- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05645549
Explorando la factibilidad de centrar el embarazo en la navegación de cuidados
Exploración de la viabilidad de centrar el embarazo en la navegación de la atención y la eficacia preliminar para mejorar la asistencia a las citas prenatales y posparto, los resultados maternos e infantiles y el acceso a los servicios de apoyo social
Los isleños del Pacífico que residen en los Estados Unidos (EE. UU.) tienen tasas de parto prematuro desproporcionadamente altas (
La literatura emergente sugiere que los programas prenatales grupales, como Centering Pregnancy, junto con la orientación de la atención, pueden mitigar los precursores de una morbilidad y mortalidad graves. El estudio propuesto determinará la factibilidad de Centering Pregnancy con navegación de atención y la efectividad preliminar para mejorar: asistencia a citas de atención prenatal y posparto, parto prematuro, bebés con bajo peso al nacer, partos por cesárea, visitas al departamento de emergencia y acceso a servicios de apoyo social. Usaremos un enfoque de método mixto con dos grupos de mujeres marshalesas (puntaje de propensión emparejado en covariables relevantes como la edad materna, la paridad y la sociodemografía), un grupo en Centering Pregnancy con navegación de atención y un grupo de atención prenatal estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los isleños del Pacífico que residen en los Estados Unidos (EE. UU.) tienen tasas de parto prematuro desproporcionadamente altas (
La literatura emergente sugiere que los programas prenatales grupales, como Centering Pregnancy, junto con la orientación de la atención, pueden mitigar los precursores de una morbilidad y mortalidad graves. El estudio propuesto determinará la factibilidad de Centering Pregnancy con navegación de atención y la efectividad preliminar para mejorar: asistencia a citas de atención prenatal y posparto, parto prematuro, bebés con bajo peso al nacer, partos por cesárea, visitas al departamento de emergencia y acceso a servicios de apoyo social. Usaremos un enfoque de método mixto con dos grupos de mujeres marshalesas (puntaje de propensión emparejado en covariables relevantes como la edad materna, la paridad y la sociodemografía), un grupo en Centering Pregnancy con navegación de atención y un grupo de atención prenatal estándar. Los Objetivos Específicos son:
Objetivo 1: Determinar la viabilidad de Centering Pregnancy con navegación de atención para mejorar la asistencia a la atención prenatal y posparto entre las mujeres marshalesas. Hipótesis: Las mujeres marshalesas que participan en Centering Pregnancy con navegación de atención asistirán al 80% de sus consultas de atención prenatal y posparto.
Objetivo 2: Determinar la efectividad preliminar de Centrar el embarazo con navegación de atención para mejorar los resultados de salud materna que pueden mitigar la morbilidad y mortalidad materna e infantil. Hipótesis: Las mujeres marshallesas que participan en Centering Pregnancy con navegación de atención demostrarán mejores resultados de salud materna, incluidos: nacimientos prematuros, bebés con bajo peso al nacer, partos por cesárea y visitas al departamento de emergencias en comparación con las mujeres que reciben atención prenatal estándar utilizando un grupo de comparación emparejado por puntaje de propensión .
Objetivo 3: Determinar la efectividad preliminar de Centering Pregnancy con navegación de atención para mejorar el acceso a los servicios de apoyo social para las mujeres marshalesas. Hipótesis: Las mujeres marshalesas que hayan completado Centering Pregnancy con navegación de atención reportarán un mejor acceso a los servicios de apoyo social medidos por la inscripción en el seguro de salud, el mantenimiento del seguro posparto y el acceso a los recursos de alimentos, transporte y vivienda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Britni L ayers, PhD
- Número de teléfono: 479-644-1096
- Correo electrónico: blayers@uams.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pearl A McElfish, PhD
- Número de teléfono: 479-713-8680
- Correo electrónico: pamcelfish@uams.edu
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
- Reclutamiento
- University of Arkansas for Medical Sciences-Northwest
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Contacto:
- Britni L ayers, PhD
- Número de teléfono: 479-644-1096
- Correo electrónico: blayers@uams.edu
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Contacto:
- Pearl A McElfish, PhD
- Número de teléfono: 479-713-8680
- Correo electrónico: pamcelfish@uams.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) mujeres que se autoinforman como marshaleseses; (2) 18 años de edad o más; y (3) y embarazada (12-14 semanas de gestación).
Criterio de exclusión:
- (1) concepción con el uso de tratamientos de fertilidad; (2) embarazo de alto riesgo que requiere una transferencia a una clínica de alto riesgo; (3) gestaciones múltiples (es decir, embarazada de más de un bebé); y (4) uso de medicamentos que se sabe que influyen en el crecimiento fetal (p. ej., glucocorticoides, insulina, tiroides, hormonas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Centering Pregnancy with Care Navigation para mujeres marshaleseses embarazadas
Cuarenta mujeres marshaleseses embarazadas se inscribirán en la intervención prenatal grupal, Centering Pregnancy, con navegación de atención para determinar la viabilidad de la intervención y la efectividad preliminar para mejorar los resultados de la atención médica materna e infantil.
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Centering Pregnancy es una intervención de atención prenatal grupal.
Centering Pregnancy es una intervención basada en evidencia que tiene 10 sesiones grupales para mujeres embarazadas.
Cada sesión tiene material educativo dedicado relacionado con el embarazo, el parto y la alimentación infantil.
Además, a todos los participantes se les proporcionará un navegador de atención marshalés bilingüe para ayudarlos a inscribirse en los servicios de apoyo social.
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Sin intervención: Mujeres marshaleseses embarazadas inscritas en atención prenatal estándar
Usaremos una puntuación de propensión 1:1 que coincida con las mujeres marshaleseses embarazadas que completaron la atención prenatal estándar para comparar los resultados de la atención médica materna e infantil con los participantes inscritos en la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con bebés prematuros.
Periodo de tiempo: Todos los registros de salud materna e infantil se recopilarán a las seis semanas posteriores al parto.
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>37 semanas al momento del parto
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Todos los registros de salud materna e infantil se recopilarán a las seis semanas posteriores al parto.
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Número de participantes con bebés con bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Todos los registros de salud materna e infantil se recopilarán a las seis semanas posteriores al parto.
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<2,500 gramos
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Todos los registros de salud materna e infantil se recopilarán a las seis semanas posteriores al parto.
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Número de participantes con parto por cesárea.
Periodo de tiempo: Todos los registros de salud materna e infantil se recopilarán a las seis semanas posteriores al parto.
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el método de nacimiento del bebé
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Todos los registros de salud materna e infantil se recopilarán a las seis semanas posteriores al parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes de los servicios sociales en los que están inscritos al final de la intervención.
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones de servicios sociales se llevarán a cabo a las seis semanas después del parto.
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Evaluaremos la inscripción de los servicios sociales con un navegador de atención marshalés bilingüe utilizando un enfoque de métodos mixtos
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Todas las evaluaciones de servicios sociales se llevarán a cabo a las seis semanas después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Britni L Ayers, PhD, University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 275134
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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