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Étude de phase II sur le Pedi-cRIB : mini-hyper-CVD avec condensé de rituximab, d'inotuzumab, d'ozogamicine et de blinatumomab (cRIB) pour le traitement en rechute de la leucémie lymphoïde aiguë pédiatrique avec la lignée des cellules B

13 février 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Pour savoir si le cyclophosphamide, la vincristine et la dexaméthasone (appelée mini hyper-CVD) en association avec une chimiothérapie intrathécale (administrée dans la colonne vertébrale) (méthotrexate, hydrocortisone, cytarabine) et le rituximab comprimé, le blinatumomab et l'inotuzumab ozogamicine (appelé cRIB) peuvent aider à contrôler la maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif principal:

--Évaluer l'efficacité clinique de la combinaison séquentielle de mini-hyper-CVD avec l'inotuzumab ozogamicine et le blinatumomab et le rituximab chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules B en rechute, sur la base du taux de réponse complète (RC).

Objectifs secondaires :

  • Pour résumer l'efficacité par taux de réponse, survie globale (OS), survie sans événement (EFS) et taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM).
  • Évaluer la sécurité de cette combinaison.

Objectifs exploratoires :

--Résumer les associations entre les altérations génomiques de la LAL (expression actuelle du biomarqueur de la maladie) par rapport à l'incidence de la transition vers la GCSH chez les patients atteints de RP ou d'une maladie stable (SD) après le ou les cycles d'induction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Mc Call, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques, adolescents ou jeunes adultes atteints de LAL-B selon le NCCN v2.2021 et la classification de l'OMS en rechute ou réfractaire primaire et, l'un/les deux des éléments suivants :
  • Impossible de recevoir des anthracyclines (voir rubrique 3.1.8) ou est intolérant à la PEG-asparaginase.
  • Pour la leucémie : les patients doivent avoir ≥ 5 % de blastes exprimant CD19 et CD22 dans la moelle osseuse, tel qu'évalué par morphologie ou cytométrie en flux. Cependant, si un échantillon de moelle osseuse adéquat ne peut pas être obtenu, les patients peuvent être recrutés s'il existe des preuves non équivoques de leucémie avec ≥ 5 % de blastes dans le sang périphérique.
  • Si le patient n'a pas de CD20, il peut toujours être inscrit mais ne recevra pas le rituximab.
  • Indice de performance : Lansky ≥ 50 pour les patients âgés de ≤ 16 ans et Karnofsky ≥ 50 % pour les patients âgés de > 16 ans.
  • Les patients atteints de leucémie asymptomatique du SNC sont éligibles (voir également le critère d'exclusion 3.2.2.)
  • Âge > = 1 an et moins de 25 ans.
  • Les données de laboratoire de base suivantes :
  • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN). Les patients atteints du syndrome de Gilbert connu peuvent avoir une bilirubine totale jusqu'à ≤3 x LSN.
  • Fonction rénale adéquate par âge51 sauf si liée à la maladie. Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 60 mL/min/1,73 m2 basé sur la pratique institutionnelle locale pour une détermination adaptée à l'âge (par exemple, la formule de Schwartz pour les patients pédiatriques ou la formule de Cockcroft Gault pour les adultes).
  • Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 x LSN ; ≤ 5 x LSN en cas de suspicion d'atteinte hépatique leucémique
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique ou urinaire à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) dans les 14 jours précédant la première dose de médicaments à l'étude et doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception efficaces suivantes pendant l'étude et 30 jours après le dernier traitement et 8 mois après la dernière dose d'inotuzumab et 12 mois après la dernière dose de rituximab. Les méthodes efficaces de contrôle des naissances comprennent:
  • Pilules contraceptives, injections, implants (placés sous la peau par un fournisseur de soins de santé) ou patchs (placés sur la peau)
  • Dispositifs intra-utérins (DIU)
  • Préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) utilisé avec le spermicide
  • Abstinence
  • Les hommes doivent informer immédiatement le médecin si la partenaire tombe enceinte ou soupçonne une grossesse. Pendant cette étude et pendant 30 jours après le dernier traitement, la patiente ne doit pas donner de sperme à des fins de reproduction. Il devra utiliser un préservatif pendant cette étude et pendant 30 jours après le dernier traitement et 5 mois après la dernière dose d'inotuzumab.
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) < 50 % (telle que déterminée par la méthode Biplane Simpson) (mais pas selon le critère d'exclusion 3.2.3.1), ou qui ont reçu > 450 mg/m2 de doxorubicine et ne peuvent pas recevoir d'anthracyclines.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
  • Antécédents passés ou actuels d'une tumeur primaire ou secondaire ou d'une crise blastique de leucémie myéloïde chronique (LMC), à l'exception de :
  • Cancer de la peau non mélanomateux traité curativement
  • Autre tumeur solide primitive traitée à visée curative et aucune maladie active connue présente et aucun traitement administré au cours des 2 dernières années
  • Présence d'une pathologie non contrôlée du SNC cliniquement significative telle que l'épilepsie, les convulsions infantiles, la parésie, l'aphasie, l'accident vasculaire cérébral, les lésions cérébrales graves, le syndrome cérébral organique ou la psychose. La présence des éléments suivants est autorisée : maux de tête, vomissements, paralysie nerveuse
  • Antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires telles que :
  • Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV) ou arythmie ou anomalie de la conduction nécessitant des médicaments
  • Patients atteints d'infections actives non contrôlées (virales, bactériennes ou fongiques). Les infections contrôlées par des agents antimicrobiens concomitants sont acceptables, et la prophylaxie antimicrobienne selon les lignes directrices de l'établissement est acceptable.
  • Infection active connue à l'hépatite B ou C ou séropositivité connue pour le VIH.
  • Patients atteints de cirrhose du foie ou d'une autre maladie hépatique active grave ou suspectés d'abus d'alcool actif.
  • Maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) active aiguë/chronique nécessitant un traitement systémique ; ou recevant une immunosuppression pour la prophylaxie de la GvHD dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
  • Si le patient ne s'est pas remis d'une chimiothérapie, d'une intervention chirurgicale ou d'une radiothérapie antérieure avant le début des médicaments à l'étude.
  • Pour réduire le nombre de blastes circulants ou les soins palliatifs, les éléments suivants sont autorisés avant le début : cytarabine intraveineuse à dose unique, stéroïdes ou hydroxyurée. Aucun lavage nécessaire pour ces agents.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Sujets masculins ou féminins en âge de procréer, ne souhaitant pas utiliser un moyen de contraception approuvé et efficace conformément aux normes de l'établissement.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, non contrôlée ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et/ou rendrait le patient inapproprié pour l'inscription à cette étude.
  • Les patients atteints de trisomie 21 ou de syndromes d'insuffisance médullaire ne sont pas éligibles.
  • Antécédents de réaction allergique à l'un des agents.
  • Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas se conformer à toutes les exigences de l'étude pour les visites cliniques, les examens, les tests et les procédures.
  • Les patients peuvent être exclus s'ils sont actuellement inscrits dans un autre essai clinique en cours avec des produits expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Leucémie CNS1 ou 2
Chaque bloc d'étude, ou cycle, dure 28 jours. Entre chaque cycle ci-dessous, les participants auront une période de repos de 7 jours au cours de laquelle aucun médicament à l'étude n'est administré.
Donné par la veine (IV)
Autres noms:
  • Cytoxan®
  • Néosar®
Donné par la veine (IV)
Donné par la veine (IV)
Donné par la veine (IV)
Donné par la veine (IV)
Autres noms:
  • Ara-C
  • Chlorhydrate de cytosine arabinosine
  • Cytosar®
  • DepoCyt™
Donné par la veine (IV)
Autres noms:
  • 6 MP
  • 6-mercaptopurine
  • Purinethol®
Donné par PO
Donné par la veine (IV)
Autres noms:
  • PEG-G-CSF
  • NeulastaMC
Donné par la veine (IV)
Autres noms:
  • CMC-544
Donné par la veine (IV)
Autres noms:
  • Rituxan
Donné par la veine (IV)
Autres noms:
  • Décadron
Expérimental: Leucémie SNC 3
Chaque bloc d'étude, ou cycle, dure 28 jours. Entre chaque cycle ci-dessous, les participants auront une période de repos de 7 jours au cours de laquelle aucun médicament à l'étude n'est administré.
Donné par la veine (IV)
Autres noms:
  • Cytoxan®
  • Néosar®
Donné par la veine (IV)
Donné par la veine (IV)
Donné par la veine (IV)
Donné par la veine (IV)
Autres noms:
  • Ara-C
  • Chlorhydrate de cytosine arabinosine
  • Cytosar®
  • DepoCyt™
Donné par la veine (IV)
Autres noms:
  • 6 MP
  • 6-mercaptopurine
  • Purinethol®
Donné par PO
Donné par la veine (IV)
Autres noms:
  • PEG-G-CSF
  • NeulastaMC
Donné par la veine (IV)
Autres noms:
  • CMC-544
Donné par la veine (IV)
Autres noms:
  • Rituxan
Donné par la veine (IV)
Autres noms:
  • Décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Délai: grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David McCall, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0312
  • NCI-2022-10168 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie

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