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Effetto della supplementazione di vitamina D sulla risposta al Vedolizumab nei pazienti con colite ulcerosa

13 dicembre 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Analisi retrospettiva dell'effetto della supplementazione di vitamina D sull'efficacia clinica di Vedelizumab nei pazienti con colite ulcerosa

Non è chiaro se l'integrazione di vitD3 sia utile per la remissione della colite ulcerosa (CU). Gli effetti degli integratori di vitD3 sull'efficacia di vidrecizumab nei pazienti cinesi con UC sono stati analizzati retrospettivamente. Metodi: sono stati registrati i pazienti con CU da moderata a grave. Questi pazienti sono stati inizialmente trattati con VDZ. L'integrazione di VitD3 è stata definita come integrazione di 400IU/die di vitD3 durante la prima infusione di VDZ e continuata per tutto il periodo di follow-up. L'attività della malattia è stata valutata utilizzando il punteggio Mayo modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • SAHWenzhouMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cinese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CU da moderata a grave
  • Trattata con Vedolizumab

Criteri di esclusione:

  • ha avuto una recente integrazione di vitD3
  • incinta
  • presentavano disturbi cognitivi/evolutivi che influivano sulla loro capacità di completare le procedure dello studio
  • aveva malattie mediche o terapie che potenzialmente influivano sullo stato osseo, nutrizionale o di crescita
  • livello sierico di 25(OH)D al basale sconosciuto o non testato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo supplementare
assumere integratori di vitamina D (400 UI/giorno) durante il trattamento con VDZ
gruppo non complementare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di 25 (OH) D
Lasso di tempo: 30 settimane
Poiché i livelli sierici di 25 (OH) D sono relativamente stabili, sono considerati l'indicatore più affidabile dello stato di vitamina D.
30 settimane
attività della malattia
Lasso di tempo: 30 settimane
punteggio Mayo modificato, lieve: da 3 a 5, moderato: da 6 a 10, grave: da 11 a 12
30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza del farmaco
Lasso di tempo: 54 settimana
Percentuale di pazienti affetti da CU che hanno continuato a ricevere VDZ
54 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xia shenglong, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHoWMU-CR2022-07-27

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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