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Bestimmung von ED50 und ED95 einer prophylaktischen Norepinephrin-Infusion zur Vorbeugung von Hypotonie nach Induktion bei älteren Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

28. November 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Zweites angeschlossenes Krankenhaus, School of Medicine, ZheJiang University

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bestimmung der ED50 und ED95 einer prophylaktischen Norepinephrin-Infusion zur Vorbeugung einer Hypotonie nach der Induktion bei älteren Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, unter Verwendung der sequentiellen Auf-und-Ab-Methode. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

Was ist die wirksame Konzentration einer prophylaktischen Norepinephrin-Infusion zur Verhinderung einer Hypotonie nach der Induktion bei älteren Patienten?

Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach der Intubation unterschiedliche Konzentrationen der Noradrenalin-Infusion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 76 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 65 bis 80 Jahren
  • Unterzieht sich einer großen Bauchoperation
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) I/II/III

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Schwere unbehandelte oder unkontrollierte Hypertonie trotz Medikamenteneinnahme
  • Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute)
  • Herzerkrankungen, Herzblock größer als der erste Grad
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Hyperthyreose
  • Gefäßerkrankungen
  • BMI>30
  • Monoaminooxidase-Hemmer wurden 2 Wochen vor der Operation verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Noradrenalin
Arzneimittel: Norepinephrinbitartrat
Die Behandlungsgruppe erhält zu Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach der Intubation eine Dauerinfusion von Noradrenalin. Die Dosierung von Norepinephrin wurde durch das sequentielle Aufwärts- und Abwärts-Zuteilungsverfahren mit einer Anfangsdosis von 0,05 &mgr;g/kg/min und einem Gradienten von 0,005 &mgr;g/kg/min bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Intubation
weniger als 80 % des Ausgangsblutdrucks weniger als 80 % des Ausgangsblutdrucks weniger als 80 % des Ausgangsblutdrucks
15 Minuten nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Intubation
Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute
15 Minuten nach der Intubation
Auftreten von reaktiver Hypertonie
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Intubation
Erhöhung des mittleren arteriellen Drucks um > 20 % des Ausgangswertes
15 Minuten nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0950

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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