Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la respuesta de vedolizumab en pacientes con colitis ulcerosa
13 de diciembre de 2022 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Análisis retrospectivo del efecto de la suplementación con vitamina D sobre la eficacia clínica de vedelizumab en pacientes con colitis ulcerosa
No está claro si la suplementación con vitD3 es beneficiosa para la remisión de la colitis ulcerosa (CU).
Se analizaron retrospectivamente los efectos de los complementos de vitD3 sobre la eficacia de vidrecizumab en pacientes chinos con CU.
Métodos: Se registraron pacientes con CU moderada a grave.
Estos pacientes fueron tratados inicialmente con VDZ.
La suplementación con VitD3 se definió como una suplementación de 400 UI/d de vitD3 durante la primera infusión de VDZ y continuó durante todo el período de seguimiento.
La actividad de la enfermedad se evaluó utilizando la puntuación de Mayo modificada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- SAHWenzhouMU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Chino
Descripción
Criterios de inclusión:
- CU moderada a grave
- Tratado con vedolizumab
Criterio de exclusión:
- tuvo suplementos recientes de vitD3
- embarazada
- tenía trastornos cognitivos/del desarrollo que afectaban su capacidad para completar los procedimientos del estudio
- tuvo enfermedades médicas o terapias que potencialmente afectaron el estado óseo, nutricional o de crecimiento
- nivel de 25(OH)D sérico inicial desconocido o no analizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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grupo suplementario
tomar suplementos de vitamina D (400 UI/día) durante el tratamiento con VDZ
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grupo no suplementario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel sérico de 25 (OH) D
Periodo de tiempo: 30 semanas
|
Debido a que los niveles séricos de 25 (OH) D son relativamente estables, se consideran el indicador más confiable del estado de la vitamina D.
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30 semanas
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actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 30 semanas
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puntuación de Mayo modificada, leve: de 3 a 5, moderada: de 6 a 10, grave: de 11 a 12
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30 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia de drogas
Periodo de tiempo: 54 semana
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Proporción de pacientes con CU que continuaron recibiendo VDZ
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54 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xia shenglong, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos Nutricionales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Deficiencia de vitamina D
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2022-07-27
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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