- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05645549
Explorer la faisabilité de Centering Pregnancy With Care Navigation
Exploration de la faisabilité de centrer la grossesse avec la navigation des soins et l'efficacité préliminaire pour améliorer la fréquentation des rendez-vous prénataux et post-partum, les résultats maternels et infantiles et l'accès aux services de soutien social
Les insulaires du Pacifique résidant aux États-Unis (É.-U.) ont des taux disproportionnellement élevés de naissances prématurées (
La littérature émergente suggère que les programmes prénataux de groupe, comme Centering Pregnancy, associés à la navigation dans les soins, peuvent atténuer les précurseurs de morbidité et de mortalité graves. L'étude proposée déterminera la faisabilité de Centering Pregnancy with care navigation et l'efficacité préliminaire pour améliorer : la fréquentation des rendez-vous de soins prénatals et post-partum, les naissances prématurées, les nourrissons de faible poids à la naissance, les accouchements par césarienne, les visites aux urgences et l'accès aux services de soutien social. Nous utiliserons une approche à méthode mixte avec deux groupes de femmes marshallaises (score de propension apparié sur des covariables pertinentes telles que l'âge maternel, la parité et les données sociodémographiques), un groupe en Centering Pregnancy avec navigation de soins et un groupe de soins prénataux standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les insulaires du Pacifique résidant aux États-Unis (É.-U.) ont des taux disproportionnellement élevés de naissances prématurées (
La littérature émergente suggère que les programmes prénataux de groupe, comme Centering Pregnancy, associés à la navigation dans les soins, peuvent atténuer les précurseurs de morbidité et de mortalité graves. L'étude proposée déterminera la faisabilité de Centering Pregnancy with care navigation et l'efficacité préliminaire pour améliorer : la fréquentation des rendez-vous de soins prénatals et post-partum, les naissances prématurées, les nourrissons de faible poids à la naissance, les accouchements par césarienne, les visites aux urgences et l'accès aux services de soutien social. Nous utiliserons une approche à méthode mixte avec deux groupes de femmes marshallaises (score de propension apparié sur des covariables pertinentes telles que l'âge maternel, la parité et les données sociodémographiques), un groupe en Centering Pregnancy avec navigation de soins et un groupe de soins prénataux standard. Les objectifs spécifiques sont :
Objectif 1 : Déterminer la faisabilité de Centering Pregnancy with care navigation pour améliorer la fréquentation des soins prénatals et post-partum chez les femmes marshallaises. Hypothèse : les femmes maréchalaises qui participent à Centering Pregnancy with care navigation assisteront à 80 % de leurs visites de soins prénatals et post-partum.
Objectif 2 : Déterminer l'efficacité préliminaire de Centering Pregnancy with care navigation pour améliorer les résultats de santé maternelle qui peuvent atténuer la morbidité et la mortalité maternelles et infantiles. Hypothèse : Les femmes marshallaises qui participent à Centering Pregnancy with care navigation démontreront une amélioration des résultats en matière de santé maternelle, notamment : naissance prématurée, nourrissons de faible poids à la naissance, accouchements par césarienne et visites aux urgences par rapport aux femmes recevant des soins prénataux standard en utilisant un groupe de comparaison apparié par score de propension .
Objectif 3 : Déterminer l'efficacité préliminaire de Centering Pregnancy with care navigation pour améliorer l'accès aux services de soutien social pour les femmes marshallaises. Hypothèse : Les femmes maréchalaises qui ont terminé Centering Pregnancy with care navigation rapporteront un meilleur accès aux services de soutien social mesuré par l'inscription à l'assurance maladie, le maintien de l'assurance post-partum et l'accès à la nourriture, au transport et aux ressources de logement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72701
- University of Arkansas for Medical Sciences-Northwest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- (1) les femmes qui se déclarent maréchalaises ; (2) 18 ans ou plus; et (3) et enceinte (12-14 semaines de gestation).
Critère d'exclusion:
- (1) conception avec l'utilisation de traitements de fertilité; (2) grossesse à haut risque nécessitant un transfert dans une clinique à haut risque; (3) gestations multiples (c.-à-d. enceinte de plus d'un enfant); et (4) l'utilisation de médicaments connus pour influencer la croissance du fœtus (par exemple, les glucocorticoïdes, l'insuline, la thyroïde, les hormones).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Centering Pregnancy with Care Navigation pour les femmes marshallaises enceintes
Quarante femmes marshallaises enceintes seront inscrites à l'intervention prénatale de groupe, Centering Pregnancy, avec navigation de soins pour déterminer la faisabilité de l'intervention et l'efficacité préliminaire pour améliorer les résultats des soins de santé maternelle et infantile.
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Centering Pregnancy est une intervention de soins prénataux en groupe.
Centering Pregnancy est une intervention fondée sur des preuves qui comprend 10 séances de groupe pour les femmes enceintes.
Chaque session comprend du matériel pédagogique dédié à la grossesse, à l'accouchement et à l'alimentation du nourrisson.
De plus, tous les participants recevront un navigateur de soins bilingue maréchalais pour les aider à s'inscrire aux services de soutien social.
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Aucune intervention: Femmes marshallaises enceintes inscrites aux soins prénatals standard
Nous utiliserons un score de propension 1: 1 correspondant aux femmes marshallaises enceintes qui ont suivi des soins prénatals standard pour comparer leurs résultats en matière de soins de santé maternelle et infantile avec les participants inscrits à l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des nourrissons prématurés.
Délai: Tous les dossiers de santé maternelle et infantile seront collectés six semaines après l'accouchement
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>37 semaines à la livraison
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Tous les dossiers de santé maternelle et infantile seront collectés six semaines après l'accouchement
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Nombre de participants avec des nourrissons de faible poids à la naissance
Délai: Tous les dossiers de santé maternelle et infantile seront collectés six semaines après l'accouchement
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<2 500 grammes
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Tous les dossiers de santé maternelle et infantile seront collectés six semaines après l'accouchement
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Nombre de participantes ayant accouché par césarienne.
Délai: Tous les dossiers de santé maternelle et infantile seront collectés six semaines après l'accouchement
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la méthode d'accouchement du nourrisson
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Tous les dossiers de santé maternelle et infantile seront collectés six semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants aux services sociaux inscrits à la fin de l'intervention.
Délai: Toutes les évaluations des services sociaux auront lieu six semaines après l'accouchement
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Nous évaluerons l'inscription aux services sociaux avec un navigateur de soins marshalais bilingue en utilisant une approche de méthodes mixtes
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Toutes les évaluations des services sociaux auront lieu six semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Britni L Ayers, PhD, University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 275134
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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