- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05645549
Utforske muligheten for å sentrere graviditet med forsiktig navigering
Utforske muligheten for å sentrere graviditet med omsorgsnavigering og den foreløpige effektiviteten for å forbedre prenatal og postpartum avtaleoppmøte, mødre- og spedbarnsresultater og tilgang til sosiale støttetjenester
Stillehavsøyboere bosatt i USA (USA) har uforholdsmessig høye forekomster av for tidlig fødsel (
Ny litteratur antyder at gruppebaserte prenatale programmer, som Centering Pregnancy, kombinert med omsorgsnavigasjon, kan dempe forløpere til alvorlig sykelighet og dødelighet. Den foreslåtte studien vil bestemme gjennomførbarheten av Sentrering av graviditet med omsorgsnavigasjon og den foreløpige effektiviteten for å forbedre: oppmøte til prenatal og postpartum omsorgsavtale, prematur fødsel, spedbarn med lav fødselsvekt, keisersnitt, besøk på akuttmottaket og tilgang til sosiale støttetjenester. Vi vil bruke en tilnærming med blandet metode med to grupper av Marshallesiske kvinner (tilbøyelighetsscore matchet på relevante kovariater som mors alder, paritet og sosiodemografi), en gruppe i Sentrering av graviditet med omsorgsnavigasjon og en gruppe fra standard svangerskapsomsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stillehavsøyboere bosatt i USA (USA) har uforholdsmessig høye forekomster av for tidlig fødsel (
Ny litteratur antyder at gruppebaserte prenatale programmer, som Centering Pregnancy, kombinert med omsorgsnavigasjon, kan dempe forløpere til alvorlig sykelighet og dødelighet. Den foreslåtte studien vil bestemme gjennomførbarheten av Sentrering av graviditet med omsorgsnavigasjon og den foreløpige effektiviteten for å forbedre: oppmøte til prenatal og postpartum omsorgsavtale, prematur fødsel, spedbarn med lav fødselsvekt, keisersnitt, besøk på akuttmottaket og tilgang til sosiale støttetjenester. Vi vil bruke en tilnærming med blandet metode med to grupper av Marshallesiske kvinner (tilbøyelighetsscore matchet på relevante kovariater som mors alder, paritet og sosiodemografi), en gruppe i Sentrering av graviditet med omsorgsnavigasjon og en gruppe fra standard svangerskapsomsorg. De spesifikke målene er:
Mål 1: Bestem gjennomførbarheten av Sentrering av graviditet med omsorgsnavigasjon for å forbedre prenatal og postpartum omsorg hos Marshallesiske kvinner. Hypotese: Marshallesiske kvinner som deltar i Centering Pregnancy med omsorgsnavigasjon vil delta på 80 % av deres prenatale og postpartum omsorgsbesøk.
Mål 2: Bestem den foreløpige effektiviteten av Sentrering av graviditet med omsorgsnavigasjon for å forbedre mødrehelseresultater som kan redusere mødre- og spedbarnssykelighet og -dødelighet. Hypotese: Marshallesiske kvinner som deltar i Centrering Graviditet med omsorgsnavigasjon vil vise forbedrede helseresultater for mødre, inkludert: prematur fødsel, spedbarn med lav fødselsvekt, keisersnitt og akuttmottaksbesøk sammenlignet med kvinner som mottar standard svangerskapsomsorg ved bruk av en tilbøyelighetsscore matchet sammenligningsgruppe .
Mål 3: Bestem den foreløpige effektiviteten av Sentrering av graviditet med omsorgsnavigasjon for å forbedre tilgangen til sosiale støttetjenester for Marshallesiske kvinner. Hypotese: Marshallesiske kvinner som har fullført sentreringsgraviditet med omsorgsnavigasjon vil rapportere forbedret tilgang til sosiale støttetjenester målt ved innmelding i helseforsikring, opprettholde forsikring etter fødsel og tilgang til mat, transport og boligressurser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Britni L ayers, PhD
- Telefonnummer: 479-644-1096
- E-post: blayers@uams.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pearl A McElfish, PhD
- Telefonnummer: 479-713-8680
- E-post: pamcelfish@uams.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72701
- Rekruttering
- University of Arkansas for Medical Sciences-Northwest
-
Ta kontakt med:
- Britni L ayers, PhD
- Telefonnummer: 479-644-1096
- E-post: blayers@uams.edu
-
Ta kontakt med:
- Pearl A McElfish, PhD
- Telefonnummer: 479-713-8680
- E-post: pamcelfish@uams.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) kvinner som selv melder seg som Marshallese; (2) 18 år eller eldre; og (3) og gravid (12-14 ukers svangerskap).
Ekskluderingskriterier:
- (1) unnfangelse med bruk av fertilitetsbehandlinger; (2) høyrisikograviditet som krever overføring til en høyrisikoklinikk; (3) flere svangerskap (dvs. gravid med mer enn ett spedbarn); og (4) bruk av medisiner kjent for å påvirke fostervekst (f.eks. glukokortikoider, insulin, skjoldbruskkjertelen, hormoner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sentrering av graviditet med omsorgsnavigasjon for gravide marshallesiske kvinner
Førti gravide Marshallesiske kvinner vil bli registrert i gruppen prenatal intervensjon, Centering Pregnancy, med omsorgsnavigasjon for å bestemme gjennomførbarheten av intervensjonen og den foreløpige effektiviteten for å forbedre helsetjenester for mødre og spedbarn.
|
Centering Pregnancy er en gruppebasert prenatal omsorgsintervensjon.
Sentrerende graviditet er en bevisbasert intervensjon som har 10 gruppeøkter for gravide kvinner.
Hver økt har dedikert undervisningsmateriell i forhold til graviditet, fødsel og spedbarnsmating.
I tillegg vil alle deltakere få en tospråklig Marshallese omsorgsnavigator for å hjelpe dem med å melde dem inn i sosiale støttetjenester.
|
Ingen inngripen: Gravide Marshallesiske kvinner ble registrert i standard svangerskapsomsorg
Vi vil bruke en 1:1 tilbøyelighetsscore som samsvarer med gravide marshallesiske kvinner som fullførte standard svangerskapsomsorg for å sammenligne resultatene for mødre- og spedbarnshelsetjenester med de deltakerne som er registrert i intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med spedbarn som er premature.
Tidsramme: Alle helsejournaler for mødre og spedbarn vil bli samlet inn seks uker etter fødselen
|
>37 uker ved levering
|
Alle helsejournaler for mødre og spedbarn vil bli samlet inn seks uker etter fødselen
|
Antall deltakere med spedbarn med lav fødselsvekt
Tidsramme: Alle helsejournaler for mødre og spedbarn vil bli samlet inn seks uker etter fødselen
|
<2500 gram
|
Alle helsejournaler for mødre og spedbarn vil bli samlet inn seks uker etter fødselen
|
Antall deltakere med keisersnitt.
Tidsramme: Alle helsejournaler for mødre og spedbarn vil bli samlet inn seks uker etter fødselen
|
spedbarns fødselsmetode
|
Alle helsejournaler for mødre og spedbarn vil bli samlet inn seks uker etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall sosialtjenestedeltakere meldes inn ved slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Alle sosiale vurderinger vil finne sted seks uker etter fødselen
|
Vi vil vurdere registrering av sosiale tjenester med en tospråklig Marshallese omsorgsnavigator ved å bruke en tilnærming med blandede metoder
|
Alle sosiale vurderinger vil finne sted seks uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Britni L Ayers, PhD, University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 275134
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel