Caminhos para promover conversas direcionadas e úteis sobre doenças graves (PATH-SIC) ((PATH-SIC))
21 de agosto de 2025 atualizado por: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
O objetivo deste estudo é aumentar as conversas sobre doenças graves (SICs) sobre os objetivos e preferências dos pacientes em relação aos seus cuidados de saúde entre pacientes com câncer e seus médicos oncológicos e melhorar os cuidados prestados perto do fim da vida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é implementar uma intervenção em um ensaio pragmático randomizado controlado que usa dados de vias de tratamento de câncer para identificar pacientes apropriados para conversas sobre doenças graves (SICs) e aplica "empurrões" a pacientes e seus médicos oncológicos para aumentar SICs e melhorar de vida (EOL).
Os participantes e médicos identificados serão randomizados em 1 ou 4 grupos.
- Nudge para paciente e clínico
- Deslocar apenas para o paciente
- Deslocar apenas para o médico
- Sem empurrão.
A expectativa de inscrição é de aproximadamente 800 participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais, atingem um dos nódulos de mau prognóstico identificados e têm uma consulta próxima em uma das seguintes clínicas de oncologia do Dana Farber Cancer Institute (incluindo locais de Longwood e Chestnut Hill)
- Clínica de Oncologia da Mama
- Clínica de Oncologia Gastrointestinal
- Clínica de Oncologia Genitourinária
- Clínica de Oncologia Ginecológica
- Clínica de Oncologia Torácica
Critério de exclusão:
- Pacientes com um SIC documentado no módulo Advance Care Planning do prontuário eletrônico nos 6 meses anteriores a atingir um nódulo de mau prognóstico
- Pacientes que foram previamente randomizados neste estudo (por exemplo, o paciente está encontrando um nódulo de mau prognóstico pela segunda vez durante o período do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tanto o paciente quanto o clínico recebem um empurrão
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- E-mail de "empurrãozinho" do médico incentivando a discussão para iniciar a discussão sobre SIC na próxima visita
Envolve cutucada do paciente consiste em uma carta e um questionário SHARE - o nudge do paciente é uma carta e um questionário SHARE incentiva o participante a preencher o questionário SHARE, que faz perguntas sobre os objetivos e preferências dos participantes em relação ao tratamento do câncer, e discutir o questionário com seu clínico oncológico na próxima visita. |
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Sem intervenção: Nem o paciente nem o clínico recebem uma cutucada
Cuidados Padrão
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Experimental: O paciente recebe uma cutucada, mas não o médico
-Cotovelada do paciente consiste em uma carta e um questionário SHARE
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Envolve cutucada do paciente consiste em uma carta e um questionário SHARE - o nudge do paciente é uma carta e um questionário SHARE incentiva o participante a preencher o questionário SHARE, que faz perguntas sobre os objetivos e preferências dos participantes em relação ao tratamento do câncer, e discutir o questionário com seu clínico oncológico na próxima visita. |
|
Experimental: O clínico recebe uma cutucada, mas não o paciente
- E-mail de "empurrão" do médico incentivando a discussão para iniciar a discussão no SIC
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- E-mail de "empurrãozinho" do médico incentivando a discussão para iniciar a discussão sobre SIC na próxima visita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com um SIC em 60 dias para o braço 1 (paciente + cutucada do médico) versus braço 2 (sem cutucada).
Prazo: até 60 dias após atingir o nódulo de mau prognóstico
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O numerador inclui pacientes com qualquer documentação SIC extraída do módulo Advanced Care Planning entre a data do nó de mau prognóstico e 60 dias.
O denominador são todos os pacientes randomizados para o braço de estudo aplicável.
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até 60 dias após atingir o nódulo de mau prognóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com SIC em 60 dias, comparação de todos os 4 braços do estudo
Prazo: até 60 dias após atingir o nódulo de mau prognóstico
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Igual ao resultado primário
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até 60 dias após atingir o nódulo de mau prognóstico
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Tempo desde a SIC até à morte entre os falecidos
Prazo: randomização até 1 ano
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Tempo desde a SIC até à morte entre os falecidos
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randomização até 1 ano
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Recebimento de quimioterapia nos últimos 14 dias de vida
Prazo: randomização até 1 ano
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Se o paciente recebeu ou não quimioterapia nos últimos 14 dias de vida, entre os falecidos
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randomização até 1 ano
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Consultas de emergência nos últimos 30 dias de vida
Prazo: randomização até 1 ano
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Número de consultas de emergência nos últimos 30 dias de vida, entre os falecidos
|
randomização até 1 ano
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Hospitalização nos últimos 30 dias de vida
Prazo: randomização até 1 ano
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Hospitalização nos últimos 30 dias de vida, entre os falecidos
|
randomização até 1 ano
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Tempo médio de hospitalização
Prazo: randomização até 1 ano
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Duração mediana da última hospitalização, em dias entre os falecidos
|
randomização até 1 ano
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Utilização de UTI nos últimos 30 dias de vida
Prazo: randomização até 1 ano
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Internação em UTI nos últimos 30 dias de vida, entre os falecidos
|
randomização até 1 ano
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Morte em uma unidade de cuidados intensivos
Prazo: randomização até 1 ano
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Presença ou ausência de morte em uma unidade de cuidados intensivos, como um hospital ou pronto-socorro
|
randomização até 1 ano
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Morte na UTI
Prazo: randomização até 1 ano
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Se a morte ocorreu ou não em uma UTI
|
randomização até 1 ano
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Inscrição no hospício no momento da morte
Prazo: randomização até 1 ano
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Se o paciente estava ou não matriculado no hospício no dia da morte
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randomização até 1 ano
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Inscrito < 4 dias no hospício no momento da morte
Prazo: randomização até 1 ano
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Se o paciente esteve ou não internado em cuidados paliativos por menos de 4 dias no dia da morte
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randomização até 1 ano
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Preferências do paciente
Prazo: Até 60 dias após a randomização
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Respostas do paciente no questionário SHARE
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Até 60 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias urogenitais
Outros números de identificação do estudo
- 22-501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .