Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vägar för att avancera riktade och hjälpsamma samtal om allvarliga sjukdomar (PATH-SIC) ((PATH-SIC))

21 augusti 2025 uppdaterad av: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Syftet med denna studie är att öka samtalen om allvarliga sjukdomar om patienters mål och preferenser för sin vård mellan patienter med cancer och deras onkologiska läkare och förbättrad vård nära livets slut.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att implementera en intervention i en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie som använder data från cancerbehandlingsvägar för att identifiera patienter som är lämpliga för samtal om allvarliga sjukdomar (SICs) och tillämpar "nudges" till patienter och deras onkologiska läkare för att öka SICs och förbättra slutet livsresultat (EOL).

Identifierade deltagare och läkare kommer att randomiseras i 1 eller 4 grupper.

  • Nudge till patient och läkare
  • Nudge endast till patienten
  • Knuff endast till läkare
  • Ingen knuff.

Den förväntade anmälan är cirka 800 deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre når en av de identifierade dåliga prognosnoderna och har ett kommande möte på en av följande Dana Farber Cancer Institute onkologiska kliniker (inklusive Longwood och Chestnut Hill platser)
  • Bröstonkologisk klinik
  • Gastrointestinal onkologisk klinik
  • Genitourinär onkologisk klinik
  • Gynekologisk onkologisk klinik
  • Thorax onkologisk klinik

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en SIC dokumenterad i Advance Care Planning-modulen i den elektroniska journalen under de 6 månaderna innan de nådde en nod med dålig prognos
  • Patienter som tidigare har randomiserats i denna studie (t.ex. stöter patienten på en nod med dålig prognos för andra gången under försöksperioden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Både patient och läkare får en knuff
  • Patientnudge består av ett brev och DELA frågeformulär
  • Klinikern "nudge" e-post som uppmuntrar diskussion för att initiera diskussion om SIC
Övrig: Kliniker Nudge Email
-Kliniker "nudge" e-post som uppmuntrar diskussion för att inleda diskussion om SIC vid nästa besök
Övrig: Patient Nudge Letter and Share frågeformulär

Involverar patientnudge består av ett brev och DELA frågeformulär

- patientnudge är ett brev och ett SHARE-enkät uppmuntrar deltagaren att fylla i SHARE-enkäten, som ställer frågor om deltagarnas mål och preferenser kring cancervård, och diskutera frågeformuläret med sin onkologiska läkare vid nästa besök.
Inget ingripande: Varken patienten eller läkaren får en knuff
Standardvård
Experimentell: Patienten får en knuff men inte läkaren
-Patientnudge består av ett brev och DELA frågeformulär
Övrig: Patient Nudge Letter and Share frågeformulär

Involverar patientnudge består av ett brev och DELA frågeformulär

- patientnudge är ett brev och ett SHARE-enkät uppmuntrar deltagaren att fylla i SHARE-enkäten, som ställer frågor om deltagarnas mål och preferenser kring cancervård, och diskutera frågeformuläret med sin onkologiska läkare vid nästa besök.
Experimentell: Klinikern får en knuff men inte patienten
-Kliniker "nudge" e-post som uppmuntrar diskussion för att initiera diskussion om SIC
Övrig: Kliniker Nudge Email
-Kliniker "nudge" e-post som uppmuntrar diskussion för att inleda diskussion om SIC vid nästa besök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en SIC efter 60 dagar för arm 1 (patient + läkare nudge) vs arm 2 (ingen nudge).
Tidsram: upp till 60 dagar efter att ha nått noden med dålig prognos
Täljaren inkluderar patienter med eventuell SIC-dokumentation extraherad från modulen Advanced Care Planning mellan datumet för den dåliga prognosnoden och 60 dagar. Nämnaren är alla patienter randomiserade till den tillämpliga studiegruppen.
upp till 60 dagar efter att ha nått noden med dålig prognos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en SIC efter 60 dagar, jämförelse av alla fyra studiearmarna
Tidsram: upp till 60 dagar efter att ha nått noden med dålig prognos
Samma som det primära resultatet
upp till 60 dagar efter att ha nått noden med dålig prognos
Tid från SIC till döden bland avlidna
Tidsram: randomisering upp till 1 år
Tid från SIC till döden bland avlidna
randomisering upp till 1 år
Mottagande av kemoterapi under de sista 14 dagarna av livet
Tidsram: randomisering upp till 1 år
Huruvida patienten fått kemoterapi under de sista 14 dagarna av livet, bland avlidna
randomisering upp till 1 år
ED-besök under de senaste 30 dagarna av livet
Tidsram: randomisering upp till 1 år
Antal akutbesök under de senaste 30 dagarna av livet, bland avlidna
randomisering upp till 1 år
Sjukhusinläggning under de senaste 30 dagarna av livet
Tidsram: randomisering upp till 1 år
Sjukhusinläggning under de sista 30 dagarna av livet, bland avlidna
randomisering upp till 1 år
Medianlängden av sjukhusvistelse
Tidsram: randomisering upp till 1 år
Medianlängden för senaste sjukhusvistelse, i dagar bland avlidna
randomisering upp till 1 år
ICU-användning under de senaste 30 dagarna av livet
Tidsram: randomisering upp till 1 år
ICU sjukhusvistelse under de sista 30 dagarna av livet, bland avlidna
randomisering upp till 1 år
Död på en akutinrättning
Tidsram: randomisering upp till 1 år
Närvaro eller frånvaro av dödsfall på en akutinrättning som ett sjukhus eller akutmottagning
randomisering upp till 1 år
Död på ICU
Tidsram: randomisering upp till 1 år
Huruvida döden inträffade på en intensivvårdsavdelning eller inte
randomisering upp till 1 år
Hospice inskrivning vid dödsfall
Tidsram: randomisering upp till 1 år
Om patienten var inskriven på hospice på dödsdagen eller inte
randomisering upp till 1 år
Inskriven < 4 dagar på hospice vid dödsfall
Tidsram: randomisering upp till 1 år
Huruvida patienten var inskriven på hospice i mindre än 4 dagar på dödsdagen eller inte
randomisering upp till 1 år
Patientpreferenser
Tidsram: Upp till 60 dagar efter randomisering
Patientsvar på SHARE frågeformulär
Upp till 60 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Första postat (Faktisk)

29 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera