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Wege zur Förderung gezielter und hilfreicher Gespräche über schwere Krankheiten (PATH-SIC) ((PATH-SIC))

21. August 2025 aktualisiert von: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gespräche über ernste Krankheiten (SICs) über die Ziele und Präferenzen der Patienten in Bezug auf ihre Gesundheitsversorgung zwischen Krebspatienten und ihren onkologischen Klinikern zu intensivieren und die Versorgung am Lebensende zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Implementierung einer Intervention in einer pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie, die Daten zu Behandlungspfaden von Krebs verwendet, um Patienten zu identifizieren, die für Gespräche über schwere Krankheiten (SICs) geeignet sind, und Patienten und ihren Onkologie-Klinikern „Anstupser“ gibt, um SICs zu erhöhen und das Ende zu verbessern des Lebens (EOL) Ergebnisse.

Identifizierte Teilnehmer und Kliniker werden in 1 oder 4 Gruppen randomisiert.

  • Stupsen Sie den Patienten und den Arzt an
  • Nur zum Patienten schubsen
  • Nur an den Arzt schubsen
  • Kein Schubs.

Die erwartete Anmeldung liegt bei etwa 800 Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind, einen der identifizierten Knoten mit schlechter Prognose erreichen und einen bevorstehenden Termin in einer der folgenden Onkologiekliniken des Dana Farber Cancer Institute haben (einschließlich der Standorte Longwood und Chestnut Hill)
  • Klinik für Brust-Onkologie
  • Klinik für Gastrointestinale Onkologie
  • Klinik für Urogenital-Onkologie
  • Klinik für Gynäkologische Onkologie
  • Klinik für Thoraxonkologie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem im Advanced Care Planning-Modul der elektronischen Patientenakte dokumentierten SIC in den 6 Monaten vor Erreichen eines Knotens mit schlechter Prognose
  • Patienten, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden (z. B. der Patient trifft während des Studienzeitraums zum zweiten Mal auf einen Knoten mit schlechter Prognose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sowohl der Patient als auch der Arzt erhalten einen Schubs
  • Patient Nudge besteht aus einem Brief und einem SHARE-Fragebogen
  • Kliniker „stupsen“ per E-Mail an, um eine Diskussion zu initiieren, um eine Diskussion über SIC zu initiieren
Sonstiges: Anstoß-E-Mail für Kliniker
- Kliniker „stupsen“ per E-Mail an, um Diskussionen anzuregen, um beim nächsten Besuch eine Diskussion über SIC zu initiieren
Sonstiges: Patient Nudge Letter and Share-Fragebogen

Beinhaltet Patientenschubs besteht aus einem Brief und einem TEILEN-Fragebogen

- Patient Nudge ist ein Brief und ein SHARE-Fragebogen, der den Teilnehmer ermutigt, den SHARE-Fragebogen auszufüllen, der Fragen zu den Zielen und Präferenzen der Teilnehmer in Bezug auf die Krebsbehandlung stellt, und den Fragebogen beim nächsten Besuch mit ihrem Onkologiearzt zu besprechen.
Kein Eingriff: Weder der Patient noch der Arzt erhalten einen Schubs
Standardpflege
Experimental: Der Patient erhält einen Schubs, aber nicht der Kliniker
-Patient Nudge besteht aus einem Brief und einem SHARE-Fragebogen
Sonstiges: Patient Nudge Letter and Share-Fragebogen

Beinhaltet Patientenschubs besteht aus einem Brief und einem TEILEN-Fragebogen

- Patient Nudge ist ein Brief und ein SHARE-Fragebogen, der den Teilnehmer ermutigt, den SHARE-Fragebogen auszufüllen, der Fragen zu den Zielen und Präferenzen der Teilnehmer in Bezug auf die Krebsbehandlung stellt, und den Fragebogen beim nächsten Besuch mit ihrem Onkologiearzt zu besprechen.
Experimental: Der Arzt erhält einen Schubs, aber nicht der Patient
- Kliniker „stupsen“ per E-Mail an, um eine Diskussion zu initiieren, um eine Diskussion über SIC zu initiieren
Sonstiges: Anstoß-E-Mail für Kliniker
- Kliniker „stupsen“ per E-Mail an, um Diskussionen anzuregen, um beim nächsten Besuch eine Diskussion über SIC zu initiieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem SIC nach 60 Tagen für Arm 1 (Anstoß von Patient + Arzt) gegenüber Arm 2 (kein Anstoß).
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach Erreichen des Knotens mit schlechter Prognose
Der Zähler umfasst Patienten mit jeglicher SIC-Dokumentation, die aus dem Advanced Care Planning-Modul zwischen dem Datum des Knotens mit schlechter Prognose und 60 Tagen extrahiert wurde. Der Nenner sind alle Patienten, die in den jeweiligen Studienarm randomisiert wurden.
bis zu 60 Tage nach Erreichen des Knotens mit schlechter Prognose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem SIC nach 60 Tagen, Vergleich aller 4 Studienarme
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach Erreichen des Knotens mit schlechter Prognose
Dasselbe wie das primäre Ergebnis
bis zu 60 Tage nach Erreichen des Knotens mit schlechter Prognose
Zeit von SIC bis zum Tod bei Verstorbenen
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 1 Jahr
Zeit von SIC bis zum Tod bei Verstorbenen
Randomisierung bis zu 1 Jahr
Erhalt einer Chemotherapie in den letzten 14 Lebenstagen
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 1 Jahr
Ob der Patient in den letzten 14 Lebenstagen eine Chemotherapie erhalten hat oder nicht, bei Verstorbenen
Randomisierung bis zu 1 Jahr
ED-Besuche in den letzten 30 Lebenstagen
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 1 Jahr
Anzahl der ED-Besuche in den letzten 30 Lebenstagen unter den Verstorbenen
Randomisierung bis zu 1 Jahr
Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Lebenstagen
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 1 Jahr
Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Lebenstagen bei Verstorbenen
Randomisierung bis zu 1 Jahr
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 1 Jahr
Mediane Dauer des letzten Krankenhausaufenthalts in Tagen bei Verstorbenen
Randomisierung bis zu 1 Jahr
Inanspruchnahme der Intensivstation in den letzten 30 Lebenstagen
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 1 Jahr
Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation in den letzten 30 Lebenstagen bei Verstorbenen
Randomisierung bis zu 1 Jahr
Tod in einer Akutklinik
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 1 Jahr
Anwesenheit oder Abwesenheit von Todesfällen in einer Akutversorgungseinrichtung wie einem Krankenhaus oder einer Notaufnahme
Randomisierung bis zu 1 Jahr
Tod auf der Intensivstation
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 1 Jahr
Ob der Tod auf einer Intensivstation eingetreten ist oder nicht
Randomisierung bis zu 1 Jahr
Hospizanmeldung im Todesfall
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 1 Jahr
Ob der Patient am Todestag im Hospiz aufgenommen war oder nicht
Randomisierung bis zu 1 Jahr
Eingeschrieben < 4 Tage im Hospiz beim Tod
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 1 Jahr
Ob der Patient am Todestag weniger als 4 Tage im Hospiz aufgenommen war oder nicht
Randomisierung bis zu 1 Jahr
Patientenpräferenzen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach Randomisierung
Patientenantworten auf dem SHARE-Fragebogen
Bis zu 60 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Manz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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