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Détermination de la DE50 et de la DE95 de la perfusion prophylactique de noradrénaline pour prévenir l'hypotension post-induction chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale majeure

28 novembre 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deuxième hôpital affilié, École de médecine, Université du ZheJiang

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer la DE50 et la DE95 de la perfusion prophylactique de noradrénaline pour prévenir l'hypotension post-induction chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale majeure en utilisant la méthode séquentielle de haut en bas. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

Quelle est la concentration efficace de la perfusion prophylactique de noradrénaline pour prévenir l'hypotension post-induction chez les patients âgés.

Les participants recevront différentes concentrations de noradrénaline en perfusion au début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'intubation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans à 76 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 65 à 80 ans
  • Subissant une chirurgie abdominale majeure
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I/II/III

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Hypertension sévère non traitée ou non contrôlée malgré les médicaments
  • Bradycardie (fréquence cardiaque < 50 battements par minute)
  • Morbidités cardiaques, bloc cardiaque supérieur au premier degré
  • Insuffisance hépatique et rénale sévère
  • hyperthyroïdie
  • maladies vasculaires
  • IMC>30
  • Les inhibiteurs de la monoamine oxydase ont été utilisés 2 semaines avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Norépinéphrine
Médicament: bitartrate de norépinéphrine
Le groupe de traitement recevra une perfusion continue de noradrénaline au début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'intubation. Le dosage de norépinéphrine a été décidé par la méthode d'attribution séquentielle ascendante et descendante avec une dose initiale de 0,05 µg/kg/min et un gradient de 0,005 µg/kg/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension
Délai: 15 minutes après l'intubation
moins de 80 % de la tension artérielle de base moins de 80 % de la tension artérielle de base moins de 80 % de la tension artérielle de base
15 minutes après l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la bradycardie
Délai: 15 minutes après l'intubation
fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute
15 minutes après l'intubation
incidence de l'hypertension réactive
Délai: 15 minutes après l'intubation
augmentation de la pression artérielle moyenne de > 20 % de la lecture de base
15 minutes après l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Première publication (Réel)

5 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0950

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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