Effet de la supplémentation en vitamine D sur la réponse au vedolizumab chez les patients atteints de colite ulcéreuse
13 décembre 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Analyse rétrospective de l'effet de la supplémentation en vitamine D sur l'efficacité clinique du védelizumab chez les patients atteints de colite ulcéreuse
Il n'est pas certain que la supplémentation en vitD3 soit bénéfique pour la rémission de la colite ulcéreuse (CU).
Les effets des suppléments de vitD3 sur l'efficacité du vidrecizumab chez les patients chinois atteints de CU ont été analysés rétrospectivement.
Méthodes : Les patients atteints de CU modérée à sévère ont été enregistrés.
Ces patients ont été initialement traités par VDZ.
La supplémentation en VitD3 a été définie comme une supplémentation en VitD3 de 400 UI/j pendant la première perfusion de VDZ et s'est poursuivie tout au long de la période de suivi.
L'activité de la maladie a été évaluée à l'aide du score Mayo modifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- SAHWenzhouMU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Chinois
La description
Critère d'intégration:
- CU modérée à sévère
- Traité avec Vedolizumab
Critère d'exclusion:
- avait une supplémentation récente en vitD3
- Enceinte
- avait des troubles cognitifs / développementaux qui ont affecté leur capacité à terminer les procédures d'étude
- avait une maladie médicale ou des traitements affectant potentiellement les os, la nutrition ou l'état de croissance
- taux sérique initial de 25(OH)D inconnu ou non testé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe supplémentaire
prendre une supplémentation en vitamine D (400 UI/jour) pendant le traitement au VDZ
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groupe non complémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sérique de 25 (OH) D
Délai: 30 semaines
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Étant donné que les taux sériques de 25 (OH) D sont relativement stables, ils sont considérés comme l'indicateur le plus fiable du statut en vitamine D.
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30 semaines
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activité de la maladie
Délai: 30 semaines
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score Mayo modifié, léger : 3 à 5, modéré : 6 à 10, sévère : 11 à 12
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30 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie aux médicaments
Délai: 54 semaines
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Proportion de patients atteints de CU qui ont continué à recevoir du VDZ
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54 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xia shenglong, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Première publication (Estimation)
14 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHoWMU-CR2022-07-27
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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