Bepaling van de ED50 en ED95 van profylactische noradrenaline-infusie ter voorkoming van hypotensie na inductie bij oudere patiënten die een grote buikoperatie ondergaan
28 november 2022 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tweede Aangesloten Hosptial, School of Medicine, ZheJiang University
Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de ED50 en ED95 van profylactische norepinefrine-infusie voor het voorkomen van hypotensie na inductie bij oudere patiënten die een grote buikoperatie ondergaan met behulp van de op-en-neer sequentiële methode. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Wat is de effectieve concentratie van profylactische norepinefrine-infusie voor het voorkomen van hypotensie na inductie bij oudere patiënten.
Deelnemers krijgen verschillende concentraties norepinefrine-infusie aan het begin van de anesthesie-inductie tot 15 minuten na intubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
63 jaar tot 78 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 65 tot 80 jaar
- Ondergaat een grote buikoperatie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I/II/III
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Ernstige onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie ondanks medicatie
- Bradycardie (hartslag < 50 slagen per minuut)
- Cardiale morbiditeiten, hartblok groter dan de eerste graad
- Ernstige lever- en nierdisfunctie
- hyperthyreoïdie
- vaatziekten
- BMI>30
- Monoamineoxidaseremmers werden 2 weken voor de operatie gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Noradrenaline
|
De behandelingsgroep krijgt een continue infusie van norepinefrine aan het begin van de anesthesie-inductie tot 15 minuten na intubatie.
De dosering van noradrenaline werd bepaald door de op-en-neer sequentiële toewijzingsmethode met een initiële dosis van 0,05 µg/kg/min en een gradiënt van 0,005 µg/kg/min.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: 15 minuten na intubatie
|
minder dan 80% basislijnbloeddruk minder dan 80% basislijnbloeddruk minder dan 80% basislijnbloeddruk
|
15 minuten na intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: 15 minuten na intubatie
|
hartslag minder dan 50 slagen per minuut
|
15 minuten na intubatie
|
|
incidentie van reactieve hypertensie
Tijdsspanne: 15 minuten na intubatie
|
verhoogde de gemiddelde arteriële druk met > 20% van de uitgangswaarde
|
15 minuten na intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Noradrenaline
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0950
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .