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Determinazione dell'ED50 e dell'ED95 dell'infusione profilattica di noradrenalina per prevenire l'ipotensione post-induzione nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale maggiore

28 novembre 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Secondo Hosptial affiliato, Scuola di Medicina, Università di ZheJiang

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'ED50 e l'ED95 dell'infusione profilattica di norepinefrina per prevenire l'ipotensione post-induzione nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale maggiore utilizzando il metodo sequenziale up-and-down. La domanda principale a cui intende rispondere è:

Qual è la concentrazione efficace dell'infusione profilattica di noradrenalina per prevenire l'ipotensione post-induzione nei pazienti anziani.

I partecipanti riceveranno diverse concentrazioni di infusione di noradrenalina all'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'intubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 76 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 65 agli 80 anni
  • Sottoposto a un intervento di chirurgia addominale maggiore
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I/II/III

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Ipertensione grave non trattata o incontrollata nonostante i farmaci
  • Bradicardia (frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto)
  • Morbilità cardiache, blocco cardiaco superiore al primo grado
  • Grave disfunzione epatica e renale
  • ipertiroidismo
  • malattie vascolari
  • IMC>30
  • Gli inibitori delle monoaminossidasi sono stati utilizzati 2 settimane prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Noradrenalina
Droga: noradrenalina bitartrato
Il gruppo di trattamento riceverà un'infusione continua di noradrenalina all'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'intubazione. Il dosaggio di noradrenalina è stato deciso mediante il metodo di assegnazione sequenziale up-and-down con una dose iniziale di 0,05 µg/kg/min e un gradiente di 0,005 µg/kg/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intubazione
pressione arteriosa basale inferiore all'80% pressione arteriosa basale inferiore all'80% pressione arteriosa basale inferiore all'80%
15 minuti dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intubazione
frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto
15 minuti dopo l'intubazione
incidenza di ipertensione reattiva
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intubazione
aumento della pressione arteriosa media di > 20% della lettura basale
15 minuti dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0950

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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