Determinación de la ED50 y ED95 de la infusión profiláctica de norepinefrina para la prevención de la hipotensión posinducción en pacientes ancianos sometidos a cirugía abdominal mayor
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Segundo Hospital Afiliado, Facultad de Medicina, Universidad de ZheJiang
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la DE50 y la DE95 de la infusión profiláctica de norepinefrina para prevenir la hipotensión posterior a la inducción en pacientes de edad avanzada que se someten a una cirugía abdominal mayor utilizando el método secuencial ascendente y descendente. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Cuál es la concentración efectiva de la infusión profiláctica de norepinefrina para prevenir la hipotensión postinducción en pacientes de edad avanzada?
Los participantes recibirán diferentes concentraciones de infusión de norepinefrina al comienzo de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la intubación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
63 años a 78 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 65 a 80 años
- Someterse a una cirugía abdominal mayor
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I/II/III
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Hipertensión grave no tratada o no controlada a pesar de los medicamentos
- Bradicardia (frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto)
- Morbilidades cardíacas, bloqueo cardíaco mayor que el primer grado
- Disfunción hepática y renal grave
- hipertiroidismo
- enfermedades vasculares
- IMC>30
- Se utilizaron inhibidores de la monoaminooxidasa 2 semanas antes de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Norepinefrina
|
El grupo de tratamiento recibirá una infusión continua de norepinefrina al comienzo de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la intubación.
La dosis de norepinefrina se decidió mediante el método de asignación secuencial ascendente y descendente con una dosis inicial de 0,05 µg/kg/min y un gradiente de 0,005 µg/kg/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la intubación
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menos del 80 % de la presión arterial inicial menos del 80 % de la presión arterial inicial menos del 80 % de la presión arterial inicial
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15 minutos después de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la intubación
|
frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto
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15 minutos después de la intubación
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incidencia de hipertensión reactiva
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la intubación
|
aumento de la presión arterial media en > 20 % de la lectura inicial
|
15 minutos después de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0950
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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