Vías para avanzar en conversaciones específicas y útiles sobre enfermedades graves (PATH-SIC) ((PATH-SIC))
21 de agosto de 2025 actualizado por: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
El propósito de este estudio es aumentar las conversaciones sobre enfermedades graves (SIC, por sus siglas en inglés) sobre los objetivos y las preferencias de los pacientes con respecto a su atención médica entre los pacientes con cáncer y sus oncólogos y mejorar la atención brindada cerca del final de la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es implementar una intervención en un ensayo controlado aleatorizado pragmático que utiliza datos de las vías de tratamiento del cáncer para identificar a los pacientes apropiados para conversaciones sobre enfermedades graves (SIC) y aplica "empujones" a los pacientes y a sus médicos oncólogos para aumentar los SIC y mejorar el final. resultados de vida (EOL).
Los participantes y médicos identificados se asignarán al azar a 1 o 4 grupos.
- Empuje al paciente y al médico
- Empujar solo al paciente
- Empujar solo al médico
- Sin empujón.
La inscripción esperada es de aproximadamente 800 participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen 18 años o más, llegan a uno de los ganglios de mal pronóstico identificados y tienen una próxima cita en una de las siguientes clínicas de oncología del Dana Farber Cancer Institute (incluidas las ubicaciones de Longwood y Chestnut Hill)
- Clínica de Oncología Mamaria
- Clínica de Oncología Gastrointestinal
- Clínica de Oncología Genitourinaria
- Clínica de Oncología Ginecológica
- Clínica de Oncología Torácica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una SIC documentada en el módulo de Planificación Anticipada de Cuidados de la historia clínica electrónica en los 6 meses previos a llegar a un nódulo de mal pronóstico
- Pacientes que hayan sido aleatorizados previamente en este ensayo (p. ej., el paciente se encuentra con un ganglio de mal pronóstico por segunda vez durante el período del ensayo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tanto el paciente como el médico reciben un empujón
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-Correo electrónico de "empujón" del médico alentando la discusión para iniciar la discusión sobre SIC en la próxima visita
Implica un empujón al paciente que consiste en una carta y un cuestionario COMPARTIR - El empujón del paciente es una carta y un cuestionario SHARE alienta al participante a completar el cuestionario SHARE, que hace preguntas sobre los objetivos y preferencias de los participantes en cuanto a la atención del cáncer, y discute el cuestionario con su oncólogo clínico en la próxima visita. |
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Sin intervención: Ni el paciente ni el médico reciben un empujón
Cuidado estándar
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Experimental: El paciente recibe un empujón pero no el médico
-El empujoncito del paciente consiste en una carta y un cuestionario COMPARTIDO
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Implica un empujón al paciente que consiste en una carta y un cuestionario COMPARTIR - El empujón del paciente es una carta y un cuestionario SHARE alienta al participante a completar el cuestionario SHARE, que hace preguntas sobre los objetivos y preferencias de los participantes en cuanto a la atención del cáncer, y discute el cuestionario con su oncólogo clínico en la próxima visita. |
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Experimental: El médico recibe un empujón pero no el paciente
-Correo electrónico de "empujón" del médico alentando la discusión para iniciar la discusión sobre SIC
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-Correo electrónico de "empujón" del médico alentando la discusión para iniciar la discusión sobre SIC en la próxima visita
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con SIC a los 60 días para el brazo 1 (paciente + indicación del médico) frente al brazo 2 (sin indicación).
Periodo de tiempo: hasta 60 días después de llegar al nódulo de mal pronóstico
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El numerador incluye pacientes con cualquier documentación SIC extraída del módulo Planificación Avanzada de Cuidados entre la fecha del nodo de mal pronóstico y 60 días.
El denominador son todos los pacientes aleatorizados al brazo de estudio correspondiente.
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hasta 60 días después de llegar al nódulo de mal pronóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con SIC a los 60 días, comparación de los 4 brazos del estudio
Periodo de tiempo: hasta 60 días después de llegar al nódulo de mal pronóstico
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Igual que el resultado primario
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hasta 60 días después de llegar al nódulo de mal pronóstico
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Tiempo desde el SIC hasta la muerte entre los difuntos
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 1 año
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Tiempo desde el SIC hasta la muerte entre los difuntos
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aleatorización hasta 1 año
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Recepción de quimioterapia en los últimos 14 días de vida
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 1 año
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Si el paciente recibió o no quimioterapia en los últimos 14 días de vida, entre los fallecidos
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aleatorización hasta 1 año
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Visitas a urgencias en los últimos 30 días de vida
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 1 año
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Número de visitas al servicio de urgencias en los últimos 30 días de vida, entre los fallecidos
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aleatorización hasta 1 año
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Hospitalización en los últimos 30 días de vida
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 1 año
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Hospitalización en los últimos 30 días de vida, entre los fallecidos
|
aleatorización hasta 1 año
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Duración media de la hospitalización
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 1 año
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Duración mediana de la última hospitalización, en días entre los fallecidos
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aleatorización hasta 1 año
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Utilización de la UCI en los últimos 30 días de vida
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 1 año
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Hospitalización en UCI en los últimos 30 días de vida, entre los fallecidos
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aleatorización hasta 1 año
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Muerte en un centro de cuidados agudos
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 1 año
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Presencia o ausencia de muerte en un centro de atención aguda como un hospital o sala de emergencias
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aleatorización hasta 1 año
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Muerte en la UCI
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 1 año
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Si la muerte ocurrió o no en una UCI
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aleatorización hasta 1 año
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Inscripción en hospicio al fallecer
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 1 año
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Si el paciente estaba o no inscrito en hospicio el día de la muerte.
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aleatorización hasta 1 año
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Inscrito < 4 días en hospicio al morir
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 1 año
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Si el paciente estuvo o no inscrito en hospicio por menos de 4 días el día de la muerte
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aleatorización hasta 1 año
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Preferencias del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la aleatorización
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Respuestas de los pacientes en el cuestionario SHARE
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Hasta 60 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias urogenitales
Otros números de identificación del estudio
- 22-501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .