Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżki prowadzenia ukierunkowanych i pomocnych rozmów na temat poważnej choroby (PATH-SIC) ((PATH-SIC))

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Celem tego badania jest zwiększenie liczby rozmów o poważnych chorobach (SIC) na temat celów i preferencji pacjentów dotyczących ich opieki zdrowotnej między pacjentami z rakiem a ich klinicystami onkologicznymi oraz poprawa opieki świadczonej pod koniec życia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wdrożenie interwencji w pragmatycznym randomizowanym badaniu kontrolowanym, które wykorzystuje dane dotyczące ścieżek leczenia raka w celu identyfikacji pacjentów odpowiednich do rozmów o poważnej chorobie (SIC) i stosuje „szturchnięcia” wobec pacjentów i ich klinicystów onkologicznych, aby zwiększyć SIC i poprawić wyniki końcowe. wyników życiowych (EOL).

Zidentyfikowani uczestnicy i klinicyści zostaną losowo podzieleni na 1 lub 4 grupy.

  • Pomachaj pacjentowi i klinicyście
  • Poruszaj się tylko do pacjenta
  • Poruszaj się tylko do lekarza
  • Żadnego szturchańca.

Przewidywana liczba uczestników to około 800 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy osiągnęli jeden ze zidentyfikowanych węzłów o złym rokowaniu i mają zbliżającą się wizytę w jednej z następujących klinik onkologicznych Dana Farber Cancer Institute (w tym lokalizacje w Longwood i Chestnut Hill)
  • Klinika Onkologii Piersi
  • Klinika Onkologii Przewodu Pokarmowego
  • Klinika Onkologii Moczowo-Płciowej
  • Klinika Ginekologii Onkologicznej
  • Klinika Onkologii Klatki Piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z SIC udokumentowanym w module Advance Care Planning elektronicznej dokumentacji medycznej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dotarcie do węzła o złym rokowaniu
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej randomizowani w tym badaniu (np. pacjent po raz drugi w okresie badania ma do czynienia z guzem o złym rokowaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarówno pacjent, jak i lekarz otrzymują szturchnięcie
  • Nakłanianie pacjenta składa się z listu i kwestionariusza SHARE
  • E-mail zachęcający klinicystę do dyskusji w celu zainicjowania dyskusji na temat SIC
Inny: E-mail z sugestią klinicysty
-Klinicysta „popycha” e-mail zachęcający do dyskusji w celu zainicjowania dyskusji na temat SIC podczas następnej wizyty
Inny: Kwestionariusz listu i udostępniania przez pacjentów

Obejmuje sugestię pacjenta składającą się z listu i kwestionariusza UDOSTĘPNIJ

- szturchnięcie pacjenta to list, a kwestionariusz SHARE zachęca uczestnika do wypełnienia kwestionariusza SHARE, w którym zadawane są pytania dotyczące celów i preferencji uczestników dotyczących leczenia raka oraz przedyskutowania kwestionariusza z klinicystą onkologiem podczas następnej wizyty.
Brak interwencji: Ani pacjent, ani lekarz nie otrzymują szturchnięcia
Opieka standardowa
Eksperymentalny: Pacjent otrzymuje szturchnięcie, ale nie lekarz
- Nakłanianie pacjenta składa się z listu i kwestionariusza UDOSTĘPNIJ
Inny: Kwestionariusz listu i udostępniania przez pacjentów

Obejmuje sugestię pacjenta składającą się z listu i kwestionariusza UDOSTĘPNIJ

- szturchnięcie pacjenta to list, a kwestionariusz SHARE zachęca uczestnika do wypełnienia kwestionariusza SHARE, w którym zadawane są pytania dotyczące celów i preferencji uczestników dotyczących leczenia raka oraz przedyskutowania kwestionariusza z klinicystą onkologiem podczas następnej wizyty.
Eksperymentalny: Lekarz otrzymuje szturchnięcie, ale nie pacjent
-Klinicysta „popycha” e-mail zachęcający do dyskusji w celu zainicjowania dyskusji na temat SIC
Inny: E-mail z sugestią klinicysty
-Klinicysta „popycha” e-mail zachęcający do dyskusji w celu zainicjowania dyskusji na temat SIC podczas następnej wizyty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z SIC po 60 dniach w ramieniu 1 (pacjent + szturchnięcie przez lekarza) w porównaniu z ramieniem 2 (bez szturchnięcia).
Ramy czasowe: do 60 dni po osiągnięciu węzła źle rokującego
Licznik obejmuje pacjentów z jakąkolwiek dokumentacją SIC wyodrębnioną z modułu Advanced Care Planning między datą węzła o złym rokowaniu a 60 dniami. Mianownik to wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do odpowiedniego ramienia badania.
do 60 dni po osiągnięciu węzła źle rokującego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z SIC po 60 dniach, porównanie wszystkich 4 ramion badania
Ramy czasowe: do 60 dni po osiągnięciu węzła źle rokującego
Taki sam jak główny wynik
do 60 dni po osiągnięciu węzła źle rokującego
Czas od SIC do śmierci wśród zmarłych
Ramy czasowe: randomizacja do 1 roku
Czas od SIC do śmierci wśród zmarłych
randomizacja do 1 roku
Otrzymanie chemioterapii w ostatnich 14 dniach życia
Ramy czasowe: randomizacja do 1 roku
Czy pacjent otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 14 dni życia, wśród zmarłych
randomizacja do 1 roku
Wizyty na SOR w ciągu ostatnich 30 dni życia
Ramy czasowe: randomizacja do 1 roku
Liczba wizyt na SOR w ciągu ostatnich 30 dni życia wśród zmarłych
randomizacja do 1 roku
Hospitalizacja w ostatnich 30 dniach życia
Ramy czasowe: randomizacja do 1 roku
Hospitalizacja w ostatnich 30 dniach życia wśród zmarłych
randomizacja do 1 roku
Mediana długości hospitalizacji
Ramy czasowe: randomizacja do 1 roku
Mediana długości ostatniej hospitalizacji w dniach wśród zmarłych
randomizacja do 1 roku
Wykorzystanie OIOM w ostatnich 30 dniach życia
Ramy czasowe: randomizacja do 1 roku
Hospitalizacja na OIT w ostatnich 30 dniach życia wśród zmarłych
randomizacja do 1 roku
Śmierć w zakładzie opieki doraźnej
Ramy czasowe: randomizacja do 1 roku
Obecność lub brak zgonu w placówce opieki doraźnej, takiej jak szpital lub pogotowie
randomizacja do 1 roku
Śmierć na OIOM-ie
Ramy czasowe: randomizacja do 1 roku
Niezależnie od tego, czy śmierć nastąpiła na OIOM-ie
randomizacja do 1 roku
Rejestracja w hospicjum w chwili śmierci
Ramy czasowe: randomizacja do 1 roku
Czy pacjent był zapisany do hospicjum w dniu śmierci
randomizacja do 1 roku
Zarejestrowany < 4 dni w hospicjum w chwili śmierci
Ramy czasowe: randomizacja do 1 roku
Czy pacjent był zapisany do hospicjum krócej niż 4 dni w dniu śmierci
randomizacja do 1 roku
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Do 60 dni po randomizacji
Odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz SHARE
Do 60 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na E-mail z sugestią klinicysty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj