的を絞った有用な深刻な病気の会話を進めるための経路 (PATH-SIC) ((PATH-SIC))
2024年3月18日 更新者：Christopher Manz, MD、Dana-Farber Cancer Institute
この研究の目的は、がん患者とそのがん専門医との間で、患者のヘルスケアに関する目標と好みに関する深刻な病気に関する会話 (SIC) を増やし、終末期に提供されるケアを改善することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、がん治療経路のデータを使用して深刻な病気の会話 (SIC) に適した患者を特定し、患者とその腫瘍科の臨床医に「ナッジ」を適用して SIC を増やし、最終的に改善する実用的なランダム化比較試験への介入を実施することです。寿命 (EOL) の結果。
特定された参加者と臨床医は、1 つまたは 4 つのグループに無作為に割り付けられます。
- 患者と臨床医にナッジ
- 患者のみに微調整
- 臨床医のみにナッジする
- ナッジなし。
参加予定人数は約800名です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者で、特定された予後不良のリンパ節の 1 つに到達し、次のダナ ファーバーがん研究所の腫瘍学クリニックのいずれかに予約がある (ロングウッドとチェスナット ヒルの場所を含む)
- 乳腺腫瘍クリニック
- 消化器腫瘍科
- 泌尿生殖器腫瘍学クリニック
- 婦人科腫瘍クリニック
- 胸部腫瘍クリニック
除外基準:
- -予後不良ノードに到達する前の6か月間に電子カルテのアドバンスケアプランニングモジュールに記録されたSICの患者
- -この試験で以前に無作為化された患者（例えば、患者は試験期間中に2回目の予後不良のノードに遭遇しています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者と臨床医の両方がナッジを受け取る
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-次回の来院時に SIC に関する議論を開始するように議論を促す臨床医の「ナッジ」メール
手紙とシェアアンケートで構成される患者のナッジを含む - 患者のナッジは手紙であり、SHARE アンケートは、参加者が SHARE アンケートに記入することを奨励します。これは、参加者の目標と癌治療に関する好みについて質問し、次回の訪問時に腫瘍内科の臨床医とアンケートについて話し合うことです。 |
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介入なし：患者も臨床医もナッジを受け取らない
標準ケア
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実験的：患者はナッジを受け取りますが、臨床医は受け取りません
-患者へのナッジは、手紙とSHAREアンケートで構成されています
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手紙とシェアアンケートで構成される患者のナッジを含む - 患者のナッジは手紙であり、SHARE アンケートは、参加者が SHARE アンケートに記入することを奨励します。これは、参加者の目標と癌治療に関する好みについて質問し、次回の訪問時に腫瘍内科の臨床医とアンケートについて話し合うことです。 |
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実験的：臨床医はナッジを受け取りますが、患者は受け取りません
-SICに関する議論を開始するための議論を奨励する臨床医の「ナッジ」メール
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-次回の来院時に SIC に関する議論を開始するように議論を促す臨床医の「ナッジ」メール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アーム 1 (患者 + 臨床医のナッジ) とアーム 2 (ナッジなし) の 60 日の時点で SIC を受けた患者の割合。
時間枠：予後不良ノードに到達してから最大60日
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分子には、予後不良ノードの日付から 60 日までの間にアドバンスト ケア プランニング モジュールから抽出された SIC 文書を持つ患者が含まれます。
分母は、該当する研究群にランダム化されたすべての患者です。
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予後不良ノードに到達してから最大60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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60 日目に SIC を発症した患者の割合、4 つの研究群すべての比較
時間枠：予後不良ノードに到達してから最大60日
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一次結果と同じ
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予後不良ノードに到達してから最大60日
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被相続人のSICから死亡までの時間
時間枠：1年までの無作為化
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被相続人のSICから死亡までの時間
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1年までの無作為化
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-最後の14日間の化学療法の受領
時間枠：1年までの無作為化
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死亡者のうち、患者が生後14日間に化学療法を受けたかどうか
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1年までの無作為化
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過去 30 日間の ED 訪問
時間枠：1年までの無作為化
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死亡者のうち、過去 30 日間の ED 訪問の数
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1年までの無作為化
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過去30日間の入院
時間枠：1年までの無作為化
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死亡者のうち、過去30日間の入院
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1年までの無作為化
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入院期間の中央値
時間枠：1年までの無作為化
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死亡者の最後の入院期間の中央値 (日数)
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1年までの無作為化
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最後の 30 日間の ICU 使用率
時間枠：1年までの無作為化
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死亡者のうち、過去30日間のICU入院
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1年までの無作為化
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急性期医療施設での死亡
時間枠：1年までの無作為化
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病院や救急治療室などの急性期医療施設での死亡の有無
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1年までの無作為化
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ICU での死亡
時間枠：1年までの無作為化
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ICUで死亡したかどうか
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1年までの無作為化
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死亡時のホスピスへの登録
時間枠：1年までの無作為化
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患者が死亡日にホスピスに登録されていたかどうか
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1年までの無作為化
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-死亡時にホスピスに4日未満登録
時間枠：1年までの無作為化
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患者が死亡した日にホスピスに4日未満登録されたかどうか
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1年までの無作為化
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患者の好み
時間枠：無作為化後最大60日
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SHAREアンケートに対する患者の回答
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無作為化後最大60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Manz, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月28日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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