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Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf das Ansprechen von Vedolizumab bei Patienten mit Colitis ulcerosa

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Retrospektive Analyse der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die klinische Wirksamkeit von Vedelizumab bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Es ist ungewiss, ob eine vitD3-Supplementierung für die Remission von Colitis ulcerosa (UC) von Vorteil ist. Die Auswirkungen von vitD3-Ergänzungen auf die Wirksamkeit von Vidrecizumab bei chinesischen CU-Patienten wurden retrospektiv analysiert. Methoden: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa wurden erfasst. Diese Patienten wurden zunächst mit VDZ behandelt. Die VitD3-Supplementierung wurde als 400 IE/d VitD3-Supplementierung während der ersten VDZ-Infusion definiert und während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums fortgesetzt. Die Krankheitsaktivität wurde mit dem modifizierten Mayo-Score bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
    - SAHWenzhouMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesisch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

mittelschwere bis schwere UC
Behandelt mit Vedolizumab

Ausschlusskriterien:

hatte kürzlich eine Supplementierung mit vitD3
schwanger
hatten kognitive/Entwicklungsstörungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigten, die Studienverfahren abzuschließen
hatten eine medizinische Erkrankung oder Therapien, die sich möglicherweise auf den Knochen-, Ernährungs- oder Wachstumsstatus auswirken
unbekannter oder ungetesteter Serum-25(OH)D-Ausgangswert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Retrospektive

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ergänzungsgruppe Nehmen Sie während der VDZ-Behandlung eine Vitamin-D-Ergänzung (400 IE/Tag) ein
nicht ergänzende Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Serum 25 (OH) D-Spiegel Zeitfenster: 30 Wochen	Da die 25 (OH) D-Spiegel im Serum relativ stabil sind, gelten sie als zuverlässigster Indikator für den Vitamin-D-Status.	30 Wochen
Krankheitsaktivität Zeitfenster: 30 Wochen	Modifizierter Mayo-Score: leicht: 3 bis 5, mittel: 6 bis 10, schwer: 11 bis 12	30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Drogen überleben Zeitfenster: 54 Woche	Anteil der UC-Patienten, die weiterhin VDZ erhielten	54 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

Hauptermittler: Xia shenglong, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)