Effekt av vitamin D-tilskudd på Vedolizumab-respons hos pasienter med ulcerøs kolitt
13. desember 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Retrospektiv analyse av effekten av vitamin D-tilskudd på den kliniske effekten av vedelizumab hos pasienter med ulcerøs kolitt
Det er usikkert om tilskudd av vitD3 er gunstig for remisjon av ulcerøs kolitt (UC).
Effekten av vitD3-tilskudd på effekten av vidrecizumab hos kinesiske UC-pasienter ble retrospektivt analysert.
Metoder: Pasienter med moderat til alvorlig UC ble registrert.
Disse pasientene ble opprinnelig behandlet med VDZ.
VitD3-tilskudd ble definert som 400 IE/d vitD3-tilskudd under den første infusjonen av VDZ og fortsatte gjennom oppfølgingsperioden.
Sykdomsaktivitet ble vurdert ved å bruke den modifiserte Mayo-skåren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- SAHWenzhouMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kinesisk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat til alvorlig UC
- Behandlet med Vedolizumab
Ekskluderingskriterier:
- hadde nylig tilskudd av vitD3
- gravid
- hadde kognitive/utviklingsforstyrrelser som påvirket deres evne til å gjennomføre studieprosedyrene
- hadde medisinsk sykdom eller behandlinger som potensielt kan påvirke bein, ernæring eller vekststatus
- ukjent eller ikke testet baseline serum 25(OH)D nivå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
tilleggsgruppe
ta vitamin D-tilskudd (400 IE/dag) under VDZ-behandling
|
|
ikke-supplerende gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum 25 (OH) D nivå
Tidsramme: 30 uker
|
Fordi serum 25 (OH) D-nivåer er relativt stabile, regnes de som den mest pålitelige indikatoren på vitamin D-status.
|
30 uker
|
|
sykdomsaktivitet
Tidsramme: 30 uker
|
endret Mayo-score， mild: 3 til 5, moderat: 6 til 10, alvorlig: 11 til 12
|
30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stoffets overlevelse
Tidsramme: 54 uke
|
Andel UC-pasienter som fortsatte å motta VDZ
|
54 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xia shenglong, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHoWMU-CR2022-07-27
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .