- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05645718
Étude de phase II sur le Pedi-cRIB : mini-hyper-CVD avec condensé de rituximab, d'inotuzumab, d'ozogamicine et de blinatumomab (cRIB) pour le traitement en rechute de la leucémie lymphoïde aiguë pédiatrique avec la lignée des cellules B
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
--Évaluer l'efficacité clinique de la combinaison séquentielle de mini-hyper-CVD avec l'inotuzumab ozogamicine et le blinatumomab et le rituximab chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules B en rechute, sur la base du taux de réponse complète (RC).
Objectifs secondaires :
- Pour résumer l'efficacité par taux de réponse, survie globale (OS), survie sans événement (EFS) et taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM).
- Évaluer la sécurité de cette combinaison.
Objectifs exploratoires :
--Résumer les associations entre les altérations génomiques de la LAL (expression actuelle du biomarqueur de la maladie) par rapport à l'incidence de la transition vers la GCSH chez les patients atteints de RP ou d'une maladie stable (SD) après le ou les cycles d'induction.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David McCall, MD
- Numéro de téléphone: (713) 792-6604
- E-mail: dmccall1@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- David Mc Call, MD
- Numéro de téléphone: 713-792-6604
- E-mail: dmccall1@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- David Mc Call, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques, adolescents ou jeunes adultes atteints de LAL-B selon le NCCN v2.2021 et la classification de l'OMS en rechute ou réfractaire primaire et, l'un/les deux des éléments suivants :
- Impossible de recevoir des anthracyclines (voir rubrique 3.1.8) ou est intolérant à la PEG-asparaginase.
- Pour la leucémie : les patients doivent avoir ≥ 5 % de blastes exprimant CD19 et CD22 dans la moelle osseuse, tel qu'évalué par morphologie ou cytométrie en flux. Cependant, si un échantillon de moelle osseuse adéquat ne peut pas être obtenu, les patients peuvent être recrutés s'il existe des preuves non équivoques de leucémie avec ≥ 5 % de blastes dans le sang périphérique.
- Si le patient n'a pas de CD20, il peut toujours être inscrit mais ne recevra pas le rituximab.
- Indice de performance : Lansky ≥ 50 pour les patients âgés de ≤ 16 ans et Karnofsky ≥ 50 % pour les patients âgés de > 16 ans.
- Les patients atteints de leucémie asymptomatique du SNC sont éligibles (voir également le critère d'exclusion 3.2.2.)
- Âge > = 1 an et moins de 25 ans.
- Les données de laboratoire de base suivantes :
- Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN). Les patients atteints du syndrome de Gilbert connu peuvent avoir une bilirubine totale jusqu'à ≤3 x LSN.
- Fonction rénale adéquate par âge51 sauf si liée à la maladie. Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 60 mL/min/1,73 m2 basé sur la pratique institutionnelle locale pour une détermination adaptée à l'âge (par exemple, la formule de Schwartz pour les patients pédiatriques ou la formule de Cockcroft Gault pour les adultes).
- Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 x LSN ; ≤ 5 x LSN en cas de suspicion d'atteinte hépatique leucémique
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique ou urinaire à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) dans les 14 jours précédant la première dose de médicaments à l'étude et doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception efficaces suivantes pendant l'étude et 30 jours après le dernier traitement et 8 mois après la dernière dose d'inotuzumab et 12 mois après la dernière dose de rituximab. Les méthodes efficaces de contrôle des naissances comprennent:
- Pilules contraceptives, injections, implants (placés sous la peau par un fournisseur de soins de santé) ou patchs (placés sur la peau)
- Dispositifs intra-utérins (DIU)
- Préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) utilisé avec le spermicide
- Abstinence
- Les hommes doivent informer immédiatement le médecin si la partenaire tombe enceinte ou soupçonne une grossesse. Pendant cette étude et pendant 30 jours après le dernier traitement, la patiente ne doit pas donner de sperme à des fins de reproduction. Il devra utiliser un préservatif pendant cette étude et pendant 30 jours après le dernier traitement et 5 mois après la dernière dose d'inotuzumab.
- Patients atteints d'une maladie cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) < 50 % (telle que déterminée par la méthode Biplane Simpson) (mais pas selon le critère d'exclusion 3.2.3.1), ou qui ont reçu > 450 mg/m2 de doxorubicine et ne peuvent pas recevoir d'anthracyclines.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
- Antécédents passés ou actuels d'une tumeur primaire ou secondaire ou d'une crise blastique de leucémie myéloïde chronique (LMC), à l'exception de :
- Cancer de la peau non mélanomateux traité curativement
- Autre tumeur solide primitive traitée à visée curative et aucune maladie active connue présente et aucun traitement administré au cours des 2 dernières années
- Présence d'une pathologie non contrôlée du SNC cliniquement significative telle que l'épilepsie, les convulsions infantiles, la parésie, l'aphasie, l'accident vasculaire cérébral, les lésions cérébrales graves, le syndrome cérébral organique ou la psychose. La présence des éléments suivants est autorisée : maux de tête, vomissements, paralysie nerveuse
- Antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires telles que :
- Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV) ou arythmie ou anomalie de la conduction nécessitant des médicaments
- Patients atteints d'infections actives non contrôlées (virales, bactériennes ou fongiques). Les infections contrôlées par des agents antimicrobiens concomitants sont acceptables, et la prophylaxie antimicrobienne selon les lignes directrices de l'établissement est acceptable.
- Infection active connue à l'hépatite B ou C ou séropositivité connue pour le VIH.
- Patients atteints de cirrhose du foie ou d'une autre maladie hépatique active grave ou suspectés d'abus d'alcool actif.
- Maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) active aiguë/chronique nécessitant un traitement systémique ; ou recevant une immunosuppression pour la prophylaxie de la GvHD dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
- Si le patient ne s'est pas remis d'une chimiothérapie, d'une intervention chirurgicale ou d'une radiothérapie antérieure avant le début des médicaments à l'étude.
- Pour réduire le nombre de blastes circulants ou les soins palliatifs, les éléments suivants sont autorisés avant le début : cytarabine intraveineuse à dose unique, stéroïdes ou hydroxyurée. Aucun lavage nécessaire pour ces agents.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Sujets masculins ou féminins en âge de procréer, ne souhaitant pas utiliser un moyen de contraception approuvé et efficace conformément aux normes de l'établissement.
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, non contrôlée ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et/ou rendrait le patient inapproprié pour l'inscription à cette étude.
- Les patients atteints de trisomie 21 ou de syndromes d'insuffisance médullaire ne sont pas éligibles.
- Antécédents de réaction allergique à l'un des agents.
- Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas se conformer à toutes les exigences de l'étude pour les visites cliniques, les examens, les tests et les procédures.
- Les patients peuvent être exclus s'ils sont actuellement inscrits dans un autre essai clinique en cours avec des produits expérimentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Leucémie CNS1 ou 2
Chaque bloc d'étude, ou cycle, dure 28 jours.
Entre chaque cycle ci-dessous, les participants auront une période de repos de 7 jours au cours de laquelle aucun médicament à l'étude n'est administré.
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Donné par la veine (IV)
Autres noms:
Donné par la veine (IV)
Donné par la veine (IV)
Donné par la veine (IV)
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Donné par la veine (IV)
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Donné par PO
Donné par la veine (IV)
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Donné par la veine (IV)
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Expérimental: Leucémie SNC 3
Chaque bloc d'étude, ou cycle, dure 28 jours.
Entre chaque cycle ci-dessous, les participants auront une période de repos de 7 jours au cours de laquelle aucun médicament à l'étude n'est administré.
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Donné par la veine (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Délai: grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
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grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David McCall, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
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- Troubles immunoprolifératifs
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- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
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- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
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- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
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- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents dermatologiques
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- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Immunoconjugués
- Immunotoxines
- Dexaméthasone
- Cyclophosphamide
- Rituximab
- Prednisone
- Cytarabine
- Méthotrexate
- Vincristine
- Mercaptopurine
- Blinatumomab
- Inotuzumab Ozogamicine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0312
- NCI-2022-10168 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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