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Percorsi per promuovere conversazioni mirate e utili su malattie gravi (PATH-SIC) ((PATH-SIC))

21 agosto 2025 aggiornato da: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Lo scopo di questo studio è aumentare le conversazioni sulle malattie gravi (SIC) sugli obiettivi e le preferenze dei pazienti in merito alla loro assistenza sanitaria tra i pazienti con cancro e i loro medici oncologici e migliorare l'assistenza fornita verso la fine della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è implementare un intervento in uno studio controllato randomizzato pragmatico che utilizzi i dati dei percorsi di trattamento del cancro per identificare i pazienti appropriati per conversazioni di malattie gravi (SIC) e applichi "nudge" ai pazienti e ai loro medici oncologici per aumentare le SIC e migliorare la fine dei risultati della vita (EOL).

I partecipanti e i medici identificati saranno randomizzati in 1 o 4 gruppi.

  • Spinta al paziente e al medico
  • Spinta solo al paziente
  • Spinta solo al medico
  • Nessuna spintarella.

L'iscrizione prevista è di circa 800 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, raggiungono uno dei nodi di prognosi sfavorevole identificati e hanno un appuntamento imminente presso una delle seguenti cliniche oncologiche del Dana Farber Cancer Institute (comprese le sedi di Longwood e Chestnut Hill)
  • Ambulatorio di oncologia mammaria
  • Clinica Oncologica Gastrointestinale
  • Clinica Oncologica Genitourinaria
  • Clinica Oncologica Ginecologica
  • Clinica Oncologica Toracica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con SIC documentata nel modulo Advance Care Planning del Fascicolo Sanitario Elettronico nei 6 mesi precedenti al raggiungimento di un nodo a prognosi infausta
  • Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio (ad esempio, il paziente incontra un nodo a prognosi infausta per la seconda volta durante il periodo di prova)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sia il paziente che il medico ricevono una spintarella
  • Il nudge del paziente consiste in una lettera e un questionario SHARE
  • Il medico "spinge" l'e-mail incoraggiando la discussione per avviare la discussione sulla SIC
Altro: E-mail di spinta del medico
-E-mail di "spinta" del medico che incoraggia la discussione per avviare la discussione sulla SIC alla prossima visita
Altro: Lettera di spinta del paziente e questionario sulla condivisione

Coinvolge il nudge del paziente composto da una lettera e un questionario SHARE

- il nudge del paziente è una lettera e un questionario SHARE incoraggia il partecipante a completare il questionario SHARE, che pone domande sugli obiettivi e le preferenze dei partecipanti sulla cura del cancro, e discute il questionario con il proprio medico oncologico alla visita successiva.
Nessun intervento: Né il paziente né il clinico ricevono una spintarella
Cura standard
Sperimentale: Il paziente riceve una spinta ma non il medico
-Patient nudge consiste in una lettera e un questionario SHARE
Altro: Lettera di spinta del paziente e questionario sulla condivisione

Coinvolge il nudge del paziente composto da una lettera e un questionario SHARE

- il nudge del paziente è una lettera e un questionario SHARE incoraggia il partecipante a completare il questionario SHARE, che pone domande sugli obiettivi e le preferenze dei partecipanti sulla cura del cancro, e discute il questionario con il proprio medico oncologico alla visita successiva.
Sperimentale: Il medico riceve una spinta ma non il paziente
-E-mail di "spinta" del medico che incoraggia la discussione per avviare la discussione sulla SIC
Altro: E-mail di spinta del medico
-E-mail di "spinta" del medico che incoraggia la discussione per avviare la discussione sulla SIC alla prossima visita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una SIC a 60 giorni per il braccio 1 (paziente + spinta del medico) rispetto al braccio 2 (nessuna spinta).
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo aver raggiunto il nodo a prognosi infausta
Il numeratore comprende i pazienti con eventuale documentazione SIC estratta dal modulo Advanced Care Planning compresa tra la data del nodo di prognosi infausta e 60 giorni. Il denominatore è rappresentato da tutti i pazienti randomizzati nel braccio di studio applicabile.
fino a 60 giorni dopo aver raggiunto il nodo a prognosi infausta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con SIC a 60 giorni, confronto di tutti e 4 i bracci dello studio
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo aver raggiunto il nodo a prognosi infausta
Uguale al risultato primario
fino a 60 giorni dopo aver raggiunto il nodo a prognosi infausta
Tempo dal SIC alla morte tra i discendenti
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 1 anno
Tempo dal SIC alla morte tra i discendenti
randomizzazione fino a 1 anno
Ricezione di chemioterapia negli ultimi 14 giorni di vita
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 1 anno
Se il paziente ha ricevuto o meno la chemioterapia negli ultimi 14 giorni di vita, tra i deceduti
randomizzazione fino a 1 anno
Visite in PS negli ultimi 30 giorni di vita
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 1 anno
Numero di visite in PS negli ultimi 30 giorni di vita, tra i deceduti
randomizzazione fino a 1 anno
Ricovero negli ultimi 30 giorni di vita
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 1 anno
Ricovero negli ultimi 30 giorni di vita, tra i deceduti
randomizzazione fino a 1 anno
Durata media del ricovero
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 1 anno
Durata media dell'ultimo ricovero, in giorni tra i deceduti
randomizzazione fino a 1 anno
Utilizzo in terapia intensiva negli ultimi 30 giorni di vita
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 1 anno
Ricovero in terapia intensiva negli ultimi 30 giorni di vita, tra i deceduti
randomizzazione fino a 1 anno
Morte in una struttura per acuti
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 1 anno
Presenza o assenza di morte in una struttura per acuti come un ospedale o un pronto soccorso
randomizzazione fino a 1 anno
Morte in terapia intensiva
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 1 anno
Se il decesso è avvenuto o meno in terapia intensiva
randomizzazione fino a 1 anno
Iscrizione Hospice alla morte
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 1 anno
Se il paziente è stato arruolato o meno in hospice il giorno della morte
randomizzazione fino a 1 anno
Iscritto <4 giorni in hospice alla morte
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 1 anno
Se il paziente è stato arruolato o meno in hospice per meno di 4 giorni il giorno del decesso
randomizzazione fino a 1 anno
Preferenze del paziente
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo la randomizzazione
Risposte dei pazienti al questionario SHARE
Fino a 60 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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