Veier for å fremme målrettede og nyttige samtaler om alvorlig sykdom (PATH-SIC) ((PATH-SIC))
21. august 2025 oppdatert av: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Hensikten med denne studien er å øke alvorlige sykdomssamtaler (SICs) om pasientens mål og preferanser angående deres helsetjenester mellom pasienter med kreft og deres onkologiske klinikere og forbedret omsorg gitt nær slutten av livet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å implementere en intervensjon i en pragmatisk randomisert kontrollert studie som bruker data for kreftbehandlingsveier for å identifisere pasienter som er egnet for alvorlig sykdomssamtaler (SICs) og bruker "dytt" til pasienter og deres onkologiske klinikere for å øke SICs og forbedre slutten livsutfall (EOL).
Identifiserte deltakere og klinikere vil bli randomisert i 1 eller 4 grupper.
- Dytt til pasient og kliniker
- Kutt kun til pasienten
- Kutt kun til kliniker
- Ingen dytt.
Forventet påmelding er ca 800 deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 18 år eller eldre, når en av de identifiserte dårlige prognosenodene og har en kommende avtale ved en av følgende Dana Farber Cancer Institute onkologiske klinikker (inkludert Longwood og Chestnut Hill lokasjoner)
- Bryst onkologisk klinikk
- Gastrointestinal onkologisk klinikk
- Genitourinær onkologisk klinikk
- Gynekologisk onkologisk klinikk
- Thorax onkologisk klinikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en SIC dokumentert i Advance Care Planning-modulen i den elektroniske journalen de 6 månedene før de oppnådde en dårlig prognoseknute
- Pasienter som tidligere har blitt randomisert i denne studien (f.eks. møter pasienten en node med dårlig prognose for andre gang i løpet av prøveperioden)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Både pasient og kliniker får et dytt
|
- Klinikeren "dytter" e-post som oppmuntrer til diskusjon for å starte diskusjon om SIC ved neste besøk
Involverer pasientnudge består av et brev og DEL spørreskjema - pasientnudge er et brev og et SHARE-spørreskjema oppfordrer deltakeren til å fylle ut SHARE-spørreskjemaet, som stiller spørsmål om deltakernes mål og preferanser rundt kreftbehandling, og diskutere spørreskjemaet med sin onkologilege ved neste besøk. |
|
Ingen inngripen: Verken pasienten eller klinikeren får et dytt
Standard Care
|
|
|
Eksperimentell: Pasienten får et dytt, men ikke klinikeren
-Pasient nudge består av et brev og DEL spørreskjema
|
Involverer pasientnudge består av et brev og DEL spørreskjema - pasientnudge er et brev og et SHARE-spørreskjema oppfordrer deltakeren til å fylle ut SHARE-spørreskjemaet, som stiller spørsmål om deltakernes mål og preferanser rundt kreftbehandling, og diskutere spørreskjemaet med sin onkologilege ved neste besøk. |
|
Eksperimentell: Klinikeren får et dytt, men ikke pasienten
-Kliniker "dytte" e-post som oppmuntrer til diskusjon for å starte diskusjon om SIC
|
- Klinikeren "dytter" e-post som oppmuntrer til diskusjon for å starte diskusjon om SIC ved neste besøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med en SIC etter 60 dager for arm 1 (pasient + kliniker nudge) vs arm 2 (ingen nudge).
Tidsramme: opptil 60 dager etter å ha nådd den dårlige prognosenoden
|
Telleren inkluderer pasienter med eventuell SIC-dokumentasjon hentet fra Advanced Care Planning-modulen mellom datoen for den dårlige prognosenoden og 60 dager.
Nevneren er alle pasienter som er randomisert til den aktuelle studiearmen.
|
opptil 60 dager etter å ha nådd den dårlige prognosenoden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med en SIC etter 60 dager, sammenligning av alle 4 studiearmer
Tidsramme: opptil 60 dager etter å ha nådd den dårlige prognosenoden
|
Samme som det primære resultatet
|
opptil 60 dager etter å ha nådd den dårlige prognosenoden
|
|
Tid fra SIC til død blant avdøde
Tidsramme: randomisering inntil 1 år
|
Tid fra SIC til død blant avdøde
|
randomisering inntil 1 år
|
|
Mottak av kjemoterapi siste 14 dager av livet
Tidsramme: randomisering inntil 1 år
|
Hvorvidt pasienten mottok kjemoterapi i løpet av de siste 14 dagene av livet, blant avdøde
|
randomisering inntil 1 år
|
|
ED-besøk de siste 30 dagene av livet
Tidsramme: randomisering inntil 1 år
|
Antall akuttmottaksbesøk i løpet av de siste 30 dagene av livet, blant avdøde
|
randomisering inntil 1 år
|
|
Sykehusinnleggelse de siste 30 dagene av livet
Tidsramme: randomisering inntil 1 år
|
Sykehusinnleggelse de siste 30 dagene av livet, blant avdøde
|
randomisering inntil 1 år
|
|
Median lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: randomisering inntil 1 år
|
Median lengde på siste sykehusinnleggelse, i dager blant avdøde
|
randomisering inntil 1 år
|
|
ICU-bruk de siste 30 dagene av livet
Tidsramme: randomisering inntil 1 år
|
ICU sykehusinnleggelse de siste 30 dagene av livet, blant avdøde
|
randomisering inntil 1 år
|
|
Død på akuttmottak
Tidsramme: randomisering inntil 1 år
|
Tilstedeværelse eller fravær av død i et akuttmottak som et sykehus eller akuttmottak
|
randomisering inntil 1 år
|
|
Død på intensivavdelingen
Tidsramme: randomisering inntil 1 år
|
Hvorvidt døden skjedde på intensivavdelingen eller ikke
|
randomisering inntil 1 år
|
|
Hospice påmelding ved død
Tidsramme: randomisering inntil 1 år
|
Hvorvidt pasienten ble innskrevet på hospice på dødsdagen eller ikke
|
randomisering inntil 1 år
|
|
Innskrevet < 4 dager på hospice ved død
Tidsramme: randomisering inntil 1 år
|
Hvorvidt pasienten var innskrevet på hospice i mindre enn 4 dager på dødsdagen
|
randomisering inntil 1 år
|
|
Pasientens preferanser
Tidsramme: Inntil 60 dager etter randomisering
|
Pasientsvar på SHARE spørreskjema
|
Inntil 60 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 22-501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .