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Determinação do ED50 e ED95 da infusão profilática de norepinefrina para prevenir a hipotensão pós-indução em pacientes idosos submetidos à cirurgia abdominal de grande porte

28 de novembro de 2022 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Segundo Hospital Afiliado, Escola de Medicina, Universidade de ZheJiang

O objetivo deste ensaio clínico é determinar o ED50 e o ED95 da infusão profilática de norepinefrina para prevenir a hipotensão pós-indução em pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte usando o método sequencial up-and-down. A principal questão que pretende responder é:

Qual é a concentração efetiva de infusão profilática de norepinefrina para prevenir hipotensão pós-indução em pacientes idosos.

Os participantes receberão diferentes concentrações de infusão de norepinefrina no início da indução anestésica até 15 minutos após a intubação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos a 76 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 65 a 80 anos
  • Submetida a cirurgia abdominal de grande porte
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I/II/III

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Hipertensão grave não tratada ou não controlada apesar dos medicamentos
  • Bradicardia (frequência cardíaca < 50 batimentos por minuto)
  • Morbidades cardíacas, bloqueio cardíaco maior que o primeiro grau
  • Disfunção hepática e renal grave
  • hipertireoidismo
  • doenças vasculares
  • IMC>30
  • Inibidores da monoamina oxidase foram usados ​​2 semanas antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Noradrenalina
Medicamento: bitartarato de noradrenalina
O grupo tratamento receberá infusão contínua de noradrenalina no início da indução anestésica até 15 minutos após a intubação. A dosagem de norepinefrina foi decidida pelo método de alocação sequencial up-and-down com dose inicial de 0,05 µg/kg/min e gradiente de 0,005 µg/kg/min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão
Prazo: 15 minutos após a intubação
menos de 80% da pressão arterial basal menos de 80% da pressão arterial basal menos de 80% da pressão arterial basal
15 minutos após a intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de bradicardia
Prazo: 15 minutos após a intubação
frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto
15 minutos após a intubação
incidência de hipertensão reativa
Prazo: 15 minutos após a intubação
pressão arterial média aumentada em > 20% da leitura basal
15 minutos após a intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0950

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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