госпитализация в последние 30 дней жизни
Временное ограничение: рандомизация до 1 года
|
Госпитализация в последние 30 дней жизни среди умерших
|
рандомизация до 1 года
|
|
Средняя продолжительность госпитализации
Временное ограничение: рандомизация до 1 года
|
Средняя продолжительность последней госпитализации в днях среди умерших
|
рандомизация до 1 года
|
|
Использование ОИТ в последние 30 дней жизни
Временное ограничение: рандомизация до 1 года
|
Госпитализация в ОИТ за последние 30 дней жизни среди умерших
|
рандомизация до 1 года
|
|
Смерть в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: рандомизация до 1 года
|
Наличие или отсутствие смерти в учреждении неотложной помощи, таком как больница или отделение неотложной помощи
|
рандомизация до 1 года
|
|
Смерть в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: рандомизация до 1 года
|
Наступила ли смерть в отделении интенсивной терапии
|
рандомизация до 1 года
|
|
Зачисление в хоспис после смерти
Временное ограничение: рандомизация до 1 года
|
Находился ли пациент в хосписе в день смерти
|
рандомизация до 1 года
|
|
Поступил < 4 дней в хоспис на момент смерти
Временное ограничение: рандомизация до 1 года
|
Находился ли пациент в хосписе менее 4 дней в день смерти
|
рандомизация до 1 года
|
|
Предпочтения пациента
Временное ограничение: До 60 дней после рандомизации
|
Ответы пациентов на анкету SHARE
|
До 60 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Урогенитальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 22-501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .